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Una investigación clínica sobre la progresión de la enfermedad y la intervención de la hepatitis B crónica

15 de septiembre de 2021 actualizado por: Hong Ren

Progresión de la enfermedad e intervención de la hepatitis B crónica basada en la diabetes y la hiperlipidemia

El VHB (virus de la hepatitis B) con comorbilidades metabólicas puede acelerar la progresión de la enfermedad hepática y aumentar el riesgo de desarrollo de CHC (carcinoma hepatocelular). Se informa que la combinación de enfermedades metabólicas y CHB se asocia con índices sustancialmente mayores de cirrosis hepática y eventos secundarios relacionados con el hígado en comparación con CHB solo. En consecuencia, los pacientes con hepatitis B con comorbilidades metabólicas merecen especial atención en la vigilancia de la enfermedad y la evaluación de las indicaciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo primario:

Evaluar el impacto de la enfermedad metabólica en la progresión de la hepatitis B crónica

  • Para observar cambios en el ADN de HBsAg/HBeAg/HBV/seroconversión de HBsAg
  • Determinar altas tasas de Cirrosis Hepática y Carcinoma Hepatocelular

Grupo 1: HCC con diabetes Grupo 2: HCC con hiperlipemia Grupo 3: HCC sin enfermedades metabólicas

Duración del estudio (en meses) 24 meses

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: DACHUAN CAI, Dr.
  • Número de teléfono: 8613883596197
  • Correo electrónico: dachuancai@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • HONG REN, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis B crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis B crónica (HBsAg positivo durante al menos 6 meses antes del inicio de la terapia con NA)
  • Pacientes en tratamiento con AN

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos) o tratamiento antineoplásico (incluida la radioterapia) <= 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio o la expectativa de que dicho tratamiento será necesario en cualquier momento durante el estudio.
  • Antecedentes de depresión o trastornos psiquiátricos no controlados.
  • Sujetos protegidos por la ley o no en condiciones de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hiperlipidemia
  • pacientes HBsAg(+)
  • CT>5,17 mmol/L (200 mg/dl) y (o) TG>2,3 mmol/L (200 mg/dl)
diabetes
  • pacientes HBsAg(+)
  • FPG>126 mg/dL (7,0 mmol/L) El ayuno se define como ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 h.
BCC sin enfermedad metabólica
  • pacientes HBsAg(+)
  • sin diabetes/obesidad/hiperlipidemia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la terapia con AN
Periodo de tiempo: 2 años
Haremos un seguimiento de los pacientes cada seis meses y todos los pacientes con antecedentes de hepatitis B serán evaluados para HBsAg(+) y HBD-DNA. El efecto curativo se evaluó observando los cambios de los índices serológicos.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fibrosis hepática y cirrosis
Periodo de tiempo: 2 años
Haremos un seguimiento de los pacientes cada seis meses y todos los pacientes() con antecedentes de hepatitis B se someterán a la prueba de FibroScan. La influencia de las enfermedades metabólicas en la progresión de la hepatitis B se evaluó comparando los cambios en la dureza del hígado entre los grupos (Hiperlipidemia, Diabetes y BCC sin enfermedad metabólica)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hong Ren

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LS2021037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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