Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk forskning om sjukdomsprogression och intervention av kronisk hepatitB

15 september 2021 uppdaterad av: Hong Ren

Sjukdomsprogression och intervention av kronisk hepatitB baserat på diabetes och hyperlipidemi

HBV (hepatit B-virus) med metabola komorbiditeter kan påskynda leversjukdomsprogression och öka risken för utveckling av HCC (hepatocellulärt karcinom). Det rapporteras en kombination av metabola sjukdomar och CHB är associerad med väsentligt ökade frekvenser av levercirros och sekundära leverrelaterade händelser jämfört med CHB enbart. Följaktligen kräver hepatit B-patienter med metabola komorbiditeter särskild uppmärksamhet vid sjukdomsövervakning och utvärdering av behandlingsindikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

För att utvärdera effekten av metabola sjukdomar på progressionen av kronisk hepatit B

  • Att observera HBsAg/HBeAg/HBV DNA-förändringar/HBsAg serokonversion
  • För att fastställa höga frekvenser av levercirros och hepatocellulärt karcinom

Grupp 1: CHB med diabetes Grupp 2: CHB med hyperlipemi Grupp 3: CHB utan metabola sjukdomar

Studietid (i månader) 24 månader

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekrytering
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • HONG REN, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk hepatit B

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit B (positiv HBsAg i minst 6 månader före NA-behandlingsstart)
  • Patienter under behandling med NA

Exklusions kriterier:

  • Behandling med immunsuppressorer (inklusive systemiska kortikosteroider) eller antineoplastisk behandling (inklusive strålbehandling) <=6 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller förväntan att sådan behandling kommer att behövas när som helst under studien.
  • Historik av depression eller okontrollerade psykiatriska störningar
  • Ämnen som skyddas av lag eller inte är i stånd att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hyperlipidemi
  • HBsAg(+)-patienter
  • TC>5,17mmol/L(200mg/dl)och(eller)TG>2,3mmol/L(200mg/dl)
diabetes
  • HBsAg(+)-patienter
  • FPG>126 mg/dL(7,0 mmol/L) Fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar.
CHB utan metabol sjukdom
  • HBsAg(+)-patienter
  • utan diabetes/fetma/hyperlipidemi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av NAs-terapi
Tidsram: 2 år
Vi kommer att följa upp patienter var sjätte månad och alla patienter med en historia av hepatit B kommer att testas för HBsAg(+) och HBD-DNA. Den botande effekten utvärderades genom att observera förändringar av serologiska index.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av leverfibros och cirros
Tidsram: 2 år
Vi kommer att följa upp patienter var sjätte månad och alla patienter() med en historia av hepatit B kommer att testas för FibroScan. Inverkan av metabola sjukdomar på progressionen av hepatit B utvärderades genom att jämföra förändringarna av leverhårdhet mellan grupper (Hyperlipidemi, Diabetes och CHB utan metabolisk sjukdom)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Ren

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (FAKTISK)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LS2021037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera