Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum progrese onemocnění a intervence u chronické hepatitidyB

15. září 2021 aktualizováno: Hong Ren

Progrese onemocnění a intervence u chronické hepatitidy B na podkladě diabetu a hyperlipidémie

HBV (virus hepatitidy B) s metabolickými komorbiditami může urychlit progresi onemocnění jater a zvýšit riziko rozvoje HCC (hepatocelulárního karcinomu). Uvádí se, že kombinace metabolických onemocnění a CHB je spojena s podstatně zvýšeným výskytem jaterní cirhózy a sekundárních jaterních příhod ve srovnání se samotnou CHB. V důsledku toho pacienti s hepatitidou B s metabolickými komorbiditami vyžadují zvláštní pozornost při sledování onemocnění a hodnocení indikací léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl:

Zhodnotit vliv metabolického onemocnění na progresi chronické hepatitidy B

  • Pozorování změn HBsAg/HBeAg/HBV DNA/sérokonverze HBsAg
  • Stanovit vysokou míru jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu

Skupina 1 : CHB s diabetem Skupina 2 : CHB s hyperlipémií Skupina 3 : CHB bez metabolických onemocnění

Délka studia (v měsících) 24 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HONG REN, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B (pozitivní HBsAg po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením léčby NA)
  • Pacienti léčení NA

Kritéria vyloučení:

  • Léčba imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů) nebo antineoplastická léčba (včetně radiační terapie) <=6 měsíců před první dávkou studovaného léčiva nebo očekávání, že taková léčba bude potřeba kdykoli během studie.
  • Historie deprese nebo nekontrolovaných psychiatrických poruch
  • Subjekty chráněné zákonem nebo osoby, které nejsou schopny udělit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hyperlipidémie
  • HBsAg(+) pacientů
  • TC>5,17 mmol/l (200 mg/dl) a (nebo) TG>2,3 mmol/l (200 mg/dl)
cukrovka
  • HBsAg(+) pacientů
  • FPG>126 mg/dl (7,0 mmol/l) Hladovění je definováno jako žádný příjem kalorií po dobu alespoň 8 hodin.
CHB bez metabolického onemocnění
  • HBsAg(+) pacientů
  • bez diabetu/obezity/hyperlipidemie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapie NAs
Časové okno: 2 roky
Pacienty budeme sledovat každých šest měsíců a všichni pacienti s anamnézou hepatitidy B budou testováni na HBsAg(+) a HBD-DNA. Kurativní efekt byl hodnocen sledováním změn sérologických indexů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jaterní fibrózy a cirhózy
Časové okno: 2 roky
Pacienty budeme sledovat každých šest měsíců a všichni pacienti() s anamnézou hepatitidy B budou testováni na FibroScan. Vliv metabolických onemocnění na progresi hepatitidy B byl hodnocen srovnáním změn tvrdosti jater mezi skupinami (Hyperlipidémie, Diabetes a CHB bez metabolického onemocnění).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Ren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS2021037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit