Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth Rask Intervention for eksternaliserende atferd ved ASD (THRIVE-ASD)

14. november 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina

THRIVE-ASD: Telehealth Rapid Intervention for eksternaliserende atferd ved ASD

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere en tidsbegrenset versjon av Parent Child Interaction Therapy (PCIT) levert via telehelse for små barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og forstyrrende atferdsproblemer. Familier vil bli tilfeldig tildelt til å motta 10 økter med Tele-PCIT eller behandling som vanlig. Familier vil fullføre en baseline-vurdering, en vurdering etter behandling og en 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 2:0 -6:11 år
  2. Har forhøyede nivåer av forstyrrende atferdsproblemer som definert av Eyberg Child Behavior Inventory
  3. Ha en diagnose av ASD basert på en positiv Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2), et semistrukturert foreldreintervju, journalgjennomgang og en ASD DSM-5-kriteriesjekkliste.
  4. Ha en mottakelig språkalder tilsvarende minst 24 måneder som definert av Peabody Picture Vocabulary Test
  5. Har lav SES-bakgrunn definert ved å ha primær Medicaid

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av alvorlig selvskadende atferd
  2. Barn som får psykotrope medisiner og ikke er stabile på sitt nåværende medisinregime. Barn som får psykotrope medisiner og som er på stabilt diett i én måned vil ikke bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Familier som er randomisert til Treatment-as-Usual (TAU) vil motta kort tilbakemelding og psykoedukasjon under baseline-besøket og vil bli utstyrt med samfunnsressurser og henvisninger etter behov. TAU-prosedyrene vil reflektere nivået på omsorgen familier får etter en ASD-vurdering eller faglig konsultasjon i egen klinikk. For å adressere atferdsmessige bekymringer spesifikt, vil familier bli gitt utdelinger om adferdshåndteringstips, gitt tilgang til et webinarverksted som gjennomgår grunnleggende atferdsmessige foreldreprinsipper, og instruert om å engasjere seg med tilgjengelige tjenester. Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) Center tilbyr en webinarserie for å håndtere utfordrende atferd som foreldre vil bli henvist til sammen med Autism Speaks Challenging Behavior Toolkit-utdelingene. TAU-perioden vil være 12 uker lang for å matche tidsspesifikasjonene for den aktive behandlingstilstanden.
Eksperimentell: Tele-PCIT (foreldre-barn interaksjonsterapi)
Familier randomisert til Tele-PCIT vil motta en tidsbegrenset versjon av PCIT via telehelse. De første 5 øktene fokuserer på den barnestyrte interaksjonsfasen (CDI). Den første økten inkluderer en undervisningsøkt hvor forelderen skal lære PRIDE/"Gjør" ferdigheter og "Ikke" ferdigheter. De neste 4 CDI-øktene inkluderer coaching hvor terapeuten veileder foreldrene på disse ferdighetene innenfor lekens kontekst. Den første PDI-økten inkluderer en undervisningsøkt der foreldre vil få instruksjoner for å gi kommandoer og timeout-prosedyrer. I løpet av de 4 PDI-coaching-sesjonene coacher terapeuten forelderen gjennom timeoutprosedyrer. Utdelingsark sendes til familier under hele behandlingen. Behandlingsperioden er 12 uker for å fullføre de 10 øktene for å ta hensyn til planleggingsutfordringer. Familier vil få et Bluetooth-hodesett for økter. Familier som ikke har tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internettilgang vil få et nettbrett for terapibruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barneatferdsproblemer vurdert av Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
ECBI er et mål på 36 elementer for forstyrrende atferdsproblemer brukt på tvers av PCIT-litteraturen. Foreldre vil vurdere frekvensen av barns atferd på en 7-punkts Likert-skala. ECBI gir en total råscore for intensitet av atferd og en normert T-score med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av atferdsproblem. Skjæringsgrensen for klinisk betydning er en råscore på 130.
Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
Endring i barneatferdsproblemer vurdert av Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Forbehandling til oppfølging (~24 uker)
ECBI er et mål på 36 elementer for forstyrrende atferdsproblemer brukt på tvers av PCIT-litteraturen. Foreldre vil vurdere frekvensen av barns atferd på en 7-punkts Likert-skala. ECBI gir en total råscore for intensitet av atferd og en normert T-score med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av atferdsproblem. Skjæringsgrensen for klinisk betydning er en råscore på 130.
Forbehandling til oppfølging (~24 uker)
Endring i barneatferdsproblemer som vurdert av Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
SESBI er et 38-elements mål på forstyrrende atferd brukt på tvers av PCIT-litteraturen. Lærere vil vurdere den nåværende frekvensen av atferdsproblemer hos barn på en 7-punkts Likert-skala og avgjøre om de synes atferden er problematisk eller ikke. SESBI gir en total råscore for intensitet av atferd og en normert T-score med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av atferdsproblem.
Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
Endring i barneatferdsproblemer som vurdert av Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Tidsramme: Forbehandling til oppfølging (~24 uker)
SESBI er et 38-elements mål på forstyrrende atferd brukt på tvers av PCIT-litteraturen. Lærere vil vurdere den nåværende frekvensen av atferdsproblemer hos barn på en 7-punkts Likert-skala og avgjøre om de synes atferden er problematisk eller ikke. SESBI gir en total råscore for intensitet av atferd og en normert T-score med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av atferdsproblem.
Forbehandling til oppfølging (~24 uker)
Endring i etterlevelse av barn og samhandling med foreldre som vurdert av Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4. utgave (DPICS-IV)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
DPICS-IV observasjonsparadigme og kodesystem er gullstandarden for å vurdere observasjonsresultater for foreldre og barn på tvers av PCIT-litteraturen. I løpet av hver 5-minutters foreldre-barn-situasjon (barn-ledet, foreldreledet, opprydding) får foreldrene standardiserte instruksjoner via en feil-i-øret over et enveisspeil eller video. Alle familier får det samme settet med standardleker under observasjonen. Hver observasjon vil bli tatt opp på video og deretter kodet for barnets etterlevelse av kommandoer og foreldrenes "gjør" og "ikke" ferdigheter av studentforskningsassistenter som vil bli opplært til å undersøke pålitelighet og blinde for barnets intervensjonsstatus og tidspunkt.
Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
Endring i etterlevelse av barn og samhandling med foreldre som vurdert av Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4. utgave (DPICS-IV)
Tidsramme: Forbehandling til oppfølging (~24 uker)
DPICS-IV observasjonsparadigme og kodesystem er gullstandarden for å vurdere observasjonsresultater for foreldre og barn på tvers av PCIT-litteraturen. I løpet av hver 5-minutters foreldre-barn-situasjon (barn-ledet, foreldreledet, opprydding) får foreldrene standardiserte instruksjoner via en feil-i-øret over et enveisspeil eller video. Alle familier får det samme settet med standardleker under observasjonen. Hver observasjon vil bli tatt opp på video og deretter kodet for barnets etterlevelse av kommandoer og foreldrenes "gjør" og "ikke" ferdigheter av studentforskningsassistenter som vil bli opplært til å undersøke pålitelighet og blinde for barnets intervensjonsstatus og tidspunkt.
Forbehandling til oppfølging (~24 uker)
Endring i foreldrepraksis vurdert av foreldreskalaen (PS)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
Foreldre vil fullføre PS, som konsekvent har blitt brukt på tvers av PCIT-litteraturen som et mål på foreldrepraksis. PS er et mål på 30 elementer, som gir en totalscore som representerer et gjennomsnitt av svar på alle elementer, og individuelle skalapoeng for slapphet, overreaktivitet og negativitet. En høyere poengsum på skalaen og på den totale poengsummen indikerer et høyere nivå av rapportert problematisk foreldredisiplinstil.
Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
Endring i foreldrepraksis vurdert av foreldreskalaen (PS)
Tidsramme: Forbehandling til oppfølging (~24 uker)
Foreldre vil fullføre PS, som konsekvent har blitt brukt på tvers av PCIT-litteraturen som et mål på foreldrepraksis. PS er et mål på 30 elementer, som gir en totalscore som representerer et gjennomsnitt av svar på alle elementer, og individuelle skalapoeng for slapphet, overreaktivitet og negativitet. En høyere poengsum på skalaen og på den totale poengsummen indikerer et høyere nivå av rapportert problematisk foreldredisiplinstil.
Forbehandling til oppfølging (~24 uker)
Endring i foreldrestress vurdert av foreldrestressindeks-kortskjema (PSI-SF)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
Foreldre vil fullføre PSI-SF, et mål med 36 elementer som gir poeng for en total stress-skala. PSI-SF er et mye brukt mål i ASD-prøver og har blitt brukt som et resultatmål i PCIT ASD-studier. PSI-SF gir en total råscore for stressnivå og en persentilskår som beskriver foreldrestress i forhold til alle foreldre vurdert under utvikling og testing av PSI. Poeng over 80 regnes som høye stressscore.
Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
Endring i foreldrestress vurdert av foreldrestressindeks-kortskjema (PSI-SF)
Tidsramme: Forbehandling til oppfølging (~24 uker)
Foreldre vil fullføre PSI-SF, et mål med 36 elementer som gir poeng for en total stress-skala. PSI-SF er et mye brukt mål i ASD-prøver og har blitt brukt som et resultatmål i PCIT ASD-studier. PSI-SF gir en total råscore for stressnivå og en persentilskår som beskriver foreldrestress i forhold til alle foreldre vurdert under utvikling og testing av PSI. Poeng over 80 regnes som høye stressscore.
Forbehandling til oppfølging (~24 uker)
Endring i barneatferdsproblemer som vurdert av Behavior Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
Foreldre og lærere vil fullføre BASC-3, en bredbåndsvurdering som inkluderer forstyrrende atferdsdomener inkludert hyperaktivitet, aggresjon og oppmerksomhetsproblemer, i tillegg til en generell eksternaliserende atferdsproblemer. BASC-3 har utmerket reliabilitet og validitet og har blitt brukt mye på tvers av ASD-litteraturen og i undersøkelser av PCIT med ASD-prøver. Førskoleversjonene vil bli brukt for barn 2 til 5 år, og Child-versjonen vil bli brukt for barn 6:0+.
Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
Endring i barneatferdsproblemer som vurdert av Behavior Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Tidsramme: Forbehandling til oppfølging (~24 uker)
Foreldre og lærere vil fullføre BASC-3, en bredbåndsvurdering som inkluderer forstyrrende atferdsdomener inkludert hyperaktivitet, aggresjon og oppmerksomhetsproblemer, i tillegg til en generell eksternaliserende atferdsproblemer. BASC-3 har utmerket reliabilitet og validitet og har blitt brukt mye på tvers av ASD-litteraturen og i undersøkelser av PCIT med ASD-prøver. Førskoleversjonene vil bli brukt for barn 2 til 5 år, og Child-versjonen vil bli brukt for barn 6:0+.
Forbehandling til oppfølging (~24 uker)
Endring i barneatferdsproblemer som vurderes ved vurderingsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBD)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
Som et mål på forstyrrende atferd og symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og opposisjonell trassig lidelse (ODD), vil foreldre og lærere fullføre DBD. DBD inneholder 45 elementer på en 4-punkts frekvensskala. DBD har blitt brukt i prøver av førskolebarn med ADHD og ODD, og ​​i studier som undersøker ADHD-symptomer i prøver av barn med ASD.
Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
Endring i barneatferdsproblemer som vurderes ved vurderingsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBD)
Tidsramme: Forbehandling til oppfølging (~24 uker)
DBD er et 45-elements mål på forstyrrende atferd og symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og opposisjonell trassig lidelse (ODD) som har blitt brukt i prøver av førskolebarn med ADHD og ODD, og ​​i studier som undersøker ADHD-symptomer i prøver av barn med ASD. Foreldre og lærere vil fullføre DBD, og ​​vurdere hvert element på en firepunkts skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt (0) til veldig mye (3).
Forbehandling til oppfølging (~24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet med Tele-PCIT vurdert av Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
For å vurdere behandlingstilfredshet vil foreldre fullføre TAI, som er mye brukt i PCIT-studier. Flere spørsmål vil bli lagt til TAI for å adressere foreldrenes tilfredshet og åpenhet angående telehelseleveringsformatet for familier i Tele-PCIT-tilstanden. TAI bruker en Likert-tilfredshetsskala og poengsum vil bli rapportert via beskrivende statistikk med 95 % CI-er innenfor kategorier.
Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
Impact of Barriers on Treatment Engagement, vurdert av Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)
Foreldre i Tele-PCIT vil fullføre BTPS ved etterbehandling for å vurdere virkningen av barrierer på behandlingsengasjement gjennom hele intervensjonen. BTPS er en rangering på 44 elementer av hvor mye foreldre er enige i utsagn om deres forventninger til barrierer for behandlingsdeltakelse for barnet deres, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5= helt enig). Dette målet har blitt brukt i andre PCIT-studier som sammenligner engasjement mellom klinikk og telehelselevering.
Forbehandling til etterbehandling (~12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00114600
  • R41MC42775-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere