Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar ziekteprogressie en interventie van chronische hepatitisB

15 september 2021 bijgewerkt door: Hong Ren

Ziekteprogressie en interventie van chronische hepatitis B op basis van diabetes en hyperlipidemie

HBV (hepatitis B-virus) met metabole comorbiditeiten kan de progressie van de leverziekte versnellen en het risico op ontwikkeling van HCC (hepatocellulair carcinoom) verhogen. Er is melding gemaakt van een combinatie van metabole ziekten en CHB wordt geassocieerd met aanzienlijk meer levercirrose en secundaire levergerelateerde voorvallen in vergelijking met CHB alleen. Bijgevolg verdienen hepatitis B-patiënten met metabole comorbiditeiten bijzondere aandacht bij ziektesurveillance en evaluatie van behandelingsindicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de impact van metabole ziekte op de progressie van chronische hepatitis B te evalueren

  • HBsAg/HBeAg/HBV DNA-veranderingen/HBsAg-seroconversie observeren
  • Om hoge percentages levercirrose en hepatocellulair carcinoom te bepalen

Groep 1: CHB met diabetes Groep 2: CHB met hyperlipemie Groep 3: CHB zonder stofwisselingsziekten

Studieduur (in maanden) 24 maanden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Werving
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • HONG REN, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische hepatitis B-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B (positieve HBsAg gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met NA)
  • Patiënten in behandeling met NA's

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden) of antineoplastische behandeling (waaronder bestralingstherapie) <=6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de verwachting dat een dergelijke behandeling op enig moment tijdens het onderzoek nodig zal zijn.
  • Geschiedenis van depressie of ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
  • Proefpersonen die wettelijk beschermd zijn of niet in staat zijn om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hyperlipidemie
  • HBsAg(+)-patiënten
  • TC > 5,17 mmol/L (200 mg/dl) en (of) TG > 2,3 mmol/L (200 mg/dl)
suikerziekte
  • HBsAg(+)-patiënten
  • FPG>126 mg/dL (7,0 mmol/L) Vasten wordt gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur.
CHB zonder stofwisselingsziekte
  • HBsAg(+)-patiënten
  • zonder diabetes/obesitas/hyperlipidemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van NAs-therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen patiënten om de zes maanden opvolgen en alle patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B zullen worden getest op HBsAg(+) en HBD-DNA. Het curatieve effect werd geëvalueerd door de veranderingen van de serologische indexen te observeren.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van leverfibrose en cirrose
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen patiënten om de zes maanden opvolgen en alle patiënten() met een voorgeschiedenis van hepatitis B zullen getest worden op FibroScan. De invloed van stofwisselingsziekten op de progressie van hepatitis B werd geëvalueerd door de veranderingen in leverhardheid tussen groepen (hyperlipidemie, diabetes en CHB zonder stofwisselingsziekte) te vergelijken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Ren

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS2021037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren