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Intervenção rápida de telessaúde para comportamentos de externalização em TEA (THRIVE-ASD)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina

THRIVE-ASD: Intervenção rápida de telessaúde para comportamentos de externalização em TEA

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar uma versão limitada de tempo da Terapia de Interação Pais-Filhos (PCIT) fornecida por telessaúde para crianças pequenas com transtorno do espectro autista (TEA) e problemas de comportamento disruptivo. As famílias serão designadas aleatoriamente para receber 10 sessões de Tele-PCIT ou Tratamento como de costume. As famílias completarão uma avaliação inicial, uma avaliação pós-tratamento e um acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 2:0 -6:11 anos
  2. Têm níveis elevados de problemas de comportamento disruptivo, conforme definido pelo Eyberg Child Behavior Inventory
  3. Ter um diagnóstico de TEA com base em um Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo positivo (ADOS-2), uma entrevista semiestruturada com os pais, revisão de registros e uma lista de verificação de critérios do ASD DSM-5.
  4. Ter uma linguagem receptiva equivalente à idade de pelo menos 24 meses, conforme definido pelo Peabody Picture Vocabulary Test
  5. São de baixo histórico SES definido por ter Medicaid primário

Critério de exclusão:

  1. Presença de comportamento autolesivo grave
  2. Crianças que estão recebendo medicação psicotrópica e não estão estáveis ​​em seu regime atual de medicação. Crianças recebendo medicamentos psicotrópicos que estão em regime estável por um mês não serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
As famílias randomizadas para o tratamento usual (TAU) receberão um breve feedback e psicoeducação durante a visita inicial e receberão recursos da comunidade e encaminhamentos conforme necessário. Os procedimentos TAU refletirão o nível de cuidado que as famílias recebem após uma avaliação de TEA ou consulta profissional em nossa própria clínica. Para abordar questões comportamentais especificamente, as famílias receberão apostilas sobre dicas de gerenciamento de comportamento, terão acesso a um workshop de webinar revisando os princípios comportamentais básicos dos pais e serão instruídas a se envolver com os serviços disponíveis. O Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) Center oferece uma série de webinars para gerenciar comportamentos desafiadores aos quais os pais serão direcionados, juntamente com os folhetos do Kit de Ferramentas de Comportamento Desafiador da Autism Speaks. O período TAU terá 12 semanas de duração para corresponder às especificações de tempo para a condição de tratamento ativo.
Experimental: Tele-PCIT (terapia de interação pais-filhos)
As famílias randomizadas para o Tele-PCIT receberão uma versão de tempo limitado do PCIT via telessaúde. As primeiras 5 sessões se concentram na fase de interação dirigida pela criança (CDI). A primeira sessão inclui uma sessão de ensino em que os pais aprenderão as habilidades do ORGULHO/"Fazer" e "Não fazer". As próximas 4 sessões do CDI incluem coaching, onde o terapeuta treina os pais nessas habilidades dentro do contexto da brincadeira. A primeira sessão PDI inclui uma sessão de ensino onde os pais receberão instruções para fornecer comandos e procedimentos de tempo limite. Durante as 4 sessões de treinamento PDI, o terapeuta treina os pais por meio de procedimentos de tempo limite. Os folhetos são enviados por e-mail para as famílias durante a terapia. O período de tratamento é de 12 semanas para completar as 10 sessões para dar conta dos desafios de agendamento. As famílias receberão um fone de ouvido Bluetooth para as sessões. As famílias que não tiverem acesso a um computador, tablet ou smartphone com acesso à internet receberão um tablet para uso terapêutico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos problemas de comportamento infantil conforme avaliado pelo Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
O ECBI é uma medida de 36 itens de problemas de comportamento disruptivo utilizada na literatura PCIT. Os pais avaliarão a frequência dos comportamentos da criança em uma escala Likert de 7 pontos. O ECBI produz uma pontuação bruta total para intensidade de comportamentos e uma pontuação T normatizada com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema de comportamento. O ponto de corte para significância clínica é uma pontuação bruta de 130.
Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Mudança nos problemas de comportamento infantil conforme avaliado pelo Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Prazo: Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)
O ECBI é uma medida de 36 itens de problemas de comportamento disruptivo utilizada na literatura PCIT. Os pais avaliarão a frequência dos comportamentos da criança em uma escala Likert de 7 pontos. O ECBI produz uma pontuação bruta total para intensidade de comportamentos e uma pontuação T normatizada com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema de comportamento. O ponto de corte para significância clínica é uma pontuação bruta de 130.
Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)
Mudança nos problemas de comportamento infantil conforme avaliado pelo Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
O SESBI é uma medida de comportamento disruptivo de 38 itens utilizada na literatura do PCIT. Os professores avaliarão a frequência atual de problemas de comportamento infantil em uma escala Likert de 7 pontos e determinarão se consideram ou não os comportamentos problemáticos. O SESBI produz uma pontuação bruta total para a intensidade dos comportamentos e uma pontuação T normatizada com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema de comportamento.
Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Mudança nos problemas de comportamento infantil conforme avaliado pelo Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Prazo: Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)
O SESBI é uma medida de comportamento disruptivo de 38 itens utilizada na literatura do PCIT. Os professores avaliarão a frequência atual de problemas de comportamento infantil em uma escala Likert de 7 pontos e determinarão se consideram ou não os comportamentos problemáticos. O SESBI produz uma pontuação bruta total para a intensidade dos comportamentos e uma pontuação T normatizada com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema de comportamento.
Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)
Mudança na Conformidade da Criança e na Interação dos Pais conforme avaliado pelo Sistema de Codificação de Interação Díadica Pais-Filhos, 4ª edição (DPICS-IV)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
O paradigma observacional DPICS-IV e o sistema de codificação são o padrão-ouro para avaliar os resultados observacionais de pais e filhos em toda a literatura do PCIT. Durante cada situação de 5 minutos entre pais e filhos (liderada pela criança, liderada pelos pais, limpeza), os pais recebem instruções padronizadas por meio de um inseto no ouvido através de um espelho unidirecional ou vídeo. Todas as famílias recebem o mesmo conjunto de brinquedos padrão durante a observação. Cada observação será gravada em vídeo e subsequentemente codificada para conformidade da criança com os comandos e habilidades parentais "faça" e "não faça" pelos alunos assistentes de pesquisa que serão treinados para pesquisar a confiabilidade e cegos para o status e o tempo de intervenção da criança.
Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Mudança na Conformidade da Criança e na Interação dos Pais conforme avaliado pelo Sistema de Codificação de Interação Díadica Pais-Filhos, 4ª edição (DPICS-IV)
Prazo: Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)
O paradigma observacional DPICS-IV e o sistema de codificação são o padrão-ouro para avaliar os resultados observacionais de pais e filhos em toda a literatura do PCIT. Durante cada situação de 5 minutos entre pais e filhos (liderada pela criança, liderada pelos pais, limpeza), os pais recebem instruções padronizadas por meio de um inseto no ouvido através de um espelho unidirecional ou vídeo. Todas as famílias recebem o mesmo conjunto de brinquedos padrão durante a observação. Cada observação será gravada em vídeo e subsequentemente codificada para conformidade da criança com os comandos e habilidades parentais "faça" e "não faça" pelos alunos assistentes de pesquisa que serão treinados para pesquisar a confiabilidade e cegos para o status e o tempo de intervenção da criança.
Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)
Mudança nas Práticas Parentais avaliadas pela Escala Parental (PS)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Os pais preencherão o PS, que tem sido consistentemente usado na literatura do PCIT como uma medida das práticas parentais. O PS é uma medida de 30 itens, que produz uma pontuação Total representando uma média de respostas em todos os itens e pontuações de escala individual para Laxismo, Reatividade Excessiva e Negatividade. Uma pontuação mais alta nas pontuações da escala e na pontuação total indica um nível maior de estilo de disciplina parental problemático relatado.
Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Mudança nas Práticas Parentais avaliadas pela Escala Parental (PS)
Prazo: Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)
Os pais preencherão o PS, que tem sido consistentemente usado na literatura do PCIT como uma medida das práticas parentais. O PS é uma medida de 30 itens, que produz uma pontuação Total representando uma média de respostas em todos os itens e pontuações de escala individual para Laxismo, Reatividade Excessiva e Negatividade. Uma pontuação mais alta nas pontuações da escala e na pontuação total indica um nível maior de estilo de disciplina parental problemático relatado.
Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)
Mudança no Estresse Parental conforme avaliado pelo Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI-SF)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Os pais preencherão o PSI-SF, uma medida de 36 itens que produz pontuações para uma escala de estresse total. O PSI-SF é uma medida amplamente usada em amostras de TEA e tem sido usada como uma medida de resultado em estudos de PCIT ASD. O PSI-SF produz uma pontuação bruta total para o nível de estresse e uma pontuação percentual que descreve o estresse dos pais em relação a todos os pais avaliados durante o desenvolvimento e teste do PSI. Pontuações acima de 80 são consideradas altas pontuações de estresse.
Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Mudança no Estresse Parental conforme avaliado pelo Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI-SF)
Prazo: Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)
Os pais preencherão o PSI-SF, uma medida de 36 itens que produz pontuações para uma escala de estresse total. O PSI-SF é uma medida amplamente usada em amostras de TEA e tem sido usada como uma medida de resultado em estudos de PCIT ASD. O PSI-SF produz uma pontuação bruta total para o nível de estresse e uma pontuação percentual que descreve o estresse dos pais em relação a todos os pais avaliados durante o desenvolvimento e teste do PSI. Pontuações acima de 80 são consideradas altas pontuações de estresse.
Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)
Mudança em problemas de comportamento infantil conforme avaliado pelo Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças-3ª Edição (BASC-3)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Pais e professores completarão o BASC-3, uma avaliação de banda larga que inclui domínios de comportamento disruptivo, incluindo hiperatividade, agressividade e problemas de atenção, além de um composto geral de problemas comportamentais de externalização. O BASC-3 tem excelente confiabilidade e validade e tem sido amplamente utilizado na literatura sobre TEA e em exames de PCIT com amostras de TEA. As versões pré-escolares serão usadas para crianças de 2 a 5 anos de idade, e a versão infantil será usada para crianças de 6:0+.
Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Mudança em problemas de comportamento infantil conforme avaliado pelo Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças-3ª Edição (BASC-3)
Prazo: Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)
Pais e professores completarão o BASC-3, uma avaliação de banda larga que inclui domínios de comportamento disruptivo, incluindo hiperatividade, agressividade e problemas de atenção, além de um composto geral de problemas comportamentais de externalização. O BASC-3 tem excelente confiabilidade e validade e tem sido amplamente utilizado na literatura sobre TEA e em exames de PCIT com amostras de TEA. As versões pré-escolares serão usadas para crianças de 2 a 5 anos de idade, e a versão infantil será usada para crianças de 6:0+.
Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)
Mudança nos problemas de comportamento infantil conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Distúrbios do Comportamento Disruptivo (DBD)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Como uma medida de comportamento disruptivo e sintomas de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e transtorno desafiador opositivo (TDO), pais e professores preencherão o DBD. O DBD contém 45 itens em uma escala de frequência de 4 pontos. O DBD tem sido utilizado em amostras de pré-escolares com TDAH e TDO, e em estudos que examinam os sintomas de TDAH em amostras de crianças com TEA.
Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Mudança nos problemas de comportamento infantil conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Distúrbios do Comportamento Disruptivo (DBD)
Prazo: Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)
O DBD é uma medida de 45 itens de comportamento disruptivo e sintomas de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e transtorno desafiador de oposição (TOD) que tem sido utilizado em amostras de pré-escolares com TDAH e TOD, e em estudos que examinam os sintomas de TDAH em amostras de crianças com TEA. Pais e professores preencherão o DBD, classificando cada item em uma escala de quatro pontos, variando de nada (0) a muito (3).
Pré-tratamento para acompanhamento (~24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos Pais com o Tele-PCIT conforme avaliado pelo Inventário de Atitudes Terapêuticas (TAI)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Para avaliar a satisfação com o tratamento, os pais preencherão o TAI, que é amplamente utilizado em estudos de PCIT. Várias perguntas serão adicionadas ao TAI para abordar a satisfação e abertura dos pais em relação ao formato de entrega de telessaúde para famílias na condição Tele-PCIT. O TAI usa uma escala de satisfação do tipo Likert e as pontuações serão relatadas por meio de estatísticas descritivas com ICs de 95% dentro das categorias.
Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Impacto das Barreiras no Engajamento no Tratamento, conforme avaliado pela Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)
Os pais no Tele-PCIT completarão o BTPS no pós-tratamento para avaliar o impacto das barreiras no envolvimento com o tratamento durante a intervenção. O BTPS é uma classificação de 44 itens de quanto os pais concordam com declarações sobre suas expectativas de barreiras à participação no tratamento para seus filhos, usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). Essa medida foi usada em outros estudos do PCIT comparando o envolvimento entre a clínica e a telessaúde.
Pré-tratamento para pós-tratamento (~12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00114600
  • R41MC42775-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Resources and Services Administration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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