이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 B형 간염의 질병 진행 및 중재에 관한 임상 연구

2021년 9월 15일 업데이트: Hong Ren

당뇨병과 고지혈증에 기반한 만성 B형 간염의 질병 진행 및 중재

HBV(hepatitis B virus)와 대사 동반 질환은 간 질환 진행을 가속화하고 HCC(Hepatocellular Carcinoma) 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다. 대사 질환과 CHB의 조합은 CHB 단독에 비해 간경화 및 이차 간 관련 사건의 비율이 상당히 증가한 것으로 보고되었습니다. 결과적으로 대사성 동반이환이 있는 B형 간염 환자는 질병 감시 및 치료 적응증 평가에 특별한 주의를 기울여야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

기본 목표:

만성 B형 간염의 진행에 대한 대사 질환의 영향을 평가하기 위해

  • HBsAg/HBeAg/HBV DNA 변화/HBsAg 혈청전환 관찰
  • 간경화 및 간세포 암종의 높은 비율을 결정하기 위해

1군 : 당뇨병을 동반한 CHB 2군 : 고지혈증을 동반한 CHB 3군 : 대사질환이 없는 CHB

연구 기간(개월) 24개월

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 모병
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • HONG REN, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 B형 간염 환자

설명

포함 기준:

  • 만성 B형 간염(NA 치료 시작 전 최소 6개월 동안 HBsAg 양성)
  • NA로 치료 중인 환자

제외 기준:

  • 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함) 또는 항종양 치료(방사선 요법 포함)를 사용한 치료 <= 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 또는 연구 중 언제든지 이러한 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 우울증 또는 통제되지 않는 정신 질환의 병력
  • 법의 보호를 받거나 동의할 수 있는 지위에 있지 아니한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
고지혈증
  • HBsAg(+) 환자
  • TC>5.17mmol/L(200mg/dl) 및(또는) TG>2.3mmol/L(200mg/dl)
당뇨병
  • HBsAg(+) 환자
  • FPG>126mg/dL(7.0mmol/L)절식은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됩니다.
대사 질환이 없는 CHB
  • HBsAg(+) 환자
  • 당뇨/비만/고지혈증 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NA 치료의 효능
기간: 2 년
6개월마다 환자를 추적 관찰할 예정이며 B형 간염 병력이 있는 모든 환자는 HBsAg(+) 및 HBD-DNA에 대한 검사를 받게 됩니다. 치료 효과는 혈청학적 지표의 변화를 관찰하여 평가되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유화 및 간경화의 발병률
기간: 2 년
6개월마다 환자를 추적하고 B형 간염 병력이 있는 모든 환자()는 FibroScan 검사를 받습니다. B형 간염의 진행에 대한 대사질환의 영향은 그룹간(고지혈증, 당뇨병 및 대사질환이 없는 CHB) 간의 간경도 변화를 비교하여 평가하였다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hong Ren

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LS2021037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다