進行したHER3陽性固形腫瘍におけるHMBD-001

包含基準:

1. -書面による（署名と日付の記入された）インフォームドコンセントであり、HMBD-001の投与とフォローアップに協力できること。

2. -組織学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍 従来の治療法に抵抗性または難治性、または従来の治療法が存在しないか、治験責任医師が適切と見なさないか、患者が拒否した。

   パート A アーム 1 単剤療法の用量漸増:

   HER3を過剰発現することが知られている腫瘍タイプの患者には、以下が含まれます：

   • 膀胱がん
   • トリプルネガティブ乳がん
   • 去勢抵抗性前立腺がん
   • 子宮頸癌
   • RAS野生型大腸がん
   • 子宮内膜癌
   • 胃癌
   • 肝細胞がん（HCC）
   • メラノーマ
   • 非小細胞肺がん (NSCLC)
   • 食道がん
   • 卵巣がん
   • 膵臓癌
   • 頭頸部の扁平上皮がん

   パート B アーム 1 単剤療法の用量拡大:

   -去勢抵抗性前立腺癌、RAS野生型結腸直腸癌、トリプルネガティブ乳癌または頭頸部の扁平上皮癌の患者 研究登録前の事前スクリーニング生検での免疫組織化学（IHC）による高HER3発現が確認された、または既存のNRG1遺伝子融合が確認された.

3. 少なくとも12週間の平均余命。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
5. プロトコルで指定された範囲内の血液学的および生化学的指標。
6. 進行性前立腺がんの患者は、去勢レベルのテストステロンを有し、次世代ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミドまたはダロルタミドの少なくとも 1 つ）を投与されている必要があります。
7. 同意取得時の年齢が16歳以上であること。

除外基準:

1. -放射線療法（緩和的な理由を除く）、化学療法、内分泌療法（前立腺がんにおける黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）剤などの生涯にわたるホルモン抑制を除く）、免疫療法または試験前の過去4週間の治験薬サイクル 1 1 日目。
2. -NCI CTCAEグレード1を超える以前の治療の継続的な毒性症状のある患者。例外が適用されます。
3. 症候性の脳転移または軟膜髄膜転移のある患者は除外する必要があります。 例外が適用されます。
4. 出産の可能性がある（またはすでに妊娠中または授乳中の）女性。 例外が適用されます。
5. 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者。 例外が適用されます。
6. 患者がまだ回復していない大手術。
7. -制御されていない活動性感染症を含む非悪性全身性疾患のため、医学的リスクが高い。
8. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の血清学的に陽性であることが知られています。
9. -以前の生物学的療法に対する過敏症反応が知られている、または疑われる場合、治験責任医師の意見では、この研究への参加は禁忌です。
10. -同時うっ血性心不全、クラスII以上の心疾患の既往（ニューヨーク心臓協会[NYHA]）、臨床的に重大な心虚血の病歴または臨床的に重大な心不整脈の既往。 プロトコルで定義されている重大な心血管疾患の患者は除外されます。
11. 重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に伴う血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない活動性自己免疫疾患の患者、血管炎または糸球体腎炎。 例外が適用されます。
12. 治験薬の初回投与前7日以内にプレドニゾロンを1日10mg以上（または同効用量の他のコルチコステロイド）投与されている患者は、前投薬として投与されない限り、適格ではありません。
13. HMBD 001の初回投与前4週間以内に生ワクチン接種を受けた患者。
14. -このHMBD-001の第I / IIa相試験に参加している間、別の介入臨床試験に参加しているか、参加する予定です。 IMP の投与を伴わず、治験責任医師および医療アドバイザーの意見では、患者に許容できない負担をかけない観察試験または介入臨床試験への参加は許容されます。
15. -治験責任医師の意見では、患者を臨床試験の良い候補にしないその他の状態。
16. -IMPの安全性または有効性評価、またはプロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある現在または以前の悪性腫瘍。 治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、非筋肉浸潤性膀胱がん、または上皮内がんの患者は一般的に適格です。