- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05056922
Быстрое вмешательство с помощью телемедицины для экстернализации поведения при РАС (THRIVE-ASD)
14 ноября 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina
THRIVE-ASD: Быстрое вмешательство с помощью телездравоохранения для экстернализации поведения при РАС
Целью данного исследования является оценка ограниченной по времени версии терапии взаимодействия родителей и детей (PCIT), проводимой с помощью телемедицины для маленьких детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и деструктивными поведенческими проблемами.
Семьи будут случайным образом распределены для получения 10 сеансов Tele-PCIT или обычного лечения.
Семьи пройдут базовую оценку, оценку после лечения и последующее 3-месячное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 2:0 до 6:11 лет
- Имеют повышенный уровень проблем с разрушительным поведением, как это определено в Опроснике детского поведения Эйберга.
- Иметь диагноз РАС на основании положительного Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2), полуструктурированного опроса родителей, просмотра записей и контрольного списка критериев РАС DSM-5.
- Иметь возраст рецептивной речи, эквивалентный не менее 24 месяцам, как определено словарным тестом Peabody Picture.
- Имеют низкий уровень SES, определяемый наличием первичной программы Medicaid
Критерий исключения:
- Наличие тяжелого самоповреждающего поведения
- Дети, которые получают психотропные препараты и не стабильны при текущем режиме лечения. Дети, получающие психотропные препараты и находящиеся на стабильном режиме в течение одного месяца, не будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
|
Семьи, рандомизированные для лечения как обычно (TAU), получат краткую обратную связь и психологическое обучение во время базового визита, а также будут обеспечены общественными ресурсами и направлениями по мере необходимости.
Процедуры TAU будут отражать уровень ухода, который получают семьи после оценки РАС или профессиональной консультации в нашей собственной клинике.
Для решения конкретных поведенческих проблем семьям будут предоставлены раздаточные материалы с советами по управлению поведением, им будет предоставлен доступ к семинару-вебинару, на котором будут рассмотрены основные принципы поведенческого воспитания, а также будут даны инструкции по использованию доступных услуг.
Центр Института лечения и исследований Вандербильта для РАС (TRIAD) предлагает серию веб-семинаров по управлению сложным поведением, на которые родители будут направлены вместе с раздаточными материалами «Аутизм говорит о сложном поведении».
Период TAU будет длиться 12 недель, чтобы соответствовать спецификациям времени для активного состояния лечения.
|
|
Экспериментальный: Tele-PCIT (терапия взаимодействия родителей и детей)
|
Семьи, рандомизированные для Tele-PCIT, получат ограниченную по времени версию PCIT через телемедицину.
Первые 5 занятий посвящены фазе направленного на ребенка взаимодействия (CDI).
Первая сессия включает в себя обучающую сессию, на которой родитель изучит навыки ГОРДОСТИ / «Делай» и «Нельзя».
Следующие 4 сеанса CDI включают коучинг, на котором терапевт обучает родителей этим навыкам в контексте игры.
Первый сеанс PDI включает в себя обучающий сеанс, на котором родителям будут даны инструкции по предоставлению команд и процедурам тайм-аута.
Во время 4 коучинговых сессий PDI терапевт инструктирует родителя по процедурам тайм-аута.
Раздаточные материалы рассылаются семьям по электронной почте на протяжении всей терапии.
Период лечения составляет 12 недель, чтобы завершить 10 сеансов, чтобы учесть проблемы с расписанием.
Семьям будет предоставлена Bluetooth-гарнитура для сеансов.
Семьям, у которых нет доступа к компьютеру, планшету или смартфону с доступом в Интернет, будет предоставлен планшет для использования в терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проблем с поведением детей по оценке Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
ECBI — это 36-элементная мера проблем с деструктивным поведением, используемая в литературе по PCIT.
Родители будут оценивать частоту поведения ребенка по 7-балльной шкале Лайкерта.
ECBI дает общий необработанный балл интенсивности поведения и нормированный T-балл, где более высокие баллы указывают на более серьезную проблему с поведением.
Порог клинической значимости составляет 130 баллов.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
|
Изменение проблем с поведением детей по оценке Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Временное ограничение: Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
ECBI — это 36-элементная мера проблем с деструктивным поведением, используемая в литературе по PCIT.
Родители будут оценивать частоту поведения ребенка по 7-балльной шкале Лайкерта.
ECBI дает общий необработанный балл интенсивности поведения и нормированный T-балл, где более высокие баллы указывают на более серьезную проблему с поведением.
Порог клинической значимости составляет 130 баллов.
|
Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
|
Изменение проблем с поведением детей по оценке Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
SESBI — это мера деструктивного поведения, состоящая из 38 пунктов и используемая в литературе по PCIT.
Учителя будут оценивать текущую частоту проблем с поведением детей по 7-балльной шкале Лайкерта и определять, считают ли они поведение проблематичным.
SESBI дает общий необработанный балл интенсивности поведения и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на более серьезную проблему с поведением.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
|
Изменение проблем с поведением детей по оценке Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Временное ограничение: Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
SESBI — это мера деструктивного поведения, состоящая из 38 пунктов и используемая в литературе по PCIT.
Учителя будут оценивать текущую частоту проблем с поведением детей по 7-балльной шкале Лайкерта и определять, считают ли они поведение проблематичным.
SESBI дает общий необработанный балл интенсивности поведения и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на более серьезную проблему с поведением.
|
Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
|
Изменения в уступчивости ребенка и взаимодействии родителей по оценке системы кодирования взаимодействия родитель-ребенок Dyadic, 4-е издание (DPICS-IV)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
Парадигма наблюдения и система кодирования DPICS-IV является золотым стандартом для оценки результатов наблюдения родителей и детей в литературе по PCIT.
Во время каждой 5-минутной ситуации «родитель-ребенок» (под руководством ребенка, под руководством родителей, уборка) родители получают стандартные инструкции через жучок в ухе через одностороннее зеркало или видео.
Все семьи на время наблюдения обеспечиваются одинаковым набором стандартных игрушек.
Каждое наблюдение будет записано на видео и впоследствии закодировано для соблюдения ребенком команд и родительских навыков «делать» и «не делать» студентами-ассистентами, которые будут обучены достоверности исследований и не будут знать статус вмешательства ребенка и момент времени.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
|
Изменения в уступчивости ребенка и взаимодействии родителей по оценке системы кодирования взаимодействия родитель-ребенок Dyadic, 4-е издание (DPICS-IV)
Временное ограничение: Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
Парадигма наблюдения и система кодирования DPICS-IV является золотым стандартом для оценки результатов наблюдения родителей и детей в литературе по PCIT.
Во время каждой 5-минутной ситуации «родитель-ребенок» (под руководством ребенка, под руководством родителей, уборка) родители получают стандартные инструкции через жучок в ухе через одностороннее зеркало или видео.
Все семьи на время наблюдения обеспечиваются одинаковым набором стандартных игрушек.
Каждое наблюдение будет записано на видео и впоследствии закодировано для соблюдения ребенком команд и родительских навыков «делать» и «не делать» студентами-ассистентами, которые будут обучены достоверности исследований и не будут знать статус вмешательства ребенка и момент времени.
|
Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
|
Изменения в практике воспитания по оценке по шкале воспитания (PS)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
Родители будут заполнять PS, который постоянно используется в литературе PCIT в качестве меры родительской практики.
PS — это мера из 30 пунктов, которая дает общий балл, представляющий среднее значение ответов по всем пунктам, и баллы по индивидуальной шкале за вялость, чрезмерную реактивность и негативность.
Более высокий балл по шкале баллов и по общему баллу указывает на более высокий уровень заявленного проблематичного стиля дисциплины воспитания.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
|
Изменения в практике воспитания по оценке по шкале воспитания (PS)
Временное ограничение: Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
Родители будут заполнять PS, который постоянно используется в литературе PCIT в качестве меры родительской практики.
PS — это мера из 30 пунктов, которая дает общий балл, представляющий среднее значение ответов по всем пунктам, и баллы по индивидуальной шкале за вялость, чрезмерную реактивность и негативность.
Более высокий балл по шкале баллов и по общему баллу указывает на более высокий уровень заявленного проблематичного стиля дисциплины воспитания.
|
Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
|
Изменение родительского стресса по оценке индекса родительского стресса — краткая форма (PSI-SF)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
Родители должны заполнить PSI-SF, показатель из 36 пунктов, дающий баллы по шкале общего стресса.
PSI-SF является широко используемой мерой в выборках с РАС и использовалась в качестве меры результата в исследованиях PCIT ASD.
PSI-SF дает общую необработанную оценку уровня стресса и процентную оценку, которая описывает стресс родителей по отношению ко всем родителям, оцененным во время разработки и тестирования PSI.
Баллы выше 80 считаются высокими баллами стресса.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
|
Изменение родительского стресса по оценке индекса родительского стресса — краткая форма (PSI-SF)
Временное ограничение: Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
Родители должны заполнить PSI-SF, показатель из 36 пунктов, дающий баллы по шкале общего стресса.
PSI-SF является широко используемой мерой в выборках с РАС и использовалась в качестве меры результата в исследованиях PCIT ASD.
PSI-SF дает общую необработанную оценку уровня стресса и процентную оценку, которая описывает стресс родителей по отношению ко всем родителям, оцененным во время разработки и тестирования PSI.
Баллы выше 80 считаются высокими баллами стресса.
|
Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
|
Изменение проблем с поведением детей по оценке системы оценки поведения детей, 3-е издание (BASC-3)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
Родители и учителя заполнят BASC-3, широкополосную оценку, которая включает области деструктивного поведения, включая гиперактивность, агрессию и проблемы с вниманием, в дополнение к общей совокупности проблем внешнего поведения.
BASC-3 обладает превосходной надежностью и валидностью и широко используется в литературе по РАС и при исследованиях ПКИТ с образцами РАС.
Версии Preschool будут использоваться для детей от 2 до 5 лет, а версия Child будет использоваться для детей от 6:0+.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
|
Изменение проблем с поведением детей по оценке системы оценки поведения детей, 3-е издание (BASC-3)
Временное ограничение: Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
Родители и учителя заполнят BASC-3, широкополосную оценку, которая включает области деструктивного поведения, включая гиперактивность, агрессию и проблемы с вниманием, в дополнение к общей совокупности проблем внешнего поведения.
BASC-3 обладает превосходной надежностью и валидностью и широко используется в литературе по РАС и при исследованиях ПКИТ с образцами РАС.
Версии Preschool будут использоваться для детей от 2 до 5 лет, а версия Child будет использоваться для детей от 6:0+.
|
Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
|
Изменение проблем с поведением у детей по шкале оценки деструктивных расстройств поведения (DBD)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
В качестве меры деструктивного поведения и симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и оппозиционно-вызывающего расстройства (ОВР) родители и учителя заполняют DBD.
DBD содержит 45 пунктов по 4-балльной частотной шкале.
DBD использовался в выборках дошкольников с СДВГ и ODD, а также в исследованиях, изучающих симптомы СДВГ в выборках детей с РАС.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
|
Изменение проблем с поведением у детей по шкале оценки деструктивных расстройств поведения (DBD)
Временное ограничение: Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
DBD — это мера деструктивного поведения и симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), состоящая из 45 пунктов, которая использовалась в выборке дошкольников с СДВГ и ODD, а также в исследованиях, изучающих симптомы СДВГ в выборки детей с РАС.
Родители и учителя заполняют DBD, оценивая каждый элемент по четырехбалльной шкале от совсем не (0) до очень (3).
|
Предварительное лечение до последующего наблюдения (~ 24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей Tele-PCIT согласно оценке отношения к терапии (TAI)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
Для оценки удовлетворенности лечением родители заполняют TAI, который широко используется в исследованиях PCIT.
В TAI будет добавлено несколько вопросов, чтобы удовлетворить удовлетворенность родителей и их открытость в отношении формата предоставления услуг телемедицины для семей, находящихся в состоянии Tele-PCIT.
В TAI используется шкала удовлетворенности по типу Лайкерта, и оценки будут сообщаться с помощью описательной статистики с 95% ДИ в пределах категорий.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
|
Влияние барьеров на участие в лечении по шкале барьеров на пути к участию в лечении (BTPS)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
Родители, участвующие в Tele-PCIT, заполнят BTPS после лечения, чтобы оценить влияние барьеров на участие в лечении на протяжении всего вмешательства.
BTPS представляет собой оценку из 44 пунктов того, насколько родители согласны с утверждениями об их ожиданиях барьеров для участия в лечении их ребенка с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен).
Эта мера использовалась в других исследованиях PCIT, сравнивающих взаимодействие между клиникой и телездравоохранением.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (~ 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00114600
- R41MC42775-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: Health Resources and Services Administration)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .