ASD 外化行为的远程医疗快速干预 (THRIVE-ASD)
2025年11月14日 更新者：Medical University of South Carolina
THRIVE-ASD：针对 ASD 外化行为的远程医疗快速干预
本研究的目的是评估通过远程医疗为患有自闭症谱系障碍 (ASD) 和破坏性行为问题的幼儿提供的限时版本的亲子互动疗法 (PCIT)。
家庭将被随机分配接受 10 次 Tele-PCIT 或照常治疗。
家庭将完成基线评估、治疗后评估和 3 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 介于 2:0 -6:11 岁之间
- 根据 Eyberg 儿童行为量表的定义，具有较高水平的破坏性行为问题
- 根据阳性自闭症诊断观察表 (ADOS-2)、半结构式家长访谈、记录审查和 ASD DSM-5 标准清单诊断 ASD。
- 根据 Peabody Picture Vocabulary Test 的定义，接受语言的年龄至少相当于 24 个月
- 具有初级医疗补助计划定义的低 SES 背景
排除标准：
- 存在严重的自残行为
- 正在接受精神药物治疗并且目前的药物治疗方案不稳定的儿童。 接受稳定治疗一个月的精神药物治疗的儿童将不被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：照常治疗
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随机分配到常规治疗 (TAU) 的家庭将在基线访问期间收到简短的反馈和心理教育，并将根据需要提供社区资源和转介。
TAU 程序将反映家庭在我们自己的诊所进行 ASD 评估或专业咨询后获得的护理水平。
为了具体解决行为问题，将向家庭提供有关行为管理技巧的讲义，允许他们参加审查基本行为育儿原则的网络研讨会，并指导他们参与可用的服务。
范德比尔特自闭症治疗与研究所 (TRIAD) 中心提供了一个网络研讨会系列，用于管理父母将被引导的具有挑战性的行为以及自闭症讲具有挑战性的行为工具包讲义。
TAU 周期为 12 周，以匹配积极治疗条件的时间规格。
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实验性的：Tele-PCIT（亲子互动疗法）
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随机分配到 Tele-PCIT 的家庭将通过远程医疗获得限时版本的 PCIT。
前 5 节课侧重于儿童定向互动 (CDI) 阶段。
第一节课包括教学课，家长将学习 PRIDE/“做”技能和“不做”技能。
接下来的 4 次 CDI 课程包括辅导，治疗师在游戏的背景下指导家长掌握这些技能。
第一个 PDI 课程包括一个教学课程，家长将获得有关提供命令和超时程序的说明。
在 4 次 PDI 辅导课程中，治疗师通过暂停程序辅导家长。
在整个治疗过程中，讲义会通过电子邮件发送给家人。
治疗期为 12 周，以完成 10 个疗程以应对日程安排方面的挑战。
将为家庭提供用于会议的蓝牙耳机。
无法使用可上网的电脑、平板电脑或智能手机的家庭将获得一台平板电脑用于治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Eyberg 儿童行为量表 (ECBI) 评估的儿童行为问题的变化
大体时间：治疗前到治疗后（~12 周）
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ECBI 是 PCIT 文献中使用的破坏性行为问题的 36 项衡量指标。
父母将使用 7 分李克特量表对孩子行为的频率进行评分。
ECBI 产生行为强度的总原始分数和标准化的 T 分数，分数越高表明行为问题的严重程度越高。
临床意义的分界点是原始分数 130。
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治疗前到治疗后（~12 周）
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Eyberg 儿童行为量表 (ECBI) 评估的儿童行为问题的变化
大体时间：治疗前到随访（~24 周）
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ECBI 是 PCIT 文献中使用的破坏性行为问题的 36 项衡量指标。
父母将使用 7 分李克特量表对孩子行为的频率进行评分。
ECBI 产生行为强度的总原始分数和标准化的 T 分数，分数越高表明行为问题的严重程度越高。
临床意义的分界点是原始分数 130。
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治疗前到随访（~24 周）
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由 Sutter-Eyberg 学生行为量表修订版 (SESBI-R) 评估的儿童行为问题的变化
大体时间：治疗前到治疗后（~12 周）
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SESBI 是 PCIT 文献中使用的 38 项破坏性行为衡量标准。
教师将使用 7 分李克特量表对当前儿童行为问题的频率进行评分，并确定他们是否发现这些行为有问题。
SESBI 产生行为强度的总原始分数和标准化的 T 分数，分数越高表示行为问题的严重程度越高。
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治疗前到治疗后（~12 周）
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由 Sutter-Eyberg 学生行为量表修订版 (SESBI-R) 评估的儿童行为问题的变化
大体时间：治疗前到随访（~24 周）
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SESBI 是 PCIT 文献中使用的 38 项破坏性行为衡量标准。
教师将使用 7 分李克特量表对当前儿童行为问题的频率进行评分，并确定他们是否发现这些行为有问题。
SESBI 产生行为强度的总原始分数和标准化的 T 分数，分数越高表明行为问题的严重程度越高。
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治疗前到随访（~24 周）
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由 Dyadic Parent-Child Interaction Coding System 第 4 版 (DPICS-IV) 评估的儿童依从性和父母互动的变化
大体时间：治疗前到治疗后（~12 周）
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DPICS-IV 观察范式和编码系统是评估 PCIT 文献中父母和儿童观察结果的黄金标准。
在每个 5 分钟的亲子情境（孩子主导、家长主导、清理）中，家长会通过单向镜子或视频中的耳塞式功能获得标准化指导。
观察期间，所有家庭都提供同一套标准玩具。
每次观察都将被录像，随后由学生研究助理对儿童遵守命令和育儿“做”和“不做”技能进行编码，他们将接受研究可靠性的培训，并对儿童干预状态和时间点视而不见。
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治疗前到治疗后（~12 周）
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由 Dyadic Parent-Child Interaction Coding System 第 4 版 (DPICS-IV) 评估的儿童依从性和父母互动的变化
大体时间：治疗前到随访（~24 周）
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DPICS-IV 观察范式和编码系统是评估 PCIT 文献中父母和儿童观察结果的黄金标准。
在每个 5 分钟的亲子情境（孩子主导、家长主导、清理）中，家长会通过单向镜子或视频中的耳塞式功能获得标准化指导。
观察期间，所有家庭都提供同一套标准玩具。
每次观察都将被录像，随后由学生研究助理对儿童遵守命令和育儿“做”和“不做”技能进行编码，他们将接受研究可靠性的培训，并对儿童干预状态和时间点视而不见。
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治疗前到随访（~24 周）
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通过育儿量表 (PS) 评估的育儿实践变化
大体时间：治疗前到治疗后（~12 周）
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父母将完成 PS，PCIT 文献中一直将其用作衡量育儿实践的指标。
PS 是一个包含 30 个项目的衡量标准，它会产生一个总分，代表所有项目的平均反应，以及松懈、过度反应和消极的个人量表分数。
量表得分和总分得分越高，表明报告的有问题的教养管教方式水平越高。
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治疗前到治疗后（~12 周）
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通过育儿量表 (PS) 评估的育儿实践变化
大体时间：治疗前到随访（~24 周）
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父母将完成 PS，PCIT 文献中一直将其用作衡量育儿实践的指标。
PS 是一个包含 30 个项目的衡量标准，它会产生一个总分，代表所有项目的平均反应，以及松懈、过度反应和消极的个人量表分数。
量表得分和总分得分越高，表明报告的有问题的教养管教方式水平越高。
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治疗前到随访（~24 周）
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通过育儿压力指数简表 (PSI-SF) 评估的育儿压力变化
大体时间：治疗前到治疗后（~12 周）
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家长将完成 PSI-SF，这是一项包含 36 项的衡量指标，可得出总压力量表的分数。
PSI-SF 是 ASD 样本中广泛使用的衡量指标，并已在 PCIT ASD 研究中用作结果衡量指标。
PSI-SF 产生压力水平的总原始分数和百分位数分数，该分数描述了相对于在 PSI 开发和测试期间评估的所有父母的父母压力。
高于 80 的分数被认为是高压力分数。
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治疗前到治疗后（~12 周）
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通过育儿压力指数简表 (PSI-SF) 评估的育儿压力变化
大体时间：治疗前到随访（~24 周）
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家长将完成 PSI-SF，这是一项包含 36 项的衡量指标，可得出总压力量表的分数。
PSI-SF 是 ASD 样本中广泛使用的衡量指标，并已在 PCIT ASD 研究中用作结果衡量指标。
PSI-SF 产生压力水平的总原始分数和百分位数分数，该分数描述了相对于在 PSI 开发和测试期间评估的所有父母的父母压力。
高于 80 的分数被认为是高压力分数。
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治疗前到随访（~24 周）
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儿童行为评估系统第 3 版 (BASC-3) 评估的儿童行为问题的变化
大体时间：治疗前到治疗后（~12 周）
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家长和教师将完成 BASC-3，这是一项宽带评估，除了一般的外化行为问题组合外，还包括破坏性行为领域，包括多动、攻击性和注意力问题。
BASC-3 具有出色的可靠性和有效性，已在 ASD 文献和使用 ASD 样本的 PCIT 检查中广泛使用。
Preschool 版本将用于 2 至 5 岁的儿童，Child 版本将用于 6:0+ 的儿童。
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治疗前到治疗后（~12 周）
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儿童行为评估系统第 3 版 (BASC-3) 评估的儿童行为问题的变化
大体时间：治疗前到随访（~24 周）
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家长和教师将完成 BASC-3，这是一项宽带评估，除了一般的外化行为问题组合外，还包括破坏性行为领域，包括多动、攻击性和注意力问题。
BASC-3 具有出色的可靠性和有效性，已在 ASD 文献和使用 ASD 样本的 PCIT 检查中广泛使用。
Preschool 版本将用于 2 至 5 岁的儿童，Child 版本将用于 6:0+ 的儿童。
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治疗前到随访（~24 周）
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通过破坏性行为障碍评定量表 (DBD) 评估的儿童行为问题的变化
大体时间：治疗前到治疗后（~12 周）
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作为注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 和对立违抗障碍 (ODD) 的破坏性行为和症状的衡量标准，家长和教师将完成 DBD。
DBD 在 4 点频率标度上包含 45 个项目。
DBD 已被用于患有 ADHD 和 ODD 的学龄前儿童样本，以及用于检查患有 ASD 儿童样本的 ADHD 症状的研究。
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治疗前到治疗后（~12 周）
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通过破坏性行为障碍评定量表 (DBD) 评估的儿童行为问题的变化
大体时间：治疗前到随访（~24 周）
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DBD 是一个包含 45 个项目的衡量标准，用于衡量注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 和对立违抗障碍 (ODD) 的破坏性行为和症状，已用于患有 ADHD 和 ODD 的学龄前儿童样本，以及检查 ADHD 症状的研究自闭症儿童样本。
家长和老师将完成 DBD，以从完全不 (0) 到非常 (3) 的四分制对每个项目进行评分。
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治疗前到随访（~24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过治疗态度量表 (TAI) 评估的家长对 Tele-PCIT 的满意度
大体时间：治疗前到治疗后（~12 周）
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为评估治疗满意度，家长将完成广泛用于 PCIT 研究的 TAI。
TAI 中将添加几个问题，以解决父母对 Tele-PCIT 条件下家庭远程医疗交付格式的满意度和开放性。
TAI 使用 Likert 型满意度量表，分数将通过类别内 95% CI 的描述性统计来报告。
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治疗前到治疗后（~12 周）
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根据治疗参与障碍 (BTPS) 评估的障碍对治疗参与的影响
大体时间：治疗前到治疗后（~12 周）
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Tele-PCIT 的家长将在治疗后完成 BTPS，以评估障碍对整个干预过程中参与治疗的影响。
BTPS 是一个包含 44 个项目的评级，使用 5 点李克特量表（1 = 完全不同意，5 = 完全同意）来衡量父母对他们对孩子参与治疗障碍的预期的陈述的同意程度。
该措施已用于其他 PCIT 研究，比较诊所和远程医疗服务之间的参与度。
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治疗前到治疗后（~12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月11日
初级完成 (实际的)
2025年9月22日
研究完成 (实际的)
2025年9月22日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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