Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý zásah telehealth pro externalizaci chování u ASD (THRIVE-ASD)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

THRIVE-ASD: Rychlý zásah telehealth pro externalizaci chování u ASD

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit časově omezenou verzi Parent Child Interaction Therapy (PCIT) poskytované prostřednictvím telehealth pro malé děti s poruchou autistického spektra (ASD) a problémy s disruptivním chováním. Rodinám bude náhodně přiděleno 10 sezení Tele-PCIT nebo Léčba jako obvykle. Rodiny dokončí základní hodnocení, hodnocení po léčbě a 3měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 2:0 do 6:11 let
  2. Mít zvýšené úrovně problémů s rušivým chováním, jak je definováno v Eyberg Child Behavior Inventory
  3. Nechte si diagnostikovat ASD na základě pozitivního Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2), polostrukturovaného rozhovoru s rodiči, kontroly záznamů a kontrolního seznamu kritérií ASD DSM-5.
  4. Mít receptivní jazykový věk ekvivalentní alespoň 24 měsícům, jak je definováno v Peabody Picture Vocabulary Test
  5. Mají nízké SES pozadí definované tím, že mají primární Medicaid

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost závažného sebepoškozujícího chování
  2. Děti, které dostávají psychofarmaka a nejsou stabilní na svém současném léčebném režimu. Děti užívající psychofarmaka, které jsou na stabilním režimu po dobu jednoho měsíce, nebudou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Rodiny randomizované k léčbě jako obvykle (TAU) obdrží během základní návštěvy krátkou zpětnou vazbu a psychoedukaci a podle potřeby jim budou poskytnuty zdroje komunity a doporučení. Postupy TAU budou odrážet úroveň péče, kterou rodiny obdrží po posouzení ASD nebo odborné konzultaci na naší vlastní klinice. Pro konkrétní řešení problémů souvisejících s chováním budou rodinám poskytnuty letáky s tipy na řízení chování, bude jim umožněn přístup k workshopu webináře, který se zabývá základními principy behaviorálního rodičovství, a budou instruovány, aby se zapojily do dostupných služeb. Centrum Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) nabízí sérii webinářů pro zvládání náročného chování, na které budou rodiče nasměrováni spolu s letáky Autism Speaks Challenging Behavior Toolkit. Období TAU bude trvat 12 týdnů, aby odpovídalo časovým specifikacím pro stav aktivní léčby.
Experimentální: Tele-PCIT (terapie interakce rodiče a dítěte)
Behaviorální: Tele-PCIT
Rodiny randomizované do Tele-PCIT obdrží časově omezenou verzi PCIT prostřednictvím telehealth. Prvních 5 sezení se zaměřuje na fázi řízené interakce dítěte (CDI). První sezení zahrnuje výuku, kde se rodič naučí dovednosti PRIDE/"Dělej" a "Nedělej". Další 4 sezení CDI zahrnují koučování, kde terapeut koučuje rodiče v těchto dovednostech v kontextu hry. První PDI sezení zahrnuje výuku, kde rodiče dostanou instrukce pro poskytování příkazů a procedur pro vypršení časového limitu. Během 4 koučovacích sezení PDI terapeut koučuje rodiče prostřednictvím procedur timeoutu. Materiály jsou rodinám během terapie zasílány e-mailem. Doba léčby je 12 týdnů na dokončení 10 sezení, aby se zohlednily problémy s plánováním. Rodiny budou mít k dispozici náhlavní soupravu Bluetooth pro sezení. Rodinám, které nemají přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s přístupem na internet, bude poskytnut tablet pro terapeutické využití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v problémech dětského chování podle hodnocení Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
ECBI je 36-položkový ukazatel problémů s rušivým chováním používaný v literatuře PCIT. Rodiče budou hodnotit frekvenci dětského chování na 7bodové Likertově škále. ECBI poskytuje celkové hrubé skóre intenzity chování a normované T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost problémů s chováním. Hraniční pro klinickou významnost je hrubé skóre 130.
Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Změna v problémech dětského chování podle hodnocení Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)
ECBI je 36-položkový ukazatel problémů s rušivým chováním používaný v literatuře PCIT. Rodiče budou hodnotit frekvenci dětského chování na 7bodové Likertově škále. ECBI poskytuje celkové hrubé skóre intenzity chování a normované T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost problémů s chováním. Hraniční pro klinickou významnost je hrubé skóre 130.
Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)
Změna v problémech dětského chování podle hodnocení Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Časové okno: Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
SESBI je 38-položkové měřítko rušivého chování používané v literatuře PCIT. Učitelé budou hodnotit současnou frekvenci problémů s chováním dětí na 7bodové Likertově škále a určí, zda považují chování za problematické či nikoli. SESBI poskytuje celkové hrubé skóre intenzity chování a normované T-skóre s vyššími skóre indikujícími vyšší závažnost problémů s chováním.
Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Změna v problémech dětského chování podle hodnocení Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Časové okno: Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)
SESBI je 38-položkové měřítko rušivého chování používané v literatuře PCIT. Učitelé budou hodnotit současnou frekvenci problémů s chováním dětí na 7bodové Likertově škále a určí, zda považují chování za problematické či nikoli. SESBI poskytuje celkové hrubé skóre intenzity chování a normované T-skóre s vyššími skóre indikujícími vyšší závažnost problémů s chováním.
Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)
Změna v dodržování pravidel dítěte a v interakci rodičů podle hodnocení Dyadického kódovacího systému interakce rodič-dítě, 4. vydání (DPICS-IV)
Časové okno: Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Observační paradigma a systém kódování DPICS-IV je zlatým standardem pro hodnocení výsledků pozorování rodičů a dětí v literatuře PCIT. Během každé 5minutové situace mezi rodiči a dítětem (pod vedením dítěte, pod vedením rodičů, úklid) jsou rodičům poskytovány standardizované pokyny prostřednictvím štěnice v uchu přes jednosměrné zrcadlo nebo video. Všechny rodiny mají během pozorování k dispozici stejnou sadu standardních hraček. Každé pozorování bude zaznamenáno na video a následně zakódováno tak, aby dítě odpovídalo příkazům a rodičovským dovednostem „dělat“ a „ne“ pomocí studentských výzkumných asistentů, kteří budou vyškoleni ve výzkumu spolehlivosti a zaslepeni vůči stavu a časovému bodu zásahu dítěte.
Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Změna v dodržování pravidel dítěte a v interakci rodičů podle hodnocení Dyadického kódovacího systému interakce rodič-dítě, 4. vydání (DPICS-IV)
Časové okno: Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)
Observační paradigma a systém kódování DPICS-IV je zlatým standardem pro hodnocení výsledků pozorování rodičů a dětí v literatuře PCIT. Během každé 5minutové situace mezi rodiči a dítětem (pod vedením dítěte, pod vedením rodičů, úklid) jsou rodičům poskytovány standardizované pokyny prostřednictvím štěnice v uchu přes jednosměrné zrcadlo nebo video. Všechny rodiny mají během pozorování k dispozici stejnou sadu standardních hraček. Každé pozorování bude zaznamenáno na video a následně zakódováno tak, aby dítě odpovídalo příkazům a rodičovským dovednostem „dělat“ a „ne“ pomocí studentských výzkumných asistentů, kteří budou vyškoleni ve výzkumu spolehlivosti a zaslepeni vůči stavu a časovému bodu zásahu dítěte.
Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)
Změna v rodičovských postupech podle hodnocení Parenting Scale (PS)
Časové okno: Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Rodiče dokončí PS, která se důsledně používá v literatuře PCIT jako měřítko rodičovských praktik. PS je měřítko o 30 položkách, které poskytuje celkové skóre představující průměr odpovědí na všechny položky a skóre individuální škály pro laxnost, nadměrnou reaktivitu a negativitu. Vyšší skóre na stupnici a na celkovém skóre ukazuje na vyšší úroveň uváděného problematického stylu rodičovské disciplíny.
Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Změna v rodičovských postupech podle hodnocení Parenting Scale (PS)
Časové okno: Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)
Rodiče dokončí PS, která se důsledně používá v literatuře PCIT jako měřítko rodičovských praktik. PS je měřítko o 30 položkách, které poskytuje celkové skóre představující průměr odpovědí na všechny položky a skóre individuální škály pro laxnost, nadměrnou reaktivitu a negativitu. Vyšší skóre na stupnici a na celkovém skóre ukazuje na vyšší úroveň uváděného problematického stylu rodičovské disciplíny.
Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)
Změna rodičovského stresu podle hodnocení pomocí krátkého formuláře indexu rodičovského stresu (PSI-SF)
Časové okno: Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Rodiče vyplní PSI-SF, 36-položkové měření poskytující skóre na stupnici celkového stresu. PSI-SF je široce používaná míra ve vzorcích ASD a byla použita jako výstupní míra ve studiích PCIT ASD. PSI-SF poskytuje celkové hrubé skóre pro úroveň stresu a percentilové skóre, které popisuje stres rodičů ve vztahu ke všem rodičům hodnoceným během vývoje a testování PSI. Skóre nad 80 se považuje za vysoké skóre stresu.
Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Změna rodičovského stresu podle hodnocení pomocí krátkého formuláře indexu rodičovského stresu (PSI-SF)
Časové okno: Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)
Rodiče vyplní PSI-SF, 36-položkové měření poskytující skóre na stupnici celkového stresu. PSI-SF je široce používaná míra ve vzorcích ASD a byla použita jako výstupní míra ve studiích PCIT ASD. PSI-SF poskytuje celkové hrubé skóre pro úroveň stresu a percentilové skóre, které popisuje stres rodičů ve vztahu ke všem rodičům hodnoceným během vývoje a testování PSI. Skóre nad 80 se považuje za vysoké skóre stresu.
Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)
Změna v problémech s chováním dětí podle hodnocení Behavior Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Časové okno: Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Rodiče a učitelé dokončí BASC-3, širokopásmové hodnocení, které zahrnuje domény rušivého chování včetně hyperaktivity, agrese a problémů s pozorností, navíc k obecnému složení problémů s externalizací chování. BASC-3 má vynikající spolehlivost a validitu a byl široce používán v literatuře ASD a při vyšetřeních PCIT se vzorky ASD. Verze Preschool budou použity pro děti od 2 do 5 let a verze Child bude použita pro děti 6:0+.
Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Změna v problémech s chováním dětí podle hodnocení Behavior Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Časové okno: Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)
Rodiče a učitelé dokončí BASC-3, širokopásmové hodnocení, které zahrnuje domény rušivého chování včetně hyperaktivity, agrese a problémů s pozorností, navíc k obecnému složení problémů s externalizací chování. BASC-3 má vynikající spolehlivost a validitu a byl široce používán v literatuře ASD a při vyšetřeních PCIT se vzorky ASD. Verze Preschool budou použity pro děti od 2 do 5 let a verze Child bude použita pro děti 6:0+.
Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)
Změna v problémech s chováním dětí podle hodnocení škály disruptive Behavior Disorders Rating Scale (DBD)
Časové okno: Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Jako měřítko rušivého chování a příznaků poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a poruchy opozičního vzdoru (ODD) rodiče a učitelé dokončí DBD. DBD obsahuje 45 položek na 4bodové frekvenční stupnici. DBD byla použita u vzorků předškoláků s ADHD a ODD a ve studiích zkoumajících symptomy ADHD u vzorků dětí s PAS.
Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Změna v problémech s chováním dětí podle hodnocení škály disruptive Behavior Disorders Rating Scale (DBD)
Časové okno: Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)
DBD je 45-položková míra rušivého chování a příznaků poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a poruchy opozičního vzdoru (ODD), která byla použita u vzorků předškoláků s ADHD a ODD a ve studiích zkoumajících příznaky ADHD v vzorky dětí s PAS. Rodiče a učitelé vyplní DBD a každou položku ohodnotí na čtyřbodové škále od vůbec (0) po velmi (3).
Předběžná léčba do následného sledování (~24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů s Tele-PCIT podle hodnocení Therapy Attitude Inventory (TAI)
Časové okno: Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Pro posouzení spokojenosti s léčbou rodiče absolvují TAI, který je široce používán ve studiích PCIT. Do TAI bude přidáno několik otázek, které budou řešit spokojenost rodičů a otevřenost ohledně formátu poskytování telehealth rodinám ve stavu Tele-PCIT. TAI používá stupnici spokojenosti typu Likert a skóre bude hlášeno prostřednictvím popisné statistiky s 95% CI v rámci kategorií.
Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Dopad bariér na zapojení do léčby podle hodnocení Bariéry účasti na léčbě (BTPS)
Časové okno: Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)
Rodiče v Tele-PCIT dokončí BTPS po ukončení léčby, aby posoudili dopad překážek na zapojení do léčby během intervence. BTPS je 44 položkové hodnocení toho, do jaké míry rodiče souhlasí s prohlášeními o jejich očekávání překážek účasti na léčbě pro jejich dítě pomocí 5bodové Likertovy škály (1=naprosto nesouhlasím, 5=naprosto souhlasím). Toto měřítko bylo použito v jiných studiích PCIT srovnávajících zapojení mezi klinikou a poskytováním telehealth.
Předběžná léčba po následnou léčbu (~12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00114600
  • R41MC42775-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Health Resources and Services Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Tele-PCIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit