Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forskning om sygdomsprogression og intervention af kronisk hepatitis B

15. september 2021 opdateret af: Hong Ren

Sygdomsprogression og intervention af kronisk hepatitis B baseret på diabetes og hyperlipidæmi

HBV (hepatitis B-virus) med metaboliske komorbiditeter kan accelerere leversygdomsprogression og øge risikoen for udvikling af HCC (hepatocellulært karcinom). Det er rapporteret en kombination af metaboliske sygdomme, og CHB er forbundet med væsentligt øgede forekomster af levercirrhose og sekundære leverrelaterede hændelser sammenlignet med CHB alene. Følgelig kræver hepatitis B-patienter med metaboliske komorbiditeter særlig opmærksomhed ved sygdomsovervågning og evaluering af behandlingsindikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At evaluere virkningen af ​​metabolisk sygdom på progressionen af ​​kronisk hepatitis B

  • For at observere HBsAg/HBeAg/HBV DNA-ændringer /HBsAg serokonversion
  • For at bestemme høje forekomster af levercirrhose og hepatocellulært karcinom

Gruppe 1: CHB med diabetes Gruppe 2: CHB med hyperlipæmi Gruppe 3: CHB uden stofskiftesygdomme

Studievarighed (i måneder) 24 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HONG REN, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis B

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B (positiv HBsAg i mindst 6 måneder før NA-behandlingsstart)
  • Patienter i behandling med NA'er

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med immunsuppressorer (herunder systemiske kortikosteroider) eller anti-neoplastisk behandling (inklusive strålebehandling) <=6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventning om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
  • Anamnese med depression eller ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • Emner, der er beskyttet ved lov eller ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hyperlipidæmi
  • HBsAg(+) patienter
  • TC>5,17 mmol/L (200 mg/dl) og (eller) TG> 2,3 mmol/L (200 mg/dl)
diabetes
  • HBsAg(+) patienter
  • FPG>126 mg/dL(7,0 mmol/L) Faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer.
CHB uden stofskiftesygdom
  • HBsAg(+) patienter
  • uden diabetes/fedme/hyperlipidæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​NAs-terapi
Tidsramme: 2 år
Vi vil følge op på patienterne hver sjette måned, og alle patienter med en historie med hepatitis B vil blive testet for HBsAg(+) og HBD-DNA. Den helbredende effekt blev evalueret ved at observere ændringerne i serologiske indekser.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af leverfibrose og skrumpelever
Tidsramme: 2 år
Vi vil følge op på patienter hvert halve år, og alle patienter() med en anamnese med hepatitis B vil blive testet for FibroScan. Indflydelsen af ​​metaboliske sygdomme på progressionen af ​​hepatitis B blev evalueret ved at sammenligne ændringerne i leverens hårdhed mellem grupper (Hyperlipidæmi, Diabetes og CHB uden metabolisk sygdom)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Ren

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS2021037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner