- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05056922
Intervención rápida de telesalud para externalizar comportamientos en TEA (THRIVE-ASD)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
THRIVE-ASD: Intervención rápida de telesalud para externalizar comportamientos en TEA
El propósito de este estudio de investigación es evaluar una versión de tiempo limitado de la terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT) administrada a través de telesalud para niños pequeños con trastorno del espectro autista (TEA) y problemas de conducta disruptiva.
Las familias serán asignadas al azar para recibir 10 sesiones de Tele-PCIT o Tratamiento habitual.
Las familias completarán una evaluación inicial, una evaluación posterior al tratamiento y un seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 2:0 -6:11 años
- Tener niveles elevados de problemas de comportamiento disruptivo según lo definido por el Inventario de comportamiento infantil de Eyberg
- Tener un diagnóstico de ASD basado en un Programa de observación de diagnóstico de autismo positivo (ADOS-2), una entrevista semiestructurada con los padres, revisión de registros y una lista de verificación de criterios ASD DSM-5.
- Tener un lenguaje receptivo equivalente a la edad de al menos 24 meses, según lo define la prueba de vocabulario en imágenes de Peabody
- Tienen antecedentes de SES bajo definidos por tener Medicaid primario
Criterio de exclusión:
- Presencia de conducta autolesiva grave
- Niños que están recibiendo medicamentos psicotrópicos y no son estables con su régimen actual de medicamentos. No se excluirán los niños que reciben medicamentos psicotrópicos que están en un régimen estable durante un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
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Las familias asignadas al azar al tratamiento habitual (TAU) recibirán una breve retroalimentación y psicoeducación durante la visita inicial y se les proporcionarán recursos comunitarios y referencias según sea necesario.
Los procedimientos de TAU reflejarán el nivel de atención que reciben las familias después de una evaluación de ASD o una consulta profesional en nuestra propia clínica.
Para abordar las preocupaciones de comportamiento específicamente, las familias recibirán folletos sobre consejos de manejo del comportamiento, se les dará acceso a un taller de seminario web que revisa los principios básicos de crianza conductual y se les indicará que participen en los servicios disponibles.
El Centro Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) ofrece una serie de seminarios web para controlar los comportamientos desafiantes a los que se dirigirá a los padres junto con los folletos de Autism Speaks Challenging Behavior Toolkit.
El período TAU tendrá una duración de 12 semanas para coincidir con las especificaciones de tiempo para la condición de tratamiento activo.
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Experimental: Tele-PCIT (Terapia de Interacción Padre-Hijo)
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Las familias asignadas aleatoriamente a Tele-PCIT recibirán una versión de PCIT por tiempo limitado a través de telesalud.
Las primeras 5 sesiones se centran en la fase de interacción dirigida por el niño (CDI).
La primera sesión incluye una sesión de enseñanza en la que los padres aprenderán PRIDE/habilidades de "hacer" y habilidades de "no hacer".
Las próximas 4 sesiones de CDI incluyen entrenamiento donde el terapeuta entrena al padre sobre estas habilidades dentro del contexto del juego.
La primera sesión de PDI incluye una sesión de enseñanza donde se darán instrucciones a los padres para proporcionar comandos y procedimientos de tiempo de espera.
Durante las 4 sesiones de entrenamiento de PDI, el terapeuta entrena al padre a través de los procedimientos de tiempo de espera.
Los folletos se envían por correo electrónico a las familias durante la terapia.
El período de tratamiento es de 12 semanas para completar las 10 sesiones para tener en cuenta los problemas de programación.
Las familias recibirán un auricular Bluetooth para las sesiones.
Las familias que no tengan acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente con acceso a Internet recibirán una tableta para uso terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los problemas de comportamiento infantil según la evaluación del Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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El ECBI es una medida de 36 ítems de problemas de conducta disruptiva utilizada en la literatura PCIT.
Los padres calificarán la frecuencia de los comportamientos de los niños en una escala Likert de 7 puntos.
El ECBI produce una puntuación bruta total para la intensidad de los comportamientos y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad del problema de conducta.
El límite para la importancia clínica es una puntuación bruta de 130.
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Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Cambio en los problemas de comportamiento infantil según la evaluación del Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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El ECBI es una medida de 36 ítems de problemas de conducta disruptiva utilizada en la literatura PCIT.
Los padres calificarán la frecuencia de los comportamientos de los niños en una escala Likert de 7 puntos.
El ECBI produce una puntuación bruta total para la intensidad de los comportamientos y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad del problema de conducta.
El límite para la importancia clínica es una puntuación bruta de 130.
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Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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Cambio en los problemas de conducta infantil según lo evaluado por el Inventario de conducta estudiantil revisado de Sutter-Eyberg (SESBI-R)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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El SESBI es una medida de comportamiento perturbador de 38 ítems utilizada en la literatura PCIT.
Los maestros calificarán la frecuencia actual de los problemas de comportamiento de los niños en una escala de Likert de 7 puntos y determinarán si consideran que los comportamientos son problemáticos o no.
El SESBI produce una puntuación bruta total para la intensidad de los comportamientos y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad del problema de conducta.
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Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Cambio en los problemas de conducta infantil según lo evaluado por el Inventario de conducta estudiantil revisado de Sutter-Eyberg (SESBI-R)
Periodo de tiempo: Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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El SESBI es una medida de comportamiento perturbador de 38 ítems utilizada en la literatura PCIT.
Los maestros calificarán la frecuencia actual de los problemas de comportamiento de los niños en una escala de Likert de 7 puntos y determinarán si consideran que los comportamientos son problemáticos o no.
El SESBI produce una puntuación bruta total para la intensidad de los comportamientos y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad del problema de conducta.
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Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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Cambio en el cumplimiento del niño y la interacción entre los padres según lo evaluado por el Sistema de codificación de interacción padre-hijo Dyadic, 4.ª edición (DPICS-IV)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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El paradigma de observación y el sistema de codificación DPICS-IV es el estándar de oro para evaluar los resultados de observación de padres e hijos en toda la literatura PCIT.
Durante cada situación padre-hijo de 5 minutos (dirigida por el niño, dirigida por los padres, limpieza), los padres reciben instrucciones estandarizadas a través de un error en el oído a través de un espejo o video unidireccional.
Todas las familias reciben el mismo juego de juguetes estándar durante la observación.
Cada observación se grabará en video y posteriormente se codificará para el cumplimiento del niño con los comandos y las habilidades de "hacer" y "no hacer" de los padres por parte de los estudiantes asistentes de investigación que serán capacitados para investigar la confiabilidad y cegados al estado y punto de tiempo de la intervención del niño.
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Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Cambio en el cumplimiento del niño y la interacción entre los padres según lo evaluado por el Sistema de codificación de interacción padre-hijo Dyadic, 4.ª edición (DPICS-IV)
Periodo de tiempo: Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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El paradigma de observación y el sistema de codificación DPICS-IV es el estándar de oro para evaluar los resultados de observación de padres e hijos en toda la literatura PCIT.
Durante cada situación padre-hijo de 5 minutos (dirigida por el niño, dirigida por los padres, limpieza), los padres reciben instrucciones estandarizadas a través de un error en el oído a través de un espejo o video unidireccional.
Todas las familias reciben el mismo juego de juguetes estándar durante la observación.
Cada observación se grabará en video y posteriormente se codificará para el cumplimiento del niño con los comandos y las habilidades de "hacer" y "no hacer" de los padres por parte de los estudiantes asistentes de investigación que serán capacitados para investigar la confiabilidad y cegados al estado y punto de tiempo de la intervención del niño.
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Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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Cambio en las prácticas de crianza según lo evaluado por la escala de crianza (PS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Los padres completarán el PS, que se ha utilizado constantemente en la literatura de PCIT como una medida de las prácticas de crianza.
El PS es una medida de 30 ítems, que produce una puntuación total que representa un promedio de respuestas en todos los ítems y puntuaciones de escala individuales para Laxitud, Reactividad excesiva y Negatividad.
Una puntuación más alta en las puntuaciones de la escala y en la puntuación total indica un mayor nivel de estilo de disciplina de crianza problemático informado.
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Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Cambio en las prácticas de crianza según lo evaluado por la escala de crianza (PS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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Los padres completarán el PS, que se ha utilizado constantemente en la literatura de PCIT como una medida de las prácticas de crianza.
El PS es una medida de 30 ítems, que produce una puntuación total que representa un promedio de respuestas en todos los ítems y puntuaciones de escala individuales para Laxitud, Reactividad excesiva y Negatividad.
Una puntuación más alta en las puntuaciones de la escala y en la puntuación total indica un mayor nivel de estilo de disciplina de crianza problemático informado.
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Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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Cambio en el estrés de los padres según lo evaluado por el índice de estrés de los padres-forma corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Los padres completarán el PSI-SF, una medida de 36 ítems que arroja puntajes para una escala de estrés total.
El PSI-SF es una medida ampliamente utilizada en muestras de TEA y se ha utilizado como medida de resultado en estudios PCIT ASD.
El PSI-SF produce un puntaje bruto total para el nivel de estrés y un puntaje percentil que describe el estrés de los padres en relación con todos los padres evaluados durante el desarrollo y las pruebas del PSI.
Las puntuaciones superiores a 80 se consideran puntuaciones de estrés alto.
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Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Cambio en el estrés de los padres según lo evaluado por el índice de estrés de los padres-forma corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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Los padres completarán el PSI-SF, una medida de 36 ítems que arroja puntajes para una escala de estrés total.
El PSI-SF es una medida ampliamente utilizada en muestras de TEA y se ha utilizado como medida de resultado en estudios PCIT ASD.
El PSI-SF produce un puntaje bruto total para el nivel de estrés y un puntaje percentil que describe el estrés de los padres en relación con todos los padres evaluados durante el desarrollo y las pruebas del PSI.
Las puntuaciones superiores a 80 se consideran puntuaciones de estrés alto.
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Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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Cambio en los problemas de comportamiento infantil según lo evaluado por el Sistema de evaluación del comportamiento para niños, 3.ª edición (BASC-3)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Los padres y maestros completarán el BASC-3, una evaluación de banda ancha que incluye dominios de comportamiento disruptivo que incluyen hiperactividad, agresión y problemas de atención, además de un compuesto general de problemas de comportamiento externalizante.
El BASC-3 tiene una confiabilidad y validez excelentes y se ha utilizado ampliamente en la literatura sobre ASD y en exámenes de PCIT con muestras de ASD.
Las versiones Preescolar se utilizarán para niños de 2 a 5 años, y la versión Infantil se utilizará para niños 6:0+.
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Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Cambio en los problemas de comportamiento infantil según lo evaluado por el Sistema de evaluación del comportamiento para niños, 3.ª edición (BASC-3)
Periodo de tiempo: Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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Los padres y maestros completarán el BASC-3, una evaluación de banda ancha que incluye dominios de comportamiento disruptivo que incluyen hiperactividad, agresión y problemas de atención, además de un compuesto general de problemas de comportamiento externalizante.
El BASC-3 tiene una confiabilidad y validez excelentes y se ha utilizado ampliamente en la literatura sobre ASD y en exámenes de PCIT con muestras de ASD.
Las versiones Preescolar se utilizarán para niños de 2 a 5 años, y la versión Infantil se utilizará para niños 6:0+.
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Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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Cambio en los problemas de comportamiento infantil según lo evaluado por la Escala de calificación de trastornos de comportamiento disruptivo (DBD)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Como medida del comportamiento perturbador y los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y el trastorno de oposición desafiante (ODD), los padres y maestros completarán el DBD.
El DBD contiene 45 ítems en una escala de frecuencia de 4 puntos.
El DBD se ha utilizado en muestras de niños en edad preescolar con TDAH y ODD, y en estudios que examinan los síntomas del TDAH en muestras de niños con TEA.
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Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Cambio en los problemas de comportamiento infantil según lo evaluado por la Escala de calificación de trastornos de comportamiento disruptivo (DBD)
Periodo de tiempo: Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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El DBD es una medida de 45 ítems de comportamiento disruptivo y síntomas de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y trastorno de oposición desafiante (ODD) que se ha utilizado en muestras de niños en edad preescolar con TDAH y ODD, y en estudios que examinan los síntomas de TDAH en muestras de niños con TEA.
Los padres y maestros completarán el DBD, calificando cada elemento en una escala de cuatro puntos que va desde nada (0) hasta mucho (3).
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Pretratamiento al seguimiento (~24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los padres con Tele-PCIT según lo evaluado por el Inventario de actitud terapéutica (TAI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Para evaluar la satisfacción con el tratamiento, los padres completarán el TAI, que se usa ampliamente en los estudios PCIT.
Se agregarán varias preguntas al TAI para abordar la satisfacción y la apertura de los padres con respecto al formato de entrega de telesalud para las familias en la condición de Tele-PCIT.
El TAI utiliza una escala de satisfacción tipo Likert y las puntuaciones se informarán a través de estadísticas descriptivas con IC del 95 % dentro de las categorías.
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Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Impacto de las barreras en el compromiso con el tratamiento según lo evaluado por la Escala de barreras para la participación en el tratamiento (BTPS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Los padres en Tele-PCIT completarán el BTPS después del tratamiento para evaluar el impacto de las barreras en la participación en el tratamiento a lo largo de la intervención.
El BTPS es una calificación de 44 ítems de cuánto los padres están de acuerdo con las declaraciones sobre sus expectativas de barreras para la participación en el tratamiento para su hijo, utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
Esta medida se ha utilizado en otros estudios de PCIT que comparan el compromiso entre la atención clínica y la prestación de telesalud.
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Pretratamiento a postratamiento (~12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00114600
- R41MC42775-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Resources and Services Administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .