慢性肝炎Bの疾患進行と介入に関する臨床研究
2021年9月15日 更新者：Hong Ren
糖尿病と高脂血症に基づく慢性B型肝炎の病態進行と介入
代謝性合併症を伴う HBV (B 型肝炎ウイルス) は、肝疾患の進行を加速させ、HCC (肝細胞癌) 発症のリスクを高める可能性があります。
代謝性疾患と CHB の組み合わせは、CHB 単独と比較して、肝硬変および二次的な肝臓関連イベントの発生率の大幅な増加と関連していることが報告されています。
その結果、代謝性併存疾患を有する B 型肝炎患者は、疾患の監視と治療適応症の評価において特に注意を払う必要があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的：
B型慢性肝炎の進行に対する代謝性疾患の影響を評価する
- HBsAg/HBeAg/HBV DNA 変化/HBsAg セロコンバージョンの観察
- 肝硬変および肝細胞癌の高い発生率を判定する
グループ 1 : 糖尿病を伴う CHB グループ 2 : 高脂血症を伴う CHB グループ 3 : 代謝性疾患を伴わない CHB
学習期間 (月単位) 24 か月
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HONG REN, Prof.
- 電話番号：8613983888786
- メール：renhong0531@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DACHUAN CAI, Dr.
- 電話番号：8613883596197
- メール：dachuancai@yahoo.com
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- DACHUAN CAI
- 電話番号：+8613883596197
- メール：dachuancai@yahoo.com
-
主任研究者：
- HONG REN, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性B型肝炎患者
説明
包含基準:
- -慢性B型肝炎（NA療法開始前の少なくとも6か月間HBs抗原陽性）
- NAで治療中の患者
除外基準:
- -免疫抑制剤による治療（全身性コルチコステロイドを含む）または抗腫瘍治療（放射線療法を含む） 治験薬の初回投与の6か月以内、またはそのような治療が必要になると予想される 研究中の任意の時点。
- -うつ病または制御されていない精神障害の病歴
- 法律で保護されている、または同意できる立場にない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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高脂血症
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糖尿病
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代謝性疾患のないCHB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NAs療法の有効性
時間枠：2年
|
半年ごとに患者をフォローアップし、B 型肝炎の既往歴のあるすべての患者を対象に、HBsAg(+) と HBD-DNA の検査を行います。治療効果は、血清学的指標の変化を観察することによって評価されました。
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2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝線維症および肝硬変の発生率
時間枠：2年
|
患者は 6 か月ごとにフォローアップされ、B 型肝炎の既往歴のあるすべての患者 () は FibroScan の検査を受けます。
B型肝炎の進行に対する代謝性疾患の影響は、グループ間の肝臓硬度の変化を比較することによって評価されました（高脂血症、糖尿病および代謝性疾患のないCHB）。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月15日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。