Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HMBD-001 a fejlett HER3 pozitív szilárd daganatokban

2025. augusztus 6. frissítette: Cancer Research UK

HMBD-001 (anti-HER3 monoklonális antitest) intravénásan adva egyetlen szerként és kombinációban előrehaladott HER3-pozitív szilárd daganatos betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat a HMBD-001 (anti-HER3 monoklonális antitest) nevű gyógyszert értékeli előrehaladott HER3-pozitív szolid daganatos betegeknél. A fő cél a HMBD-001 maximális dózisának megismerése, amely biztonságosan adható a betegeknek önmagában és más rákellenes szerekkel kombinálva, valamint többet a HMBD-001 lehetséges mellékhatásairól és ezek kezeléséről A HMBD-001 a szervezetben történik, és hogyan hat a rákos sejtekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HMBD-001 egy monoklonális antitestnek nevezett gyógyszer, amely a HER3 nevű fehérjét célozza meg, amely bizonyos típusú rákos megbetegedések esetén nagy számban fordul elő, beleértve azokat is, amelyek NRG1 génfúziókat tartalmaznak. Azáltal, hogy ehhez a fehérjéhez csatlakozik, elpusztíthatja a rákos sejteket, vagy megállíthatja növekedésüket.

Ez egy első emberen végzett klinikai vizsgálat, amely két részből áll:

Az A rész egy „dózisnövelési” fázis, amelyben a betegek kis csoportjai növekvő dózisú HMBD-001-et kapnak, hogy megtalálják a rákos sejteket legjobban megcélzó legbiztonságosabb dózist.

  • Az 1. karban a betegek önmagában (egyszeres szerként) HMBD-001-et kapnak.
  • A 2. karban a betegek HMBD-001-et kapnak más rákellenes gyógyszerekkel együtt (kombinációban).

A B. rész egy „dózis-kiterjesztési” fázis, ahol a specifikus ráktípusokban szenvedő betegek nagyobb csoportjai, akikről ismert, hogy magas a HER3 fehérje szintje vagy egy megerősített NRG1 génfúzióval rendelkeznek, megkapják az A. részben biztonságosnak tekintett HMBD-001 legmagasabb dózisait. vagy önmagában, önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva.

A klinikai vizsgálat fő céljai a következők:

  • A HMBD-001 legmagasabb dózisa önmagában és más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva, amely biztonságosan adható a betegeknek.
  • További információ a HMBD-001 lehetséges mellékhatásairól, ha önmagában és más rákellenes szerekkel kombinálva adják, és hogyan kezelhetők.
  • Mi történik a HMBD-001-gyel a szervezetben, és hogyan hat a rákos sejtekre.
  • A HMBD-001 potenciális daganatellenes hatása önálló szerként és különféle kombinációs sémákban a HER3-at expresszáló specifikus tumortípusokban vagy NRG1 génfúziókkal rendelkező daganatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

81

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Freeman Hospital, Newcastle
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli (aláírt és keltezett) tájékozott beleegyezés, és képesnek kell lennie együttműködni a HMBD-001 adminisztrációjával és nyomon követésével.

  2. Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek rezisztensek vagy refrakterek a hagyományos kezelésre, vagy amelyekre nem létezik hagyományos terápia, vagy amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek, vagy a beteg elutasítja.

    A rész, 1. kar, monoterápiás dózisnövelés:

    A HER3-t túlzottan expresszáló daganattípusokban szenvedő betegek, beleértve:

    • Húgyhólyagrák
    • Háromszoros negatív mellrák
    • Kasztráció-rezisztens prosztatarák
    • Méhnyakrák
    • RAS vad típusú vastag- és végbélrák
    • Endometrium rák
    • Gyomorrák
    • Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
    • Melanóma
    • Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
    • Nyelőcsőrák
    • Petefészekrák
    • Hasnyálmirigyrák
    • A fej és a nyak laphámsejtes rákja

    B rész, 1. kar, monoterápiás dóziskiterjesztés:

    Kasztráció-rezisztens prosztatarákban, RAS vad típusú vastagbélrákban, hármas negatív emlőrákban vagy fej-nyaki laphámrákban szenvedő betegek, akiknél immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal magas HER3-expressziót igazoltak a vizsgálatba való belépés előtti biopszia előtti szűrésen vagy megerősítették a meglévő NRG1 génfúziót .

