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Eine klinische Forschung zum Krankheitsverlauf und zur Intervention bei chronischer HepatitisB

15. September 2021 aktualisiert von: Hong Ren

Krankheitsverlauf und Intervention bei chronischer Hepatitis B auf der Grundlage von Diabetes und Hyperlipidämie

HBV (Hepatitis-B-Virus) mit metabolischen Komorbiditäten kann das Fortschreiten der Lebererkrankung beschleunigen und das Risiko der Entwicklung eines HCC (hepatozelluläres Karzinom) erhöhen. Es wird berichtet, dass die Kombination von Stoffwechselerkrankungen und CHB im Vergleich zu CHB allein mit erheblich erhöhten Raten von Leberzirrhose und sekundären leberbedingten Ereignissen verbunden ist. Folglich verdienen Hepatitis-B-Patienten mit metabolischen Komorbiditäten besondere Aufmerksamkeit bei der Krankheitsüberwachung und Bewertung der Behandlungsindikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Auswirkungen von Stoffwechselerkrankungen auf das Fortschreiten der chronischen Hepatitis B

  • Zur Beobachtung von HBsAg/HBeAg/HBV-DNA-Veränderungen/HBsAg-Serokonversion
  • Um hohe Raten von Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom zu bestimmen

Gruppe 1: CHB mit Diabetes Gruppe 2: CHB mit Hyperlipämie Gruppe 3: CHB ohne Stoffwechselerkrankungen

Studiendauer (in Monaten) 24 Monate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HONG REN, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B (positives HBsAg für mindestens 6 Monate vor Beginn der NA-Therapie)
  • Patienten unter Behandlung mit NAs

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Immunsuppressoren (einschließlich systemischer Kortikosteroide) oder antineoplastischer Behandlung (einschließlich Strahlentherapie) <= 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder der Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich sein wird.
  • Vorgeschichte von Depressionen oder unkontrollierten psychiatrischen Störungen
  • Personen, die gesetzlich geschützt sind oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hyperlipidämie
  • HBsAg(+)-Patienten
  • TC > 5,17 mmol/L (200 mg/dl) und (oder) TG > 2,3 mmol/L (200 mg/dl)
Diabetes
  • HBsAg(+)-Patienten
  • FPG > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) Fasten ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 h.
CHB ohne Stoffwechselerkrankung
  • HBsAg(+)-Patienten
  • ohne Diabetes/Adipositas/Hyperlipidämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der NAs-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Patienten alle sechs Monate nachverfolgen und alle Patienten mit Hepatitis B in der Vorgeschichte werden auf HBsAg(+) und HBD-DNA getestet. Die heilende Wirkung wurde durch Beobachtung der Veränderungen der serologischen Indizes bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Leberfibrose und Zirrhose
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Patienten alle sechs Monate nachbetreuen und alle Patienten () mit Hepatitis B in der Vorgeschichte werden auf FibroScan getestet. Der Einfluss von Stoffwechselerkrankungen auf das Fortschreiten von Hepatitis B wurde durch Vergleich der Veränderungen der Leberhärte zwischen den Gruppen (Hyperlipidämie, Diabetes und CHB ohne Stoffwechselerkrankung) bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Ren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS2021037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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