Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMBD-001 kehittyneissä HER3-positiivisissa kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Cancer Research UK

HMBD-001 (monoklonaalinen anti-HER3-vasta-aine) annettuna laskimoon yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä potilaille, joilla on edennyt HER3-positiivinen kiinteä kasvain

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan lääkettä nimeltä HMBD-001 (monoklonaalinen anti-HER3-vasta-aine) potilailla, joilla on edennyt HER3-positiivinen kiinteä kasvain. Päätavoitteena on selvittää HMBD-001:n enimmäisannos, joka voidaan antaa turvallisesti potilaille yksin ja yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, lisää HMBD-001:n mahdollisista sivuvaikutuksista ja siitä, miten niitä voidaan hoitaa ja mitä tapahtuu HMBD-001:lle kehossa ja miten se vaikuttaa syöpäsoluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HMBD-001 on eräänlainen lääke, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi ja joka toimii kohdentamalla proteiinia nimeltä HER3, jota esiintyy suuria määriä joissakin syöpityypeissä, mukaan lukien ne, jotka sisältävät NRG1-geenifuusioita. Kiinnittymällä tähän proteiiniin se voi sitten toimia tappaakseen syöpäsolut tai estääkseen niiden kasvun.

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi osaa:

Osa A on "annoksen nostamisen" vaihe, jossa pienet potilasryhmät saavat kasvavia HMBD-001-annoksia löytääkseen turvallisimman annoksen, joka parhaiten kohdistuu syöpäsoluihin.

  • Käsissä 1 potilaat saavat HMBD-001:tä yksinään (yksittäisenä lääkkeenä).
  • Käsissä 2 potilaat saavat HMBD-001:tä muiden syöpälääkkeiden kanssa (yhdistelmänä).

Osa B on "annoksen laajennusvaihe", jossa suuremmat potilasryhmät, joilla on tiettyjä syöpätyyppejä, joilla tiedetään olevan korkeat HER3-proteiinin tasot tai vahvistettu NRG1-geenifuusio, saavat suurimmat osassa A turvalliseksi katsotut HMBD-001-annokset. joko yksinään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.

Kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on selvittää:

  • Suurin annos HMBD-001:tä yksinään ja yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, joka voidaan antaa potilaille turvallisesti.
  • Lisätietoja HMBD-001:n mahdollisista sivuvaikutuksista, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, ja kuinka niitä voidaan hallita.
  • Mitä HMBD-001:lle tapahtuu kehossa ja miten se vaikuttaa syöpäsoluihin.
  • HMBD-001:n mahdollinen kasvainten vastainen aktiivisuus yksittäisenä aineena ja erilaisissa yhdistelmähoito-ohjelmissa HER3:a ilmentävien spesifisten kasvainten tyypeissä tai kasvaimissa, joissa on NRG1-geenifuusioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

81

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital, Newcastle
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ja kyettävä tekemään yhteistyötä HMBD-001:n hallinnon ja seurannan kanssa.

  2. Histologisesti varmistetut pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat resistenttejä tai resistenttejä tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole olemassa tavanomaista hoitoa tai joita tutkija ei pidä sopivana tai potilas hylkää sen.

    Osa A käsivarren 1 monoterapian annoksen nostaminen:

    Potilaat, joilla on kasvaintyyppejä, joiden tiedetään yli-ilmentävän HER3:a, mukaan lukien:

    • Virtsarakon syöpä
    • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
    • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä
    • Kohdunkaulansyöpä
    • RAS villityypin paksusuolensyöpä
    • Endometriumin syöpä
    • Mahasyöpä
    • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
    • Melanooma
    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
    • Ruokatorven syöpä
    • Munasarjasyöpä
    • Haimasyöpä
    • Pään ja kaulan okasolusyövät

    Osa B käsivarren 1 monoterapian annoksen laajennus:

    Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, RAS-villityyppinen paksusuolensyöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä, joiden HER3-ekspressio on vahvistettu korkeaksi immunohistokemian (IHC) perusteella biopsiaa edeltävässä seulonnassa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai vahvistettiin olemassa oleva NRG1-geenifuusio .

  3. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  5. Hematologiset ja biokemialliset indeksit protokollassa määritellyillä alueilla.
  6. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, on oltava kastraattitaso testosteronia ja he ovat saaneet seuraavan sukupolven hormonaalista ainetta (ainakin abirateronia, enzalutamidia, apalutamidia tai darolutamidia).
  7. Suostumuksen antamishetkellä 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoito (paitsi lievittävistä syistä), kemoterapia, endokriininen hoito (poikkeuksena elinikäinen hormonin estäminen, kuten luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH) lääkkeet eturauhassyövässä), immunoterapia tai tutkimuslääkkeet viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusta Kierto 1 Päivä 1.
  2. Potilaat, joilla on jatkuvia aikaisempien hoitojen toksisia oireita enemmän kuin NCI CTCAE Grade 1. Poikkeuksia sovelletaan.
  3. Potilaat, joilla on oireisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, tulee sulkea pois. Poikkeuksia sovelletaan.
  4. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (tai jo raskaana tai imettävät). Poikkeuksia sovelletaan.
  5. Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi. Poikkeuksia sovelletaan.
  6. Suuri leikkaus, josta potilas ei ole vielä toipunut.
  7. Suurella lääketieteellisellä riskillä ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio.
  8. Tiedetään serologisesti positiiviseksi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) suhteen.
  9. Tunnettu tai epäilty yliherkkyysreaktio aikaisemmasta biologisesta hoidosta, joka on tutkijan mielestä vasta-aihe heidän osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  10. Samanaikainen sydämen vajaatoiminta, aiempi > ​​luokan II sydänsairaus (New York Heart Association [NYHA]), kliinisesti merkittävä sydäniskemia tai aiempi kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten protokollassa on määritelty, suljetaan pois.
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeli Guillain-Barrén oireyhtymä, vaskuliitti tai glomerulonefriitti. Poikkeuksia sovelletaan.
  12. Potilaat, jotka saavat prednisolonia > 10 mg päivässä (tai ekvipotentteja annoksia muita kortikosteroideja) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eivät ole kelvollisia, ellei niitä anneta esilääkityksenä.
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotuksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä HMBD 001 -annosta.
  14. Osallistuu tai aikoo osallistua toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän HMBD-001-vaiheen I/IIa-tutkimukseen. Osallistuminen havainnointitutkimukseen tai kliiniseen interventiotutkimukseen, johon ei liity tutkittavan lääkkeen antamista ja joka ei aiheuta potilaalle kohtuutonta taakkaa tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan, olisi hyväksyttävää.
  15. Mikä tahansa muu tila, joka ei tutkijan mielestä tekisi potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen.
  16. Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkevalmisteen turvallisuuden tai tehon arviointiin tai protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Potilaat, joilla on parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai karsinoomat in situ, ovat yleensä kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMBD-001 (osa A)
Lääke: HMBD-001
Osallistujat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, saavat heille määrätyn HMBD-001-annostason laimennettuna 0,9-prosenttisella natriumkloridilla, joka annetaan kerran viikossa 120 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona. Syklit ovat 28 päivää ilman taukoa välissä; anto voi jatkua jopa 6 sykliä, mutta voi jatkua pidempään, jos osallistujan katsotaan hyötyvän.
Kokeellinen: HMBD-001 ja enzalutamidi (osa B, varsi 1)
Lääke: HMBD-001 ja enzalutamidi
Osallistujat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka on vahvistettu HER3-positiiviseksi ilman PTEN-häviötä tai joilla on NRG1-fuusion uudelleenjärjestely, saavat HMBD-001:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D), joka on määritetty osassa A, laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin ja annetaan kerran viikossa 120 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä enzalutamidin kanssa annettuna kiinteänä annoksena 160 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä ilman taukoja jaksojen välillä. Välittömästi ennen yhdistelmähoidon aloittamista osallistujat voivat saada yhden 28 päivän entsalutamidimonoterapiajakson varmistaakseen, että heidän sairautensa ei reagoi entsalutamidiin yksinään. HMBD-001:tä voidaan antaa enintään 6 sykliä; enzalutamidihoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t); Osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun asti (28 päivää)