  3. A várható élettartam legalább 12 hét.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  5. Hematológiai és biokémiai indexek a protokollban meghatározott tartományokon belül.
  6. Az előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek tesztoszteronszintjének kasztrált szinttel kell rendelkeznie, és új generációs hormonális szert (abirateron, enzalutamid, apalutamid vagy darolutamid) kell kapniuk.
  7. 16 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  1. Sugárterápia (kivéve palliatív okokból), kemoterápia, endokrin terápia (kivéve az élethosszig tartó hormonszuppressziót, mint például a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) szerek prosztatarákban), immunterápia vagy vizsgálati gyógyszerkészítmények a vizsgálatot megelőző 4 hétben 1. ciklus 1. nap.
  2. Azok a betegek, akiknél a korábbi kezelések folyamatos toxikus megnyilvánulása meghaladja az NCI CTCAE 1. fokozatát. Kivételek vonatkoznak rájuk.
  3. A tünetekkel járó agyi vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni. Kivételek érvényesek.
  4. Fogamzóképes nők (vagy már terhesek vagy szoptatnak). Kivételek érvényesek.
  5. Férfi betegek fogamzóképes korú partnerekkel. Kivételek érvényesek.
  6. Nagy műtét, amelyből a beteg még nem épült fel.
  7. Magas egészségügyi kockázatnak kitéve nem rosszindulatú szisztémás betegség miatt, beleértve az aktív, kontrollálatlan fertőzést.
  8. Szerológiailag pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre.
  9. Korábbi biológiai terápiára adott ismert vagy feltételezett túlérzékenységi reakció, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételüknek.
  10. Egyidejű pangásos szívelégtelenség, a kórelőzményben > II. osztályú szívbetegség (New York Heart Association [NYHA]), klinikailag jelentős szív ischaemia vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar. A protokollban meghatározott jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek nem tartoznak ide.
  11. Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, többek között, de nem kizárólagosan a myasthenia gravis, a myositis, az autoimmun hepatitis, a szisztémás lupus erythematosus, a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegség, az antifoszfolipid-szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, a Wegener-granulomatózis, a Sjögren-szindróma, a Guillain-Barré-szindróma multiplex, , vasculitis vagy glomerulonephritis. Kivételek érvényesek.
  12. Azok a betegek, akik napi 10 mg-nál nagyobb dózisú prednizolont (vagy más kortikoszteroidok ekvipotens dózisait) kapják a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, nem alkalmasak arra, hogy premedikációként adják be őket.
  13. Azok a betegek, akik élő oltást kaptak a HMBD 001 első adagját megelőző 4 héten belül.
  14. Részt vesz vagy részt kíván venni egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, miközben részt vesz a HMBD-001 ezen I/IIa fázisú vizsgálatában. Elfogadható az olyan megfigyeléses vagy intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel, amely nem foglal magában IMP-t, és amely a vizsgáló és az orvosi tanácsadó véleménye szerint nem róna elfogadhatatlan terhet a betegre.
  15. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi a pácienst megfelelő jelöltté a klinikai vizsgálatra.
  16. Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését vagy a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését. A gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákban, nem izom-invazív húgyhólyagrákban vagy in situ karcinómában szenvedő betegek általában támogathatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HMBD-001 (A rész)
Drog: HMBD-001
Az előrehaladott szolid tumorban szenvedő résztvevők a hozzárendelt dózisszintű HMBD-001-et 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva, hetente egyszer 120 perces intravénás (IV) infúzióban adják be. A ciklusok 28 naposak, szünet nélkül; a beadás legfeljebb 6 cikluson keresztül folytatódhat, de tovább is folytatódhat, ha úgy ítélik meg, hogy a résztvevő előnyös.
Kísérleti: HMBD-001 és enzalutamid (B rész, 1. kar)
Drog: HMBD-001 és enzalutamid
Azok a résztvevők, akiknek metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákja (mCRPC) HER3-pozitívnak bizonyult, PTEN-vesztés nélkül, vagy NRG1 fúziós átrendeződést szenvedett, az A. részben meghatározott HMBD-001 által javasolt 2. fázisú dózist (RP2D) kapják, 0,9%-os nátrium-kloriddal és hetente egyszer, 120 perces IV infúzióban, napi egyszeri 160 mg-os fix dózisban adott enzalutamiddal kombinálva, 28 napos ciklusokban, a ciklusok közötti szünet nélkül. Közvetlenül a kombinált terápia megkezdése előtt a résztvevők egy 28 napos enzalutamid monoterápiás ciklust kaphatnak annak megerősítésére, hogy betegségük nem reagál az enzalutamidra önmagában. A HMBD-001 legfeljebb 6 cikluson keresztül adható be; Az enzalutamid a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) tapasztaltak; A rész
Időkeret: Az első adagtól az 1. ciklus befejezéséig (28 nap)
A DLT-k súlyossági osztályozása a National Cancer Institute (NCI) Közös Nemkívánatos események Terminológiai Kritériumai (CTCAE) verziója (v) 5.0 alapján történt, a résztvevők karonkénti száma alapján mérve.
Az első adagtól az 1. ciklus befejezéséig (28 nap)
DLT-t tapasztalt résztvevők száma; B rész 1. kar
Időkeret: A kombinált terápia első adagjától az 1. ciklus befejezéséig (28 nap)
A DLT-k súlyossági osztályozása az NCI CTCAE v5.0 használatával történt, a résztvevők karonkénti száma alapján mérve.
A kombinált terápia első adagjától az 1. ciklus befejezéséig (28 nap)
A nemkívánatos események (AE) száma karonként, amelyek legalább valószínűleg összefüggenek a HMBD-001-gyel (A rész és B rész, 1. kar)
Időkeret: Az írásos beleegyezés napjától a biztonsági követési időszak végéig (résztvevőnként legfeljebb [max] 42 hét)
A HMBD-001-hez kapcsolódó mellékhatások száma önmagában és enzlutamiddal kombinálva, az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva.
Az írásos beleegyezés napjától a biztonsági követési időszak végéig (résztvevőnként legfeljebb [max] 42 hét)
A 3., 4. és 5. fokozatú AE-k száma karonként, amelyek legalább valószínűleg rokonnak tekinthetők a HMBD-001-gyel (A rész és B rész 1. kar)
Időkeret: Az írásos beleegyezés napjától a biztonsági követési időszak végéig (résztvevőnként legfeljebb 42 hét)
A HMBD-001-hez kapcsolódó 3., 4. és 5. fokozatú mellékhatások száma önmagában és enzalutamiddal kombinálva, az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva.
Az írásos beleegyezés napjától a biztonsági követési időszak végéig (résztvevőnként legfeljebb 42 hét)
Teljes válaszarány (ORR) a HMBD-001 6 ciklusán belül (B rész 1. kar)
Időkeret: A kiindulási radiológiai betegségértékeléstől a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 36 hét)
Azon résztvevők aránya, akik a legjobb választ a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) érik el a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 és/vagy a Prosztatarák 3. munkacsoportja (PCWG3) kritériumai alapján, adott esetben, 6 HMBD-001 cikluson belül enzalutamiddal kombinálva.
A kiindulási radiológiai betegségértékeléstől a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 36 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HMBD-001 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) (A rész és B rész, 1. kar)
Időkeret: Akár 31 időpont az első adagtól a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 28 hét)
A HMBD-001 Cmax-értéke a szérumban, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) analizálva. Nem minden résztvevőt elemzünk minden időpontban.
Akár 31 időpont az első adagtól a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 28 hét)
A HMBD-001 minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin) (A rész és B rész, 1. kar)
Időkeret: Akár 31 időpont az első adagtól a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 28 hét)
HMBD-001 Cmin a szérumban, ELISA-val analizált. Nem minden résztvevőt elemzünk minden időpontban.
Akár 31 időpont az első adagtól a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 28 hét)
A HMBD-001 szérumkoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület (A rész és B rész, 1. kar)
Időkeret: Akár 31 időpont az első adagtól a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 28 hét)
A HMBD-001 AUC-ja ELISA-val analizált. Nem minden résztvevőt elemzünk minden időpontban
Akár 31 időpont az első adagtól a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 28 hét)
A HMBD-001 terminális eliminációs felezési ideje (t½) (A rész és B rész, 1. kar)
Időkeret: Akár 31 időpont az első adagtól a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 28 hét)
t½ HMBD-001 szérumban, ELISA-val analizálva. Nem minden résztvevőt elemzünk minden időpontban.
Akár 31 időpont az első adagtól a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 28 hét)
A HMBD-001 egyensúlyi eloszlási térfogata a szérumban (A rész és B rész, 1. kar)
Időkeret: Akár 31 időpont az első adagtól a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 28 hét)
A HMBD-001 megoszlási térfogata a szérumban egyensúlyi állapotban, ELISA-val analizálva. Nem minden résztvevőt elemzünk minden időpontban.
Akár 31 időpont az első adagtól a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 28 hét)
A HMBD-001 teljes testmagassága (A rész és B rész, 1. kar)
Időkeret: Akár 31 időpont az első adagtól a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 28 hét)
A HMBD-001 teljes test clearance-e szérumban mérve, ELISA-val elemezve. Nem minden résztvevőt elemzünk minden időpontban.
Akár 31 időpont az első adagtól a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 28 hét)
Teljes túlélés (B rész, 1. kar)
Időkeret: A HMBD-001 első adagjától az utolsó regisztrált résztvevő HMBD-001 első adagja után 24 hónapig (résztvevőnként legfeljebb 48 hónap)
A HMBD-001 első adagja és bármilyen okból bekövetkezett halál közötti átlagos idő.
A HMBD-001 első adagjától az utolsó regisztrált résztvevő HMBD-001 első adagja után 24 hónapig (résztvevőnként legfeljebb 48 hónap)
ORR a HMBD-001 6 ciklusán belül (A rész)
Időkeret: A kiindulási radiológiai betegségértékeléstől a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 32 hét)
Azon résztvevők aránya, akik a RECIST v1.1 és/vagy PCWG3 kritériumok alapján a legjobb választ értek el CR-re vagy PR-re a HMBD-001 monoterápia 6 ciklusán belül.
A kiindulási radiológiai betegségértékeléstől a HMBD-001 utolsó adagját követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 32 hét)
ORR a HMBD-001 (A rész és B rész 1. kar) megkezdését követő 8 és 16 héten belül
Időkeret: A kiindulási radiológiai betegségértékeléstől az első HMBD-001 beadást követő 16 hétig (résztvevőnként legfeljebb 24 hét)
Azon résztvevők aránya, akik a RECIST v1.1 és/vagy PCWG3 kritériumok szerint a legjobb választ értek el CR-re vagy PR-re a HMBD-001 monoterápiaként és enzalutamiddal kombinált kezelésének megkezdését követő 8 és 16 héten belül.
A kiindulási radiológiai betegségértékeléstől az első HMBD-001 beadást követő 16 hétig (résztvevőnként legfeljebb 24 hét)
A betegség elleni védekezés aránya a HMBD-001 6 ciklusán belül (A rész és B rész, 1. kar)
Időkeret: A kiindulási radiológiai betegségértékeléstől az utolsó HMBD-001 beadást követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 36 hét)
Azon résztvevők aránya, akik a RECIST v1.1 és/vagy PCWG3 kritériumok alapján a legjobb választ értek el CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) a HMBD-001 6 ciklusán belül monoterápiaként és enzalutamiddal kombinálva.
A kiindulási radiológiai betegségértékeléstől az utolsó HMBD-001 beadást követő 28 napig (résztvevőnként legfeljebb 36 hét)
A válasz időtartama (A rész és B rész 1. kar)
Időkeret: Az első rögzített válasz dátumától az utolsó regisztrált résztvevő HMBD-001 első adagját követő 24 hónapig (résztvevőnként legfeljebb 48 hónap)
A medián időtartam napokban a CR vagy PR első megfigyelésétől számítva, a RECIST v1.1 és/vagy PCWG3 kritériumok szerint, a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig a megerősített CR vagy PR-vel rendelkező résztvevőknél .
Az első rögzített válasz dátumától az utolsó regisztrált résztvevő HMBD-001 első adagját követő 24 hónapig (résztvevőnként legfeljebb 48 hónap)
A klinikai előny időtartama (A rész és B rész 1. kar)
Időkeret: Az első rögzített válasz dátumától az utolsó regisztrált résztvevő első HMBD-001 adagját követő 24 hónapig (résztvevőnként legfeljebb 48 hónap)
A medián időtartam napokban a HMBD-001 első beadásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig azoknál a résztvevőknél, akik legalább 24 hétig CR-t, PR-t vagy SD-t értek el, a RECIST v1.1 és/vagy PCWG3 kritériumai szerint értelemszerűen.
Az első rögzített válasz dátumától az utolsó regisztrált résztvevő első HMBD-001 adagját követő 24 hónapig (résztvevőnként legfeljebb 48 hónap)
Progressziómentes túlélés (B rész, 1. kar)
Időkeret: A HMBD-001 első adagjától az utolsó regisztrált résztvevő HMBD-001 első adagja után 24 hónapig (résztvevőnként legfeljebb 48 hónap)
A medián időtartam napokban a HMBD-001 első adagjától a bármilyen okból vagy PD-ből eredő halálig a RECIST v1.1 és/vagy PCWG3 kritériumok szerint.
A HMBD-001 első adagjától az utolsó regisztrált résztvevő HMBD-001 első adagja után 24 hónapig (résztvevőnként legfeljebb 48 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Research UK

Együttműködők

Hummingbird Bioscience

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johann de Bono, Prof, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRUKD/22/002
  • 2020-005891-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel