Клиническое исследование прогрессирования заболевания и вмешательства при хроническом гепатите В
15 сентября 2021 г. обновлено: Hong Ren
Прогрессирование заболевания и вмешательство при хроническом гепатите В на основе диабета и гиперлипидемии
HBV (вирус гепатита B) с метаболическими сопутствующими заболеваниями может ускорить прогрессирование заболевания печени и увеличить риск развития HCC (гепатоцеллюлярной карциномы).
Сообщается, что сочетание метаболических заболеваний и ХГВ связано со значительным увеличением частоты цирроза печени и вторичных событий, связанных с печенью, по сравнению с одним только ХГВ.
Следовательно, пациенты с гепатитом В с сопутствующими метаболическими заболеваниями требуют особого внимания при наблюдении за заболеванием и оценке показаний к лечению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель:
Оценить влияние метаболических заболеваний на прогрессирование хронического гепатита В.
- Для наблюдения за изменениями ДНК HBsAg/HBeAg/HBV/ сероконверсией HBsAg
- Для определения высокой частоты цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы
1-я группа: ХГВ с сахарным диабетом 2-я группа: ХГВ с гиперлипемией 3-я группа: ХГВ без нарушений обмена веществ
Продолжительность обучения (в месяцах) 24 месяца
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: HONG REN, Prof.
- Номер телефона: 8613983888786
- Электронная почта: renhong0531@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DACHUAN CAI, Dr.
- Номер телефона: 8613883596197
- Электронная почта: dachuancai@yahoo.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- DACHUAN CAI
- Номер телефона: +8613883596197
- Электронная почта: dachuancai@yahoo.com
-
Главный следователь:
- HONG REN, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные хроническим гепатитом В
Описание
Критерии включения:
- Хронический гепатит В (положительный HBsAg не менее чем за 6 мес до начала терапии АН)
- Пациенты на лечении NA
Критерий исключения:
- Лечение иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды) или противоопухолевое лечение (включая лучевую терапию) <= 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или ожидание того, что такое лечение потребуется в любое время в течение исследования.
- История депрессии или неконтролируемых психических расстройств
- Субъекты, охраняемые законом или не в состоянии дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гиперлипидемия
|
|
диабет
|
|
ХГВ без нарушения обмена веществ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность терапии НА
Временное ограничение: 2 года
|
Мы будем наблюдать за пациентами каждые шесть месяцев, и все пациенты с гепатитом В в анамнезе будут тестироваться на HBsAg(+) и HBD-ДНК. Лечебный эффект оценивали, наблюдая за изменениями серологических показателей.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фиброза и цирроза печени
Временное ограничение: 2 года
|
Мы будем наблюдать за пациентами каждые шесть месяцев, и все пациенты с гепатитом В в анамнезе будут проходить тестирование на FibroScan.
Влияние метаболических заболеваний на прогрессирование гепатита В оценивали путем сравнения изменений твердости печени между группами (гиперлипидемия, диабет и ХГВ без метаболических заболеваний).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Прогрессирование болезни
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- LS2021037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .