Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk forskning på sykdomsprogresjon og intervensjon av kronisk hepatittB

15. september 2021 oppdatert av: Hong Ren

Sykdomsprogresjon og intervensjon av kronisk hepatittB basert på diabetes og hyperlipidemi

HBV (hepatitt B-virus) med metabolske komorbiditeter kan akselerere leversykdomsprogresjon og øke risikoen for utvikling av HCC (hepatocellulært karsinom). Det er rapportert kombinasjon av metabolske sykdommer og CHB er assosiert med betydelig økte forekomster av levercirrhose og sekundære leverrelaterte hendelser sammenlignet med CHB alene. Følgelig krever hepatitt B-pasienter med metabolske komorbiditeter spesiell oppmerksomhet ved sykdomsovervåking og evaluering av behandlingsindikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å evaluere virkningen av metabolsk sykdom på progresjonen av kronisk hepatitt B

  • For å observere HBsAg/HBeAg/HBV DNA-endringer /HBsAg serokonversjon
  • For å bestemme høye forekomster av levercirrhose og hepatocellulært karsinom

Gruppe 1: CHB med diabetes Gruppe 2: CHB med hyperlipemi Gruppe 3: CHB uten metabolske sykdommer

Studievarighet (i måneder) 24 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • HONG REN, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt B

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt B (positiv HBsAg i minst 6 måneder før NA-behandlingsstart)
  • Pasienter i behandling med NA

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med immunsuppressorer (inkludert systemiske kortikosteroider) eller antineoplastisk behandling (inkludert strålebehandling) <=6 måneder før første dose av studiemedikamentet eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien.
  • Historie med depresjon eller ukontrollerte psykiatriske lidelser
  • Emner som er beskyttet av loven eller ikke er i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyt kolesterol
  • HBsAg(+) pasienter
  • TC>5,17mmol/L(200mg/dl)og(eller)TG>2,3mmol/L(200mg/dl)
diabetes
  • HBsAg(+) pasienter
  • FPG>126 mg/dL(7,0 mmol/L) Faste er definert som ingen kaloriinntak i minst 8 timer.
CHB uten metabolsk sykdom
  • HBsAg(+) pasienter
  • uten diabetes/fedme/hyperlipidemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av NAs-terapi
Tidsramme: 2 år
Vi vil følge opp pasienter hver sjette måned og alle pasienter med hepatitt B i anamnesen vil bli testet for HBsAg(+) og HBD-DNA. Den kurative effekten ble evaluert ved å observere endringer i serologiske indekser.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av leverfibrose og skrumplever
Tidsramme: 2 år
Vi vil følge opp pasienter hvert halvår og alle pasienter() med en historie med hepatitt B skal testes for FibroScan. Påvirkningen av metabolske sykdommer på progresjonen av hepatitt B ble evaluert ved å sammenligne endringene i leverens hardhet mellom grupper (Hyperlipidemi, Diabetes og CHB uten metabolsk sykdom)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Ren

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS2021037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere