Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HMBD-001 w zaawansowanych HER3 dodatnich guzach litych

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

HMBD-001 (przeciwciało monoklonalne anty-HER3) podawane dożylnie jako pojedynczy środek iw skojarzeniu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi HER3-dodatnimi

To badanie kliniczne ocenia lek o nazwie HMBD-001 (przeciwciało monoklonalne anty-HER3) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER3-dodatnimi. Głównym celem jest ustalenie maksymalnej dawki HMBD-001, którą można bezpiecznie podawać pacjentom samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, więcej informacji na temat potencjalnych skutków ubocznych HMBD-001 oraz sposobów ich leczenia i dzieje się z HMBD-001 w organizmie i jak wpływa na komórki rakowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HMBD-001 to rodzaj leku zwanego przeciwciałem monoklonalnym, którego działanie polega na ukierunkowaniu na białko zwane HER3, które występuje w dużych ilościach w niektórych typach nowotworów, w tym tych, które zawierają fuzje genu NRG1. Przyłączając się do tego białka, może następnie zabijać komórki rakowe lub powstrzymywać ich wzrost.

Jest to pierwsze badanie kliniczne na ludziach, które składa się z dwóch części:

Część A to faza „eskalacji dawki”, podczas której małe grupy pacjentów będą otrzymywać coraz większe dawki HMBD-001 w celu znalezienia najbezpieczniejszej dawki najlepiej ukierunkowanej na komórki nowotworowe.

  • W ramieniu 1 pacjenci będą otrzymywać sam HMBD-001 (jako pojedynczy środek).
  • W ramieniu 2 pacjenci otrzymają HMBD-001 podawany z innymi lekami przeciwnowotworowymi (w skojarzeniu).

Część B to faza „zwiększania dawki”, w której większe grupy pacjentów z określonymi typami nowotworów, o których wiadomo, że mają wysoki poziom białka HER3 lub potwierdzoną fuzję genu NRG1, otrzymają najwyższe dawki HMBD-001 uważane za bezpieczne w części A samodzielnie jako pojedynczy środek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Głównym celem badania klinicznego jest ustalenie:

  • Najwyższa dawka samego HMBD-001 oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, jaką można bezpiecznie podawać pacjentom.
  • Więcej o potencjalnych skutkach ubocznych HMBD-001, gdy jest podawany samodzielnie iw połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi oraz jak można sobie z nimi radzić.
  • Co dzieje się z HMBD-001 w organizmie i jak wpływa na komórki nowotworowe.
  • Potencjalna aktywność przeciwnowotworowa HMBD-001 jako pojedynczego czynnika iw różnych schematach skojarzonych w określonych typach guzów guzów wykazujących ekspresję HER3 lub guzów z fuzjami genu NRG1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital, Newcastle
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda i zdolność do współpracy z administracją i kontynuacją HMBD-001.

  2. Potwierdzone histologicznie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite oporne lub oporne na konwencjonalne leczenie, lub dla których konwencjonalna terapia nie istnieje lub nie jest uważana za odpowiednią przez badacza lub jest odrzucona przez pacjenta.

    Część A Ramię 1 Zwiększanie dawki w monoterapii:

    Pacjenci z typami nowotworów, o których wiadomo, że wykazują nadekspresję HER3, w tym:

    • Rak pęcherza
    • Potrójnie negatywny rak piersi
    • Rak prostaty oporny na kastrację
    • Rak szyjki macicy
    • Rak jelita grubego typu dzikiego RAS
    • Rak endometrium
    • Rak żołądka
    • Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
    • Czerniak
    • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
    • Rak przełyku
    • Rak jajnika
    • Rak trzustki
    • Raki płaskonabłonkowe głowy i szyi

    Część B Ramię 1 Monoterapia Zwiększenie dawki:

    Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS, potrójnie ujemnym rakiem piersi lub rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z potwierdzoną wysoką ekspresją HER3 metodą immunohistochemiczną (IHC) w biopsji wstępnej przesiewowej przed włączeniem do badania lub potwierdzoną istniejącą fuzją genu NRG1 .

  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne mieszczą się w zakresach określonych w protokole.
  6. Pacjenci z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu i otrzymać środek hormonalny nowej generacji (co najmniej jeden spośród abirateronu, enzalutamidu, apalutamidu lub darolutamidu).
  7. Wiek 16 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Radioterapia (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych), chemioterapia, hormonoterapia (z wyjątkiem dożywotniej supresji hormonalnej, takiej jak leki uwalniające hormon luteinizujący (LHRH) w raku gruczołu krokowego), immunoterapia lub badane produkty lecznicze w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem Cykl 1 Dzień 1.
  2. Pacjenci z utrzymującymi się toksycznymi objawami wcześniejszego leczenia większymi niż stopień 1 według NCI CTCAE. Obowiązują wyjątki.
  3. Należy wykluczyć pacjentów z objawowymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. Obowiązują wyjątki.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (lub już w ciąży lub karmiące piersią). Obowiązują wyjątki.
  5. Pacjenci płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym. Obowiązują wyjątki.
  6. Poważna operacja, po której pacjent jeszcze nie wyzdrowiał.
  7. Wysokie ryzyko medyczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, w tym aktywnej niekontrolowanej infekcji.
  8. Wiadomo, że jest serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  9. Znana lub podejrzewana reakcja nadwrażliwości na wcześniejszą terapię biologiczną, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu.
  10. Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca, choroba serca > II stopnia w wywiadzie (New York Heart Association [NYHA]), klinicznie istotne niedokrwienie mięśnia sercowego lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie. Wykluczeni są pacjenci z istotną chorobą sercowo-naczyniową, jak zdefiniowano w protokole.
  11. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane , zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych. Obowiązują wyjątki.
  12. Pacjenci otrzymujący dawki prednizolonu >10 mg na dobę (lub równoważne dawki innych kortykosteroidów) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku nie kwalifikują się, chyba że są podani jako premedykacja.
  13. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki HMBD 001.
  14. Jest uczestnikiem lub planuje wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, biorąc udział w tym badaniu fazy I/IIa HMBD-001. Dopuszczalny jest udział w badaniu obserwacyjnym lub interwencyjnym badaniu klinicznym, które nie wiąże się z podaniem IMP i które w opinii Badacza i Doradcy Medycznego nie stanowiłoby dla pacjenta niedopuszczalnego obciążenia.
  15. Każdy inny stan, który zdaniem Badacza nie czyni pacjenta dobrym kandydatem do badania klinicznego.
  16. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, która mogłaby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności IMP lub zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry, nienaciekającym mięśniaków rakiem pęcherza moczowego lub rakiem in situ, który został leczony leczniczo, ogólnie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HMBD-001 (Część A)
Lek: HMBD-001
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi otrzymają przypisaną im dawkę HMBD-001 rozcieńczoną w 0,9% chlorku sodu, podawaną raz w tygodniu w 120-minutowej infuzji dożylnej (IV). Cykle trwają 28 dni bez przerwy pomiędzy nimi; podawanie może trwać do 6 cykli, ale może być kontynuowane dłużej, jeśli uzna się, że uczestnik odnosi korzyści.
Eksperymentalny: HMBD-001 i enzalutamid (Część B, część 1)
Lek: HMBD-001 i enzalutamid
Uczestnicy z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC), potwierdzonym jako HER3-dodatni bez utraty PTEN lub z rearanżacją fuzyjną NRG1, otrzymają zalecaną przez HMBD-001 dawkę fazy 2 (RP2D) określoną w Części A, rozcieńczoną w 0,9% chlorku sodu i podawany raz w tygodniu w 120-minutowym wlewie dożylnym, w skojarzeniu z enzalutamidem podawanym w stałej dawce 160 mg raz na dobę, w 28-dniowych cyklach bez przerwy pomiędzy cyklami. Bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii skojarzonej uczestnicy mogą otrzymać jeden 28-dniowy cykl monoterapii enzalutamidem w celu potwierdzenia, że ​​ich choroba nie reaguje na sam enzalutamid. HMBD-001 można podawać do 6 cykli; Enzalutamid można kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania toksyczne ograniczające dawkę (DLT); Część A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki aż do zakończenia Cyklu 1 (28 dni)
DLT sklasyfikowano pod względem ciężkości przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji (v) 5.0, mierzonych liczbą uczestników na ramię.
Od pierwszej dawki aż do zakończenia Cyklu 1 (28 dni)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT; Część B Ramię 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki terapii skojarzonej do zakończenia Cyklu 1 (28 dni)
DLT klasyfikowane pod kątem ciężkości za pomocą NCI CTCAE v5.0, mierzonej liczbą uczestników na ramię.
Od pierwszej dawki terapii skojarzonej do zakończenia Cyklu 1 (28 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według ramienia uznanego za co najmniej prawdopodobnie związane z HMBD-001 (część A i część B ramię 1)
Ramy czasowe: Od daty pisemnej świadomej zgody do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (maksymalnie [maks.] 42 tygodnie na uczestnika)
Liczba działań niepożądanych związanych ze stosowaniem HMBD-001 podawanego jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z enzlutamidem, sklasyfikowana zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Od daty pisemnej świadomej zgody do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (maksymalnie [maks.] 42 tygodnie na uczestnika)
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3, 4 i 5 według grupy, uznawanych za co najmniej prawdopodobnie związane z HMBD-001 (część A i część B, część 1)
Ramy czasowe: Od daty pisemnej świadomej zgody do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (maksymalnie 42 tygodnie na uczestnika)
Liczba działań niepożądanych stopnia 3, 4 i 5 związanych ze stosowaniem HMBD-001 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z enzalutamidem, sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Od daty pisemnej świadomej zgody do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (maksymalnie 42 tygodnie na uczestnika)
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w ciągu 6 cykli HMBD-001 (Część B, ramię 1)
Ramy czasowe: Od początkowej oceny radiologicznej choroby do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 36 tygodni na uczestnika)
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i/lub kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3), stosownie do przypadku, w ciągu 6 cykli HMBD-001 w skojarzeniu z enzalutamidem.
Od początkowej oceny radiologicznej choroby do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 36 tygodni na uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) HMBD-001 (Część A i Część B, ramię 1)
Ramy czasowe: Do 31 punktów czasowych od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 28 tygodni na uczestnika)
Cmax HMBD-001 w surowicy, analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Nie wszyscy uczestnicy będą analizowani we wszystkich punktach czasowych.
Do 31 punktów czasowych od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 28 tygodni na uczestnika)
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) HMBD-001 (Część A i Część B Ramię 1)
Ramy czasowe: Do 31 punktów czasowych od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 28 tygodni na uczestnika)
Cmin HMBD-001 w surowicy, analizowane metodą ELISA. Nie wszyscy uczestnicy będą analizowani we wszystkich punktach czasowych.
Do 31 punktów czasowych od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 28 tygodni na uczestnika)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) HMBD-001 (Część A i Część B, ramię 1)
Ramy czasowe: Do 31 punktów czasowych od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 28 tygodni na uczestnika)
AUC HMBD-001 analizowane metodą ELISA. Nie wszyscy uczestnicy będą analizowani w każdym momencie
Do 31 punktów czasowych od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 28 tygodni na uczestnika)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) HMBD-001 (część A i część B ramię 1)
Ramy czasowe: Do 31 punktów czasowych od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 28 tygodni na uczestnika)
t½ HMBD-001 w surowicy, analizowane metodą ELISA. Nie wszyscy uczestnicy będą analizowani we wszystkich punktach czasowych.
Do 31 punktów czasowych od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 28 tygodni na uczestnika)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym HMBD-001 w surowicy (Część A i Część B Ramię 1)
Ramy czasowe: Do 31 punktów czasowych od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 28 tygodni na uczestnika)
Objętość dystrybucji HMBD-001 w surowicy w stanie stacjonarnym, analizowana metodą ELISA. Nie wszyscy uczestnicy będą analizowani we wszystkich punktach czasowych.
Do 31 punktów czasowych od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 28 tygodni na uczestnika)
Całkowity prześwit korpusu HMBD-001 (część A i część B ramię 1)
Ramy czasowe: Do 31 punktów czasowych od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 28 tygodni na uczestnika)
Całkowity klirens HMBD-001 mierzony w surowicy, analizowany metodą ELISA. Nie wszyscy uczestnicy będą analizowani we wszystkich punktach czasowych.
Do 31 punktów czasowych od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 28 tygodni na uczestnika)
Całkowite przeżycie (Część B, ramię 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki HMBD-001 do 24 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki HMBD-001 przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika (maksymalnie 48 miesięcy na uczestnika)
Mediana czasu od pierwszej dawki HMBD-001 do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki HMBD-001 do 24 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki HMBD-001 przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika (maksymalnie 48 miesięcy na uczestnika)
ORR w ciągu 6 cykli HMBD-001 (Część A)
Ramy czasowe: Od początkowej oceny radiologicznej choroby do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 32 tygodnie na uczestnika)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR lub PR, w oparciu o kryteria RECIST v1.1 i/lub kryteria PCWG3, stosownie do przypadku, w ciągu 6 cykli monoterapii HMBD-001.
Od początkowej oceny radiologicznej choroby do 28 dni po ostatniej dawce HMBD-001 (maks. 32 tygodnie na uczestnika)
ORR w ciągu 8 i 16 tygodni od rozpoczęcia HMBD-001 (Część A i Część B, część 1)
Ramy czasowe: Od początkowej oceny radiologicznej choroby do 16 tygodni po pierwszym podaniu HMBD-001 (maksymalnie 24 tygodnie na uczestnika)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i/lub kryteriami PCWG3, stosownie do przypadku, w ciągu 8 i 16 tygodni od rozpoczęcia HMBD-001 w monoterapii i w skojarzeniu z enzalutamidem.
Od początkowej oceny radiologicznej choroby do 16 tygodni po pierwszym podaniu HMBD-001 (maksymalnie 24 tygodnie na uczestnika)
Wskaźnik kontroli choroby w ciągu 6 cykli HMBD-001 (Część A i Część B, ramię 1)
Ramy czasowe: Od początkowej oceny radiologicznej choroby do 28 dni po ostatnim podaniu HMBD-001 (maks. 36 tygodni na uczestnika)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci CR, PR lub stabilnej choroby (SD), w oparciu o kryteria RECIST v1.1 i/lub kryteria PCWG3, stosownie do przypadku, w ciągu 6 cykli HMBD-001 w monoterapii i w skojarzeniu z enzalutamidem.
Od początkowej oceny radiologicznej choroby do 28 dni po ostatnim podaniu HMBD-001 (maks. 36 tygodni na uczestnika)
Czas trwania odpowiedzi (Część A i Część B, ramię 1)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi do 24 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki HMBD-001 przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika (maksymalnie 48 miesięcy na uczestnika)
Mediana czasu trwania w dniach od pierwszej obserwacji CR lub PR, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i/lub kryteriami PCWG3, stosownie do przypadku, do postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny u uczestników z potwierdzonym CR lub PR .
Od daty pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi do 24 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki HMBD-001 przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika (maksymalnie 48 miesięcy na uczestnika)
Czas trwania korzyści klinicznej (Część A i Część B, część 1)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi do 24 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki HMBD-001 przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika (maksymalnie 48 miesięcy na uczestnika)
Mediana czasu trwania w dniach od pierwszego podania HMBD-001 do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny u uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD przez co najmniej 24 tygodnie, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i/lub PCWG3 stosownie do przypadku.
Od daty pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi do 24 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki HMBD-001 przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika (maksymalnie 48 miesięcy na uczestnika)
Przeżycie wolne od progresji (Część B, ramię 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki HMBD-001 do 24 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki HMBD-001 przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika (maksymalnie 48 miesięcy na uczestnika)
Mediana czasu trwania w dniach od pierwszej dawki HMBD-001 do śmierci z dowolnej przyczyny lub choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i/lub kryteriami PCWG3, stosownie do przypadku.
Od pierwszej dawki HMBD-001 do 24 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki HMBD-001 przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika (maksymalnie 48 miesięcy na uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Współpracownicy

Hummingbird Bioscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Johann de Bono, Prof, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRUKD/22/002
  • 2020-005891-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na HMBD-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj