Telehealth snelle interventie voor externaliserend gedrag bij ASS (THRIVE-ASD)
14 november 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
THRIVE-ASD: Telehealth snelle interventie voor externaliserend gedrag bij ASS
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een in de tijd beperkte versie van ouder-kind-interactietherapie (PCIT) die wordt geleverd via telegezondheid voor jonge kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en storende gedragsproblemen.
Families worden willekeurig toegewezen om 10 sessies Tele-PCIT of Treatment as Usual te ontvangen.
Gezinnen zullen een basisbeoordeling, een beoordeling na de behandeling en een follow-up van 3 maanden voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 2:0 -6:11 jaar oud zijn
- Verhoogde niveaus van storende gedragsproblemen hebben, zoals gedefinieerd door de Eyberg Child Behavior Inventory
- Een diagnose van ASS hebben op basis van een positief Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2), een semi-gestructureerd ouderinterview, dossierbeoordeling en een checklist met ASS DSM-5-criteria.
- Een receptieve taalleeftijdsequivalent van ten minste 24 maanden hebben, zoals gedefinieerd door de Peabody Picture Vocabulary Test
- Hebben een lage SES-achtergrond, gedefinieerd door het hebben van primaire Medicaid
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstig zelfbeschadigend gedrag
- Kinderen die psychotrope medicatie krijgen en niet stabiel zijn op hun huidige medicatieregime. Kinderen die psychofarmaca krijgen en gedurende een maand een stabiel regime volgen, worden niet uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
|
Gezinnen die zijn gerandomiseerd naar Treatment-as-Usual (TAU) krijgen korte feedback en psycho-educatie tijdens het basisbezoek en krijgen indien nodig gemeenschapsmiddelen en verwijzingen.
De TAU-procedures weerspiegelen het zorgniveau dat gezinnen krijgen na een ASS-beoordeling of professionele consultatie in onze eigen kliniek.
Om specifiek gedragsproblemen aan te pakken, krijgen gezinnen hand-outs met tips voor gedragsbeheer, krijgen ze toegang tot een webinarworkshop waarin de basisprincipes van gedragsopvoeding worden besproken en worden ze geïnstrueerd om deel te nemen aan de beschikbare diensten.
Het Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) Center biedt een reeks webinars voor het omgaan met uitdagend gedrag waar ouders naartoe worden geleid, samen met de Autism Speaks Challenging Behavior Toolkit-handouts.
De TAU-periode zal 12 weken duren om overeen te komen met de tijdspecificaties voor de actieve behandelingsconditie.
|
|
Experimenteel: Tele-PCIT (Ouder-Kind Interactie Therapie)
|
Gezinnen die zijn gerandomiseerd naar Tele-PCIT, ontvangen een in de tijd beperkte versie van PCIT via telehealth.
De eerste 5 sessies richten zich op de kindgerichte interactie (CDI) fase.
De eerste sessie omvat een lessessie waarin de ouder PRIDE/"Do"-vaardigheden en "Don't"-vaardigheden leert.
De volgende 4 CDI-sessies omvatten coaching waarbij de therapeut de ouder coacht op deze vaardigheden binnen de context van spel.
De eerste PDI-sessie omvat een leersessie waarin ouders instructies krijgen voor het geven van opdrachten en time-outprocedures.
Tijdens de 4 PDI-coachingsessies coacht de therapeut de ouder door middel van time-outprocedures.
Hand-outs worden tijdens de therapie naar families gemaild.
De behandelingsperiode is 12 weken om de 10 sessies te voltooien om rekening te houden met planningsproblemen.
Gezinnen krijgen een Bluetooth-headset voor sessies.
Gezinnen die geen toegang hebben tot een computer, tablet of smartphone met internet, krijgen een tablet voor therapiegebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedragsproblemen bij kinderen zoals beoordeeld door Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
De ECBI is een maatstaf van 36 items voor problemen met storend gedrag die in de PCIT-literatuur wordt gebruikt.
Ouders beoordelen de frequentie van het gedrag van het kind op een 7-punts Likertschaal.
De ECBI levert een totale ruwe score op voor de intensiteit van het gedrag en een genormeerde T-score met hogere scores die wijzen op een hogere ernst van het gedragsprobleem.
De cut-off voor klinische significantie is een ruwe score van 130.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
|
Verandering in gedragsproblemen bij kinderen zoals beoordeeld door Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
De ECBI is een maatstaf van 36 items voor problemen met storend gedrag die in de PCIT-literatuur wordt gebruikt.
Ouders beoordelen de frequentie van het gedrag van het kind op een 7-punts Likertschaal.
De ECBI levert een totale ruwe score op voor de intensiteit van het gedrag en een genormeerde T-score met hogere scores die wijzen op een hogere ernst van het gedragsprobleem.
De cut-off voor klinische significantie is een ruwe score van 130.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
|
Verandering in gedragsproblemen bij kinderen zoals beoordeeld door Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
De SESBI is een maatstaf van 38 items voor storend gedrag die in de PCIT-literatuur wordt gebruikt.
Leraren beoordelen de huidige frequentie van gedragsproblemen bij kinderen op een 7-punts Likert-schaal en bepalen of ze het gedrag al dan niet problematisch vinden.
De SESBI levert een totale ruwe score op voor de intensiteit van het gedrag en een genormeerde T-score met hogere scores die wijzen op een hogere ernst van het gedragsprobleem.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
|
Verandering in gedragsproblemen bij kinderen zoals beoordeeld door Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
De SESBI is een maatstaf van 38 items voor storend gedrag die in de PCIT-literatuur wordt gebruikt.
Leraren beoordelen de huidige frequentie van gedragsproblemen bij kinderen op een 7-punts Likert-schaal en bepalen of ze het gedrag al dan niet problematisch vinden.
De SESBI levert een totale ruwe score op voor de intensiteit van het gedrag en een genormeerde T-score met hogere scores die wijzen op een hogere ernst van het gedragsprobleem.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
|
Verandering in naleving van kinderen en interactie tussen ouders zoals beoordeeld door Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4e editie (DPICS-IV)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
Het observatieparadigma en coderingssysteem van DPICS-IV is de gouden standaard voor het beoordelen van observatieresultaten van ouder en kind in de PCIT-literatuur.
Tijdens elke ouder-kindsituatie van 5 minuten (onder leiding van een kind, onder leiding van een ouder, opruimen), krijgen ouders gestandaardiseerde instructies via een afluisterapparaat via een eenrichtingsspiegel of video.
Alle gezinnen krijgen tijdens de observatie dezelfde set standaard speelgoed.
Elke observatie wordt op video opgenomen en vervolgens gecodeerd voor kindcommando's en opvoedingsvaardigheden "doen" en "niet doen" door student-onderzoeksassistenten die zullen worden opgeleid om betrouwbaarheid te onderzoeken en blind zijn voor de interventiestatus en het tijdpunt van het kind.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
|
Verandering in naleving van kinderen en interactie tussen ouders zoals beoordeeld door Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4e editie (DPICS-IV)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
Het observatieparadigma en coderingssysteem van DPICS-IV is de gouden standaard voor het beoordelen van observatieresultaten van ouder en kind in de PCIT-literatuur.
Tijdens elke ouder-kindsituatie van 5 minuten (onder leiding van een kind, onder leiding van een ouder, opruimen), krijgen ouders gestandaardiseerde instructies via een afluisterapparaat via een eenrichtingsspiegel of video.
Alle gezinnen krijgen tijdens de observatie dezelfde set standaard speelgoed.
Elke observatie wordt op video opgenomen en vervolgens gecodeerd voor kindcommando's en opvoedingsvaardigheden "doen" en "niet doen" door student-onderzoeksassistenten die zullen worden opgeleid om betrouwbaarheid te onderzoeken en blind zijn voor de interventiestatus en het tijdpunt van het kind.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
|
Verandering in opvoedingspraktijken zoals beoordeeld door Parenting Scale (PS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
Ouders vullen de PS in, die consequent in de PCIT-literatuur wordt gebruikt als maatstaf voor opvoedingspraktijken.
De PS is een meting van 30 items, die een totaalscore oplevert die een gemiddelde van de reacties op alle items vertegenwoordigt, en individuele schaalscores voor laksheid, overreactiviteit en negativiteit.
Een hogere score op de schaalscores en op de Totaalscore duidt op een hoger niveau van gerapporteerde problematische opvoedstijl.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
|
Verandering in opvoedingspraktijken zoals beoordeeld door Parenting Scale (PS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
Ouders vullen de PS in, die consequent in de PCIT-literatuur wordt gebruikt als maatstaf voor opvoedingspraktijken.
De PS is een meting van 30 items, die een totaalscore oplevert die een gemiddelde van de reacties op alle items vertegenwoordigt, en individuele schaalscores voor laksheid, overreactiviteit en negativiteit.
Een hogere score op de schaalscores en op de Totaalscore duidt op een hoger niveau van gerapporteerde problematische opvoedstijl.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
|
Verandering in opvoedingsstress zoals beoordeeld door Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
Ouders vullen de PSI-SF in, een meting van 36 items die scores oplevert voor een Total Stress-schaal.
De PSI-SF is een veelgebruikte maatstaf in ASS-steekproeven en is gebruikt als uitkomstmaat in PCIT ASS-onderzoeken.
De PSI-SF levert een totale ruwe score op voor het stressniveau en een percentielscore die de stress van ouders beschrijft ten opzichte van alle ouders die zijn beoordeeld tijdens de ontwikkeling en het testen van de PSI.
Scores boven de 80 worden beschouwd als hoge stressscores.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
|
Verandering in opvoedingsstress zoals beoordeeld door Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
Ouders vullen de PSI-SF in, een meting van 36 items die scores oplevert voor een Total Stress-schaal.
De PSI-SF is een veelgebruikte maatstaf in ASS-steekproeven en is gebruikt als uitkomstmaat in PCIT ASS-onderzoeken.
De PSI-SF levert een totale ruwe score op voor het stressniveau en een percentielscore die de stress van ouders beschrijft ten opzichte van alle ouders die zijn beoordeeld tijdens de ontwikkeling en het testen van de PSI.
Scores boven de 80 worden beschouwd als hoge stressscores.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
|
Verandering in gedragsproblemen bij kinderen zoals beoordeeld door het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - 3e editie (BASC-3)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
Ouders en leerkrachten zullen de BASC-3 invullen, een breedbandbeoordeling die storende gedragsdomeinen omvat, waaronder hyperactiviteit, agressie en aandachtsproblemen, naast een algemene samenstelling van externaliserende gedragsproblemen.
De BASC-3 heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit en is uitgebreid gebruikt in de ASS-literatuur en bij onderzoeken van PCIT met ASS-monsters.
De Preschool-versies worden gebruikt voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud en de Child-versie wordt gebruikt voor kinderen van 6:0+.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
|
Verandering in gedragsproblemen bij kinderen zoals beoordeeld door het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - 3e editie (BASC-3)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
Ouders en leerkrachten zullen de BASC-3 invullen, een breedbandbeoordeling die storende gedragsdomeinen omvat, waaronder hyperactiviteit, agressie en aandachtsproblemen, naast een algemene samenstelling van externaliserende gedragsproblemen.
De BASC-3 heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit en is uitgebreid gebruikt in de ASS-literatuur en bij onderzoeken van PCIT met ASS-monsters.
De Preschool-versies worden gebruikt voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud en de Child-versie wordt gebruikt voor kinderen van 6:0+.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
|
Verandering in gedragsproblemen bij kinderen zoals beoordeeld door Disruptive Behavior Disorders Rating Scale (DBD)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
Als maatstaf voor verstorend gedrag en symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en oppositioneel opstandige stoornis (ODD), vullen ouders en leerkrachten de DBD in.
De DBD bevat 45 items op een 4-punts frequentieschaal.
De DBD is gebruikt in steekproeven van kleuters met ADHD en ODD, en in onderzoeken naar ADHD-symptomen in steekproeven van kinderen met ASS.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
|
Verandering in gedragsproblemen bij kinderen zoals beoordeeld door Disruptive Behavior Disorders Rating Scale (DBD)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
De DBD is een maatstaf van 45 items voor storend gedrag en symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en oppositioneel opstandige stoornis (ODD) die is gebruikt in steekproeven van kleuters met ADHD en ODD, en in onderzoeken naar ADHD-symptomen bij voorbeelden van kinderen met ASS.
Ouders en leerkrachten vullen de DBD in en beoordelen elk item op een vierpuntsschaal gaande van helemaal niet (0) tot heel veel (3).
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oudertevredenheid met Tele-PCIT zoals beoordeeld door Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
Om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen, vullen ouders de TAI in, die veel wordt gebruikt in PCIT-onderzoeken.
Er zullen verschillende vragen aan de TAI worden toegevoegd om ouderlijke tevredenheid en openheid met betrekking tot het formaat van telezorg voor gezinnen in de Tele-PCIT-aandoening aan te pakken.
De TAI maakt gebruik van een Likert-type tevredenheidsschaal en scores worden gerapporteerd via beschrijvende statistieken met 95% CI's binnen categorieën.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
|
Impact van belemmeringen op behandelingsbetrokkenheid zoals beoordeeld door Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
Ouders in Tele-PCIT vullen de BTPS na de behandeling in om te beoordelen wat de impact is van belemmeringen op de behandelingsbetrokkenheid tijdens de interventie.
De BTPS is een score van 44 items die aangeeft in hoeverre ouders het eens zijn met uitspraken over hun verwachtingen van belemmeringen voor deelname aan de behandeling van hun kind, met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet mee eens, 5=helemaal mee eens).
Deze maatstaf is gebruikt in andere PCIT-onderzoeken waarin de betrokkenheid tussen kliniek en telezorg werd vergeleken.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (~12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00114600
- R41MC42775-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .