Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai kutatás a betegség progressziójáról és a krónikus hepatitisB beavatkozásáról

2021. szeptember 15. frissítette: Hong Ren

A betegség progressziója és a krónikus hepatitis B beavatkozása cukorbetegség és hiperlipidémia alapján

A metabolikus társbetegségekkel járó HBV (hepatitis B vírus) felgyorsíthatja a májbetegség progresszióját és növelheti a HCC (hepatocelluláris karcinóma) kialakulásának kockázatát. Jelentések szerint az anyagcsere-betegségek és a CHB kombinációja a májcirrhosis és a másodlagos májhoz kapcsolódó események lényegesen megnövekedett arányával jár, mint a CHB önmagában történő alkalmazása esetén. Következésképpen a metabolikus komorbiditásban szenvedő hepatitis B-betegek különös figyelmet igényelnek a betegség megfigyelésében és a kezelési indikációk értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

Felmérni az anyagcsere-betegség hatását a krónikus hepatitis B progressziójára

  • A HBsAg/HBeAg/HBV DNS változások/HBsAg szerokonverzió megfigyelése
  • A májcirrhosis és a hepatocelluláris karcinóma magas arányának meghatározása

1. csoport: CHB cukorbetegséggel 2. csoport: CHB hiperlipémiával 3. csoport: CHB anyagcsere-betegségek nélkül

A vizsgálat időtartama (hónapokban) 24 hónap

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Toborzás
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • HONG REN, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hepatitis B betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B (pozitív HBsAg legalább 6 hónapig az NA-terápia megkezdése előtt)
  • NA-val kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszoros kezelés (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is) vagy daganatellenes kezelés (beleértve a sugárterápiát is) <= 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy annak feltételezése, hogy ilyen kezelésre a vizsgálat során bármikor szükség lesz.
  • A kórtörténetben előforduló depresszió vagy kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességek
  • Törvény által védett vagy beleegyezési helyzetben nem lévő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hiperlipidémia
  • HBsAg(+) betegek
  • TC>5,17 mmol/l (200 mg/dl) és (vagy) TG> 2,3 mmol/l (200 mg/dl)
cukorbetegség
  • HBsAg(+) betegek
  • FPG>126 mg/dL (7,0 mmol/L) Az éhgyomorra azt jelenti, hogy legalább 8 órán keresztül nem fogyasztunk kalóriabevitelt.
CHB anyagcsere-betegség nélkül
  • HBsAg(+) betegek
  • cukorbetegség/elhízás/hiperlipidémia nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NA-terápia hatékonysága
Időkeret: 2 év
A betegeket félévente követjük nyomon, és minden olyan betegnél, akinek a kórelőzményében hepatitis B szerepel, HBsAg(+) és HBD-DNS vizsgálatot végzünk. A gyógyító hatást a szerológiai indexek változásának megfigyelésével értékeltük.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfibrózis és cirrhosis előfordulása
Időkeret: 2 év
Félévente nyomon követjük a betegeket, és minden olyan beteget, akinek a kórtörténetében hepatitis B szerepel, FibroScan-tesztet végzünk. Az anyagcsere-betegségek hatását a hepatitis B progressziójára a májkeménység változásainak összehasonlításával értékelték a csoportok között (hiperlipidémia, cukorbetegség és CHB anyagcsere-betegség nélkül).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hong Ren

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS2021037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel