Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth Rapid Intervention for Externalising Behaviours in ASD (THRIVE-ASD)

14 november 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

THRIVE-ASD: Telehealth Rapid Intervention for Externalising Behaviours in ASD

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera en tidsbegränsad version av Parent Child Interaction Therapy (PCIT) som levereras via telehälsa för små barn med autismspektrumstörning (ASD) och störande beteendeproblem. Familjer kommer att tilldelas slumpmässigt för att få 10 sessioner med Tele-PCIT eller behandling som vanligt. Familjer kommer att slutföra en baslinjebedömning, en bedömning efter behandlingen och en 3-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var mellan 2:0 -6:11 år
  2. Har förhöjda nivåer av störande beteendeproblem enligt definitionen i Eyberg Child Behavior Inventory
  3. Ha en diagnos av ASD baserat på ett positivt Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2), en semistrukturerad föräldraintervju, journalgranskning och en ASD DSM-5-kriteriechecklista.
  4. Ha en mottaglig språkålder motsvarande minst 24 månader enligt definitionen av Peabody Picture Vocabulary Test
  5. Har låg SES-bakgrund definierad av att ha primär Medicaid

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av allvarligt självskadebeteende
  2. Barn som får psykotropa läkemedel och inte är stabila på sin nuvarande medicinering. Barn som får psykotropa läkemedel och som har en stabil kur i en månad kommer inte att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Familjer som randomiserats till Treatment-as-Usual (TAU) kommer att få kort feedback och psykoedukation under baslinjebesöket och kommer att förses med gemenskapsresurser och remisser vid behov. TAU-procedurerna kommer att spegla nivån på vårdfamiljerna efter en ASD-bedömning eller professionell konsultation på vår egen klinik. För att ta itu med beteendeproblem specifikt kommer familjerna att få utdelningar om beteendehanteringstips, ges tillgång till en webinarworkshop som granskar grundläggande beteendemässiga föräldraskapsprinciper och instrueras att engagera sig med tillgängliga tjänster. Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) Center erbjuder en webbseminariumserie för att hantera utmanande beteenden som föräldrar kommer att hänvisas till tillsammans med Autism Speaks Challenging Behavior Toolkit. TAU-perioden kommer att vara 12 veckor lång för att matcha tidsspecifikationerna för det aktiva behandlingstillståndet.
Experimentell: Tele-PCIT (förälder-barn interaktionsterapi)
Familjer som randomiserats till Tele-PCIT kommer att få en tidsbegränsad version av PCIT via telehälsa. De första 5 sessionerna fokuserar på den barnstyrda interaktionsfasen (CDI). Den första sessionen inkluderar en undervisningssession där föräldern kommer att lära sig PRIDE/"Do"-färdigheter och "Don't"-färdigheter. De kommande 4 CDI-sessionerna inkluderar coaching där terapeuten coachar föräldern i dessa färdigheter inom spelsammanhang. Den första PDI-sessionen inkluderar en undervisningssession där föräldrar kommer att få instruktioner för att ge kommandon och timeout-procedurer. Under de 4 PDI-coachningssessionerna coachar terapeuten föräldern genom timeoutprocedurer. Handouts skickas till familjer under hela terapin. Behandlingsperioden är 12 veckor för att slutföra de 10 sessionerna för att ta hänsyn till schemaläggningsproblem. Familjer kommer att få ett Bluetooth-headset för sessioner. Familjer som inte har tillgång till en dator, surfplatta eller smartphone med internetuppkoppling kommer att förses med en surfplatta för terapianvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barnbeteendeproblem enligt bedömning av Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
ECBI är ett mått på 36 punkter på störande beteendeproblem som används i PCIT-litteraturen. Föräldrar kommer att bedöma frekvensen av barns beteenden på en 7-gradig Likert-skala. ECBI ger en total råpoäng för beteendeintensitet och en normerad T-poäng med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av beteendeproblem. Gränsvärdet för klinisk signifikans är ett råpoäng på 130.
Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
Förändring i barnbeteendeproblem enligt bedömning av Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsram: Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)
ECBI är ett mått på 36 punkter på störande beteendeproblem som används i PCIT-litteraturen. Föräldrar kommer att bedöma frekvensen av barns beteenden på en 7-gradig Likert-skala. ECBI ger en total råpoäng för beteendeintensitet och en normerad T-poäng med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av beteendeproblem. Gränsvärdet för klinisk signifikans är ett råpoäng på 130.
Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)
Förändring i barnbeteendeproblem enligt bedömning av Sutter-Eyberg Student Beteendeinventering-Reviderad (SESBI-R)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
SESBI är ett mått på 38 punkter på störande beteende som används i PCIT-litteraturen. Lärare kommer att bedöma den nuvarande frekvensen av barnbeteendeproblem på en 7-gradig Likert-skala och avgöra om de tycker att beteendena är problematiska eller inte. SESBI ger en total råpoäng för beteendeintensitet och en normerad T-poäng med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av beteendeproblem.
Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
Förändring i barnbeteendeproblem enligt bedömning av Sutter-Eyberg Student Beteendeinventering-Reviderad (SESBI-R)
Tidsram: Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)
SESBI är ett mått på 38 punkter på störande beteende som används i PCIT-litteraturen. Lärare kommer att bedöma den nuvarande frekvensen av barnbeteendeproblem på en 7-gradig Likert-skala och avgöra om de tycker att beteendena är problematiska eller inte. SESBI ger en total råpoäng för beteendeintensitet och en normerad T-poäng med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av beteendeproblem.
Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)
Förändring i barnefterlevnad och förälderinteraktion enligt bedömning av Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4:e upplagan (DPICS-IV)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
DPICS-IV observationsparadigm och kodningssystem är guldstandarden för att bedöma observationsresultat från föräldrar och barn i PCIT-litteraturen. Under varje 5-minuters förälder-barn-situation (barnledd, förälderledd, städning) får föräldrar standardiserade instruktioner via en bugg-i-örat över en enkelriktad spegel eller video. Alla familjer får samma uppsättning standardleksaker under observationen. Varje observation kommer att spelas in på video och sedan kodas för att barnet efterlever kommandon och föräldraskaps "gör" och "gör inte" färdigheter av studerande forskarassistenter som kommer att tränas i att undersöka tillförlitlighet och förblindas för barnets interventionsstatus och tidpunkt.
Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
Förändring i barnefterlevnad och förälderinteraktion enligt bedömning av Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4:e upplagan (DPICS-IV)
Tidsram: Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)
DPICS-IV observationsparadigm och kodningssystem är guldstandarden för att bedöma observationsresultat från föräldrar och barn i PCIT-litteraturen. Under varje 5-minuters förälder-barn-situation (barnledd, förälderledd, städning) får föräldrar standardiserade instruktioner via en bugg-i-örat över en enkelriktad spegel eller video. Alla familjer får samma uppsättning standardleksaker under observationen. Varje observation kommer att spelas in på video och sedan kodas för att barnet efterlever kommandon och föräldraskaps "gör" och "gör inte" färdigheter av studerande forskarassistenter som kommer att tränas i att undersöka tillförlitlighet och förblindas för barnets interventionsstatus och tidpunkt.
Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)
Förändring av föräldrapraxis enligt bedömning av föräldraskala (PS)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
Föräldrar kommer att slutföra PS, som konsekvent har använts i PCIT-litteraturen som ett mått på föräldrapraxis. PS är ett mått på 30 punkter, vilket ger ett totalpoäng som representerar ett genomsnitt av svar på alla punkter, och individuella skalpoäng för slapphet, överreaktivitet och negativitet. En högre poäng på skalan poäng och på totalpoängen indikerar en högre nivå av rapporterad problematisk föräldraskap disciplin stil.
Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
Förändring av föräldrapraxis enligt bedömning av föräldraskala (PS)
Tidsram: Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)
Föräldrar kommer att slutföra PS, som konsekvent har använts i PCIT-litteraturen som ett mått på föräldrapraxis. PS är ett mått på 30 punkter, vilket ger ett totalpoäng som representerar ett genomsnitt av svar på alla punkter, och individuella skalpoäng för slapphet, överreaktivitet och negativitet. En högre poäng på skalan poäng och på totalpoängen indikerar en högre nivå av rapporterad problematisk föräldraskap disciplin stil.
Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)
Förändring i föräldrastress bedömd av föräldrastressindex-kort formulär (PSI-SF)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
Föräldrar kommer att slutföra PSI-SF, ett mått på 36 punkter som ger poäng för en Total Stress-skala. PSI-SF är ett allmänt använt mått i ASD-prover och har använts som ett resultatmått i PCIT ASD-studier. PSI-SF ger ett totalt råpoäng för stressnivå och ett percentilpoäng som beskriver förälders stress i förhållande till alla föräldrar som bedömts under utvecklingen och testningen av PSI. Poäng över 80 anses vara höga stresspoäng.
Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
Förändring i föräldrastress bedömd av föräldrastressindex-kort formulär (PSI-SF)
Tidsram: Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)
Föräldrar kommer att slutföra PSI-SF, ett mått på 36 punkter som ger poäng för en Total Stress-skala. PSI-SF är ett allmänt använt mått i ASD-prover och har använts som ett resultatmått i PCIT ASD-studier. PSI-SF ger ett totalt råpoäng för stressnivå och ett percentilpoäng som beskriver förälders stress i förhållande till alla föräldrar som bedömts under utvecklingen och testningen av PSI. Poäng över 80 anses vara höga stresspoäng.
Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)
Förändring i barnbeteendeproblem som bedömts av Behavior Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
Föräldrar och lärare kommer att slutföra BASC-3, en bredbandsbedömning som inkluderar störande beteendedomäner inklusive hyperaktivitet, aggression och uppmärksamhetsproblem, förutom en sammansättning av allmänt externa beteendeproblem. BASC-3 har utmärkt tillförlitlighet och validitet och har använts flitigt i ASD-litteraturen och vid undersökningar av PCIT med ASD-prover. Förskoleversionerna kommer att användas för barn 2 till 5 år och barnversionen kommer att användas för barn 6:0+.
Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
Förändring i barnbeteendeproblem som bedömts av Behavior Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Tidsram: Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)
Föräldrar och lärare kommer att slutföra BASC-3, en bredbandsbedömning som inkluderar störande beteendedomäner inklusive hyperaktivitet, aggression och uppmärksamhetsproblem, förutom en sammansättning av allmänt externa beteendeproblem. BASC-3 har utmärkt tillförlitlighet och validitet och har använts flitigt i ASD-litteraturen och vid undersökningar av PCIT med ASD-prover. Förskoleversionerna kommer att användas för barn 2 till 5 år och barnversionen kommer att användas för barn 6:0+.
Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)
Förändring i barnbeteendeproblem som bedöms av Disruptive Behavior Disorders Rating Scale (DBD)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
Som ett mått på störande beteende och symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och oppositionell trotsstörning (ODD), kommer föräldrar och lärare att slutföra DBD. DBD innehåller 45 objekt på en 4-gradig frekvensskala. DBD har använts i prover av förskolebarn med ADHD och ODD, och i studier som undersöker ADHD-symptom i prover av barn med ASD.
Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
Förändring i barnbeteendeproblem som bedöms av Disruptive Behavior Disorders Rating Scale (DBD)
Tidsram: Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)
DBD är ett mått på 45 punkter på störande beteende och symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och oppositionell trotsstörning (ODD) som har använts i prover av förskolebarn med ADHD och ODD, och i studier som undersöker ADHD-symtom i prover på barn med ASD. Föräldrar och lärare kommer att slutföra DBD och betygsätta varje objekt på en fyragradig skala som sträcker sig från inte alls (0) till mycket (3).
Förbehandling till uppföljning (~24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders nöjdhet med Tele-PCIT enligt bedömning av Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
För att bedöma behandlingstillfredsställelse kommer föräldrar att slutföra TAI, som används i stor utsträckning i PCIT-studier. Flera frågor kommer att läggas till TAI för att ta upp föräldrarnas tillfredsställelse och öppenhet angående leveransformatet för telehälsovård för familjer i Tele-PCIT-tillståndet. TAI använder en nöjdhetsskala av Likert-typ och poäng kommer att rapporteras via beskrivande statistik med 95 % CI:er inom kategorier.
Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
Inverkan av hinder på behandlingsengagemang enligt bedömningen av Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)
Föräldrar i Tele-PCIT kommer att slutföra BTPS vid efterbehandling för att bedöma effekten av hinder på behandlingsengagemang under hela interventionen. BTPS är ett betyg på 44 punkter av hur mycket föräldrar instämmer i påståenden om deras förväntan av hinder för behandlingsdeltagande för sitt barn, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer helt, 5= håller helt med). Detta mått har använts i andra PCIT-studier som jämför engagemang mellan klinik och telehälsa.
Förbehandling till efterbehandling (~12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00114600
  • R41MC42775-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera