Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth hurtig indgriben til eksternalisering af adfærd ved ASD (THRIVE-ASD)

14. november 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

THRIVE-ASD: Telehealth Rapid Intervention for eksternaliserende adfærd i ASD

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en tidsbegrænset version af Parent Child Interaction Therapy (PCIT) leveret via telehealth til små børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og forstyrrende adfærdsproblemer. Familier vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 10 sessioner med Tele-PCIT eller behandling som sædvanlig. Familier vil gennemføre en baseline-vurdering, en efterbehandlingsvurdering og en 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mellem 2:0 -6:11 år
  2. Har forhøjede niveauer af forstyrrende adfærdsproblemer som defineret af Eyberg Child Behavior Inventory
  3. Få en diagnose af ASD baseret på en positiv Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2), et semi-struktureret forældreinterview, journalgennemgang og en ASD DSM-5 kriterier checkliste.
  4. Har en modtagelig sprogalder svarende til mindst 24 måneder som defineret af Peabody Picture Vocabulary Test
  5. Er af lav SES-baggrund defineret ved at have primær Medicaid

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alvorlig selvskadende adfærd
  2. Børn, der får psykotrop medicin og ikke er stabile på deres nuværende medicinbehandling. Børn, der får psykotrope lægemidler, og som er på et stabilt regime i en måned, vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Familier, der er randomiseret til Treatment-as-Usual (TAU), vil modtage kort feedback og psykoedukation under baseline-besøget og vil blive forsynet med samfundsressourcer og henvisninger efter behov. TAU-procedurerne vil afspejle det plejeniveau, familier modtager efter en ASD-vurdering eller professionel konsultation i vores egen klinik. For at adressere adfærdsmæssige problemer specifikt, vil familier blive udleveret uddelinger om adfærdsstyringstips, givet adgang til en webinar-workshop, der gennemgår grundlæggende adfærdsmæssige forældreprincipper, og instrueret i at engagere sig i tilgængelige tjenester. Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) Center tilbyder en webinarserie til håndtering af udfordrende adfærd, som forældre vil blive henvist til sammen med Autism Speaks Challenging Behavior Toolkit-uddelingerne. TAU-perioden vil være 12 uger lang for at matche tidsspecifikationerne for den aktive behandlingstilstand.
Eksperimentel: Tele-PCIT (forældre-barn interaktionsterapi)
Adfærdsmæssigt: Tele-PCIT
Familier randomiseret til Tele-PCIT vil modtage en tidsbegrænset version af PCIT via telehealth. De første 5 sessioner fokuserer på den børnestyrede interaktionsfase (CDI). Den første session inkluderer en undervisningssession, hvor forælderen vil lære PRIDE/"Do" færdigheder og "Don't" færdigheder. De næste 4 CDI-sessioner inkluderer coaching, hvor terapeuten coacher forælderen i disse færdigheder i forbindelse med leg. Den første PDI-session inkluderer en undervisningssession, hvor forældrene vil få instruktioner i at give kommandoer og timeout-procedurer. I løbet af de 4 PDI coaching sessioner coacher terapeuten forælderen gennem timeout procedurer. Handouts sendes til familier under hele terapien. Behandlingsperioden er 12 uger til at gennemføre de 10 sessioner for at tage højde for planlægningsudfordringer. Familier vil få udleveret et Bluetooth-headset til sessioner. Familier, der ikke har adgang til en computer, tablet eller smartphone med internetadgang, vil få en tablet til terapibrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns adfærdsproblemer vurderet af Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
ECBI er et 36-element mål for forstyrrende adfærdsproblemer, der anvendes på tværs af PCIT-litteraturen. Forældre vil vurdere hyppigheden af ​​børns adfærd på en 7-punkts Likert-skala. ECBI giver en samlet råscore for intensiteten af ​​adfærd og en normeret T-score med højere score, der indikerer højere adfærdsproblemers sværhedsgrad. Skæringsgrænsen for klinisk betydning er en råscore på 130.
Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
Ændring i børns adfærdsproblemer vurderet af Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Forbehandling til opfølgning (~24 uger)
ECBI er et 36-element mål for forstyrrende adfærdsproblemer, der anvendes på tværs af PCIT-litteraturen. Forældre vil vurdere hyppigheden af ​​børns adfærd på en 7-punkts Likert-skala. ECBI giver en samlet råscore for intensiteten af ​​adfærd og en normeret T-score med højere score, der indikerer højere adfærdsproblemers sværhedsgrad. Skæringsgrænsen for klinisk betydning er en råscore på 130.
Forbehandling til opfølgning (~24 uger)
Ændring i børns adfærdsproblemer som vurderet af Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
SESBI er et 38-element mål for forstyrrende adfærd, der bruges på tværs af PCIT-litteraturen. Lærere vil vurdere den aktuelle hyppighed af børns adfærdsproblemer på en 7-punkts Likert-skala og afgøre, om de finder adfærden problematisk eller ej. SESBI giver en samlet råscore for intensiteten af ​​adfærd og en normeret T-score med højere score, der indikerer højere adfærdsproblems sværhedsgrad.
Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
Ændring i børns adfærdsproblemer som vurderet af Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Tidsramme: Forbehandling til opfølgning (~24 uger)
SESBI er et 38-element mål for forstyrrende adfærd, der bruges på tværs af PCIT-litteraturen. Lærere vil vurdere den aktuelle hyppighed af børns adfærdsproblemer på en 7-punkts Likert-skala og afgøre, om de finder adfærden problematisk eller ej. SESBI giver en samlet råscore for intensiteten af ​​adfærd og en normeret T-score med højere score, der indikerer højere adfærdsproblems sværhedsgrad.
Forbehandling til opfølgning (~24 uger)
Ændring i Child Compliance og Parent Interaction som vurderet af Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4. udgave (DPICS-IV)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
DPICS-IV observationsparadigme og kodningssystem er guldstandarden for vurdering af forældres og børns observationsresultater på tværs af PCIT-litteraturen. Under hver 5-minutters forældre-barn-situation (barn-ledet, forældre-ledet, oprydning) får forældrene standardiserede instruktioner via en fejl-i-øret hen over et envejsspejl eller video. Alle familier får det samme sæt standardlegetøj under observationen. Hver observation vil blive videooptaget og efterfølgende kodet til barnets overholdelse af kommandoer og forældrenes "gør" og "ikke" færdigheder af studerende forskningsassistenter, som vil blive trænet i at forske i pålidelighed og blinde for barnets interventionsstatus og tidspunkt.
Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
Ændring i Child Compliance og Parent Interaction som vurderet af Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4. udgave (DPICS-IV)
Tidsramme: Forbehandling til opfølgning (~24 uger)
DPICS-IV observationsparadigme og kodningssystem er guldstandarden for vurdering af forældres og børns observationsresultater på tværs af PCIT-litteraturen. Under hver 5-minutters forældre-barn-situation (barn-ledet, forældre-ledet, oprydning) får forældrene standardiserede instruktioner via en fejl-i-øret hen over et envejsspejl eller video. Alle familier får det samme sæt standardlegetøj under observationen. Hver observation vil blive videooptaget og efterfølgende kodet til barnets overholdelse af kommandoer og forældrenes "gør" og "ikke" færdigheder af studerende forskningsassistenter, som vil blive trænet i at forske i pålidelighed og blinde for barnets interventionsstatus og tidspunkt.
Forbehandling til opfølgning (~24 uger)
Ændring i forældrepraksis vurderet efter forældreskala (PS)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
Forældre vil fuldføre PS, som konsekvent er blevet brugt på tværs af PCIT-litteraturen som et mål for forældrepraksis. PS er et mål på 30 punkter, som giver en samlet score, der repræsenterer et gennemsnit af svar på alle emner, og individuelle skalaer for slaphed, overreaktivitet og negativitet. En højere score på skalaen og på den samlede score indikerer et højere niveau af rapporteret problematisk forældredisciplin.
Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
Ændring i forældrepraksis vurderet efter forældreskala (PS)
Tidsramme: Forbehandling til opfølgning (~24 uger)
Forældre vil fuldføre PS, som konsekvent er blevet brugt på tværs af PCIT-litteraturen som et mål for forældrepraksis. PS er et mål på 30 punkter, som giver en samlet score, der repræsenterer et gennemsnit af svar på alle emner, og individuelle skalaer for slaphed, overreaktivitet og negativitet. En højere score på skalaen og på den samlede score indikerer et højere niveau af rapporteret problematisk forældredisciplin.
Forbehandling til opfølgning (~24 uger)
Ændring i forældrestress vurderet ved forældrestressindeks-kortform (PSI-SF)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
Forældre vil fuldføre PSI-SF, et mål på 36 punkter, der giver score for en Total Stress-skala. PSI-SF er et meget brugt mål i ASD-prøver og er blevet brugt som et resultatmål i PCIT ASD-studier. PSI-SF giver en samlet råscore for stressniveau og en percentilscore, som beskriver forældrestress i forhold til alle forældre vurderet under udvikling og test af PSI. Scorer over 80 betragtes som høje stressscores.
Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
Ændring i forældrestress vurderet ved forældrestressindeks-kortform (PSI-SF)
Tidsramme: Forbehandling til opfølgning (~24 uger)
Forældre vil fuldføre PSI-SF, et mål på 36 punkter, der giver score for en Total Stress-skala. PSI-SF er et meget brugt mål i ASD-prøver og er blevet brugt som et resultatmål i PCIT ASD-studier. PSI-SF giver en samlet råscore for stressniveau og en percentilscore, som beskriver forældrestress i forhold til alle forældre vurderet under udvikling og test af PSI. Scorer over 80 betragtes som høje stressscores.
Forbehandling til opfølgning (~24 uger)
Ændring i børns adfærdsproblemer som vurderet af Behavior Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
Forældre og lærere vil gennemføre BASC-3, en bredbåndsvurdering, der inkluderer forstyrrende adfærdsdomæner, herunder hyperaktivitet, aggression og opmærksomhedsproblemer, foruden en generel eksternaliserende adfærdsproblemer sammensat. BASC-3 har fremragende pålidelighed og validitet og er blevet brugt flittigt på tværs af ASD-litteraturen og i undersøgelser af PCIT med ASD-prøver. Førskoleversionerne vil blive brugt til børn i alderen 2 til 5 år, og børneversionen vil blive brugt til børn 6:0+.
Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
Ændring i børns adfærdsproblemer som vurderet af Behavior Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Tidsramme: Forbehandling til opfølgning (~24 uger)
Forældre og lærere vil gennemføre BASC-3, en bredbåndsvurdering, der inkluderer forstyrrende adfærdsdomæner, herunder hyperaktivitet, aggression og opmærksomhedsproblemer, foruden en generel eksternaliserende adfærdsproblemer sammensat. BASC-3 har fremragende pålidelighed og validitet og er blevet brugt flittigt på tværs af ASD-litteraturen og i undersøgelser af PCIT med ASD-prøver. Førskoleversionerne vil blive brugt til børn i alderen 2 til 5 år, og børneversionen vil blive brugt til børn 6:0+.
Forbehandling til opfølgning (~24 uger)
Ændring i børneadfærdsproblemer vurderet af Disruptive Behavior Disorders Rating Scale (DBD)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
Som et mål for forstyrrende adfærd og symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og oppositionel trodsig lidelse (ODD), vil forældre og lærere fuldføre DBD. DBD'en indeholder 45 elementer på en 4-punkts frekvensskala. DBD er blevet brugt i prøver af førskolebørn med ADHD og ODD og i undersøgelser, der undersøger ADHD-symptomer i prøver af børn med ASD.
Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
Ændring i børneadfærdsproblemer vurderet af Disruptive Behavior Disorders Rating Scale (DBD)
Tidsramme: Forbehandling til opfølgning (~24 uger)
DBD er et 45-element mål for forstyrrende adfærd og symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og oppositionel trodsig lidelse (ODD), der er blevet brugt i prøver af førskolebørn med ADHD og ODD, og ​​i undersøgelser, der undersøger ADHD-symptomer i prøver af børn med ASD. Forældre og lærere vil fuldføre DBD'en og vurdere hvert punkt på en fire-punkts skala, der spænder fra slet ikke (0) til meget (3).
Forbehandling til opfølgning (~24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshed med Tele-PCIT vurderet af Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
For at vurdere behandlingstilfredshed vil forældre gennemføre TAI, som er meget brugt i PCIT-studier. Adskillige spørgsmål vil blive tilføjet til TAI for at adressere forældrenes tilfredshed og åbenhed vedrørende telesundhedsleveringsformatet for familier i Tele-PCIT-tilstanden. TAI bruger en Likert-tilfredshedsskala, og score vil blive rapporteret via beskrivende statistik med 95 % CI'er inden for kategorier.
Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
Indvirkning af barrierer på behandlingsengagement som vurderet af Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)
Forældre i Tele-PCIT vil fuldføre BTPS ved efterbehandling for at vurdere virkningen af ​​barrierer på behandlingsengagement under hele interventionen. BTPS er en vurdering på 44 elementer af, hvor meget forældre er enige i udsagn om deres forventninger til barrierer for behandlingsdeltagelse for deres barn, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5= helt enig). Dette mål er blevet brugt i andre PCIT-studier, der sammenligner engagement mellem klinik og telesundhedslevering.
Forbehandling til efterbehandling (~12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00114600
  • R41MC42775-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Tele-PCIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner