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Uma Pesquisa Clínica sobre a Progressão da Doença e Intervenção da Hepatite CrônicaB

15 de setembro de 2021 atualizado por: Hong Ren

Progressão da Doença e Intervenção da Hepatite Crônica B Baseada em Diabetes e Hiperlipidemia

HBV (vírus da hepatite B) com comorbidades metabólicas pode acelerar a progressão da doença hepática e aumentar o risco de desenvolvimento de CHC (carcinoma hepatocelular). É relatado que a combinação de doenças metabólicas e CHB está associada a taxas substancialmente aumentadas de cirrose hepática e eventos secundários relacionados ao fígado em comparação com CHB sozinho. Consequentemente, os pacientes com hepatite B com comorbidades metabólicas merecem atenção especial na vigilância da doença e avaliação das indicações de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Avaliar o impacto da doença metabólica na progressão da hepatite B crônica

  • Observar alterações do DNA HBsAg/HBeAg/HBV/soroconversão HBsAg
  • Para determinar altas taxas de cirrose hepática e carcinoma hepatocelular

Grupo 1: HBC com diabetes Grupo 2: HBC com hiperlipidemia Grupo 3: HBC sem doenças metabólicas

Duração do estudo (em meses) 24 meses

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • HONG REN, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hepatite B crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite B crônica (HBsAg positivo por pelo menos 6 meses antes do início da terapia NA)
  • Pacientes em tratamento com ANs

Critério de exclusão:

  • Tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos) ou tratamento antineoplásico (incluindo radioterapia) <= 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo.
  • História de depressão ou transtornos psiquiátricos não controlados
  • Sujeitos protegidos por lei ou não em condições de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hiperlipidemia
  • Pacientes HBsAg(+)
  • TC>5,17mmol/L（200mg/dl）e（ou）TG>2,3mmol/L（200mg/dl）
diabetes
  • Pacientes HBsAg(+)
  • FPG>126 mg/dL (7,0 mmol/L) O jejum é definido como nenhuma ingestão calórica por pelo menos 8 h.
CHB sem doença metabólica
  • Pacientes HBsAg(+)
  • sem diabetes/obesidade/hiperlipidemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da terapia com NA
Prazo: 2 anos
Faremos o acompanhamento semestral dos pacientes e todos os pacientes com histórico de hepatite B serão testados para HBsAg(+) e HBD-DNA. O efeito curativo foi avaliado observando-se as alterações dos índices sorológicos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fibrose hepática e cirrose
Prazo: 2 anos
Acompanharemos os pacientes a cada seis meses e todos os pacientes() com histórico de hepatite B serão testados para o FibroScan. A influência das doenças metabólicas na progressão da hepatite B foi avaliada comparando as alterações da dureza hepática entre os grupos (Hiperlipidemia, Diabetes e CHB sem doença metabólica)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hong Ren

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LS2021037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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