DLT:t luokiteltiin vakavuuden mukaan National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version (v) 5.0 mukaan mitattuna osallistujien lukumäärällä per käsi.
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun asti (28 päivää)
DLT:itä kokeneiden osallistujien määrä; Osa B Varsi 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta syklin 1 loppuun asti (28 päivää)
DLT:t arvioitiin vakavuuden mukaan NCI CTCAE v5.0:lla mitattuna osallistujien lukumäärällä käsiä kohti.
Ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta syklin 1 loppuun asti (28 päivää)
Haittatapahtumien (AE) määrä haaroittain, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti HMBD-001:een (osa A ja osa B, haara 1)
Aikaikkuna: Kirjallisen tietoisen suostumuksen päivästä turvallisuusseurantajakson loppuun (enintään [max] 42 viikkoa osallistujaa kohti)
HMBD-001:een liittyvien haittavaikutusten lukumäärä annettuna yksittäisenä aineena ja yhdessä entslutamidin kanssa, luokiteltuna NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen päivästä turvallisuusseurantajakson loppuun (enintään [max] 42 viikkoa osallistujaa kohti)
Asteiden 3, 4 ja 5 haittavaikutusten lukumäärä käsivarreittain, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti HMBD-001:een (osa A ja osa B, haara 1)
Aikaikkuna: Kirjallisen tietoisen suostumuksen päivästä turvallisuusseurantajakson loppuun (enintään 42 viikkoa per osallistuja)
HMBD-001:een liittyvien asteen 3, 4 ja 5 haittavaikutusten lukumäärä annettuna yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä entsalutamidin kanssa, luokiteltuna NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen päivästä turvallisuusseurantajakson loppuun (enintään 42 viikkoa per osallistuja)
Kokonaisvastesuhde (ORR) kuuden HMBD-001-syklin sisällä (osa B, käsi 1)
Aikaikkuna: Radiologisen taudin arvioinnista 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 36 viikkoa osallistujaa kohti)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan mahdollisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.1 ja/tai eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien perusteella. 6 HMBD-001-syklin aikana yhdessä entsalutamidin kanssa.
Radiologisen taudin arvioinnista 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 36 viikkoa osallistujaa kohti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HMBD-001:n (osa A ja osa B, käsi 1) suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 31 aikapistettä ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 28 viikkoa osallistujaa kohti)
HMBD-001:n Cmax seerumissa, analysoitu entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Kaikkia osallistujia ei analysoida kaikkina aikoina.
Jopa 31 aikapistettä ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 28 viikkoa osallistujaa kohti)
HMBD-001:n pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin) (osa A ja osa B, käsi 1)
Aikaikkuna: Jopa 31 aikapistettä ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 28 viikkoa osallistujaa kohti)
HMBD-001:n Cmin seerumissa, analysoitu ELISA:lla. Kaikkia osallistujia ei analysoida kaikkina aikoina.
Jopa 31 aikapistettä ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 28 viikkoa osallistujaa kohti)
HMBD-001:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue (osa A ja osa B, käsi 1)
Aikaikkuna: Jopa 31 aikapistettä ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 28 viikkoa osallistujaa kohti)
HMBD-001:n AUC, analysoitu ELISA:lla. Kaikkia osallistujia ei analysoida kaikkina aikoina
Jopa 31 aikapistettä ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 28 viikkoa osallistujaa kohti)
HMBD-001:n (osa A ja osa B, haara 1) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 31 aikapistettä ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 28 viikkoa osallistujaa kohti)
t½ HMBD-001:tä seerumissa, analysoitu ELISA:lla. Kaikkia osallistujia ei analysoida kaikkina aikoina.
Jopa 31 aikapistettä ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 28 viikkoa osallistujaa kohti)
HMBD-001:n vakaan tilan jakautumistilavuus seerumissa (osa A ja osa B, käsi 1)
Aikaikkuna: Jopa 31 aikapistettä ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 28 viikkoa osallistujaa kohti)
HMBD-001:n jakautumistilavuus seerumissa vakaassa tilassa, analysoitu ELISA:lla. Kaikkia osallistujia ei analysoida kaikkina aikoina.
Jopa 31 aikapistettä ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 28 viikkoa osallistujaa kohti)
HMBD-001:n kokonaisvarasto (osa A ja osa B, käsivarsi 1)
Aikaikkuna: Jopa 31 aikapistettä ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 28 viikkoa osallistujaa kohti)
HMBD-001:n kokonaispuhdistuma kehosta mitattuna seerumissa, analysoitu ELISA:lla. Kaikkia osallistujia ei analysoida kaikkina aikoina.
Jopa 31 aikapistettä ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 28 viikkoa osallistujaa kohti)
Kokonaiseloonjääminen (osa B, käsi 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HMBD-001-annoksesta 24 kuukauden kuluttua viimeisen ilmoittautuneen osallistujan ensimmäisestä HMBD-001-annoksesta (enintään 48 kuukautta osallistujaa kohti)
Mediaaniaika ensimmäisestä HMBD-001-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisestä HMBD-001-annoksesta 24 kuukauden kuluttua viimeisen ilmoittautuneen osallistujan ensimmäisestä HMBD-001-annoksesta (enintään 48 kuukautta osallistujaa kohti)
ORR 6 syklin sisällä HMBD-001:stä (osa A)
Aikaikkuna: Radiologisen sairauden arvioinnista lähtötilanteessa 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 32 viikkoa osallistujaa kohti)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan CR- tai PR-vasteen soveltuvin osin RECIST v1.1- ja/tai PCWG3-kriteerien perusteella kuuden HMBD-001-monoterapiasyklin aikana.
Radiologisen sairauden arvioinnista lähtötilanteessa 28 päivään viimeisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 32 viikkoa osallistujaa kohti)
ORR 8 ja 16 viikon sisällä HMBD-001:n aloittamisesta (osa A ja osa B, osa 1)
Aikaikkuna: Radiologisen sairauden arvioinnista 16 viikkoon ensimmäisen HMBD-001-annon jälkeen (enintään 24 viikkoa osallistujaa kohti)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan vasteen CR- tai PR-vasteeseen soveltuvin osin RECIST v1.1- ja/tai PCWG3-kriteerien mukaisesti 8 ja 16 viikon kuluessa HMBD-001-hoidon aloittamisesta monoterapiana ja yhdessä entsalutamidin kanssa.
Radiologisen sairauden arvioinnista 16 viikkoon ensimmäisen HMBD-001-annon jälkeen (enintään 24 viikkoa osallistujaa kohti)
Taudin torjuntanopeus kuuden HMBD-001-syklin sisällä (osa A ja osa B, käsi 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen radiologisesta sairauden arvioinnista 28 päivään viimeisen HMBD-001-annon jälkeen (enintään 36 viikkoa osallistujaa kohti)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan vasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) soveltuvin osin RECIST v1.1- ja/tai PCWG3-kriteerien perusteella kuuden HMBD-001-syklin aikana monoterapiana ja yhdistelmänä enzalutamidin kanssa.
Lähtötilanteen radiologisesta sairauden arvioinnista 28 päivään viimeisen HMBD-001-annon jälkeen (enintään 36 viikkoa osallistujaa kohti)
Vastauksen kesto (osa A ja osa B, käsi 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tallennetun vastauksen päivämäärästä 24 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 48 kuukautta osallistujaa kohti)
Keskimääräinen kesto päivinä ensimmäisestä CR:n tai PR:n havainnosta RECIST v1.1- ja/tai PCWG3-kriteerien mukaan soveltuvin osin joko progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä osallistujilla, joilla on vahvistettu CR tai PR .
Ensimmäisen tallennetun vastauksen päivämäärästä 24 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisen HMBD-001-annoksen jälkeen (enintään 48 kuukautta osallistujaa kohti)
Kliinisen hyödyn kesto (osa A ja osa B, käsi 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tallennetun vastauksen päivämäärästä 24 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on antanut ensimmäisen HMBD-001-annoksen (enintään 48 kuukautta osallistujaa kohti)
Keskimääräinen kesto päivinä HMBD-001:n ensimmäisestä antamisesta joko PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujilla, jotka saavuttavat CR-, PR- tai SD-tason vähintään 24 viikon ajan RECIST v1.1- ja/tai PCWG3-kriteerien mukaan soveltuvin osin.
Ensimmäisen tallennetun vastauksen päivämäärästä 24 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on antanut ensimmäisen HMBD-001-annoksen (enintään 48 kuukautta osallistujaa kohti)
Etenemisvapaa selviytyminen (osa B, käsi 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HMBD-001-annoksesta 24 kuukauden kuluttua viimeisen ilmoittautuneen osallistujan ensimmäisestä HMBD-001-annoksesta (enintään 48 kuukautta osallistujaa kohti)
Keskimääräinen kesto päivinä ensimmäisestä HMBD-001-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai PD:stä RECIST v1.1- ja/tai PCWG3-kriteerien mukaisesti.
Ensimmäisestä HMBD-001-annoksesta 24 kuukauden kuluttua viimeisen ilmoittautuneen osallistujan ensimmäisestä HMBD-001-annoksesta (enintään 48 kuukautta osallistujaa kohti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research UK

Yhteistyökumppanit

Hummingbird Bioscience

Tutkijat

  • Päätutkija: Johann de Bono, Prof, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRUKD/22/002
  • 2020-005891-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa