Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne dotyczące progresji choroby i interwencji w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

15 września 2021 zaktualizowane przez: Hong Ren

Postęp choroby i interwencja przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B na podstawie cukrzycy i hiperlipidemii

HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) ze współistniejącymi chorobami metabolicznymi może przyspieszać postęp choroby wątroby i zwiększać ryzyko rozwoju HCC (raka wątrobowokomórkowego). Doniesiono, że połączenie chorób metabolicznych i CHB wiąże się ze znacznie zwiększoną częstością marskości wątroby i wtórnych zdarzeń związanych z wątrobą w porównaniu z samą CHB. W związku z tym pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze współistniejącymi chorobami metabolicznymi wymagają szczególnej uwagi w nadzorze choroby i ocenie wskazań do leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena wpływu choroby metabolicznej na progresję przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

  • Obserwacja zmian w DNA HBsAg/HBeAg/HBV/serokonwersji HBsAg
  • Aby określić wysokie wskaźniki marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego

Grupa 1: CHB z cukrzycą Grupa 2: CHB z hiperlipemią Grupa 3: CHB bez chorób metabolicznych

Czas trwania badania (w miesiącach) 24 miesiące

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • HONG REN, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni HBsAg przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii NA)
  • Pacjenci w trakcie leczenia NA

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) lub leczenie przeciwnowotworowe (w tym radioterapia) <= 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie badania.
  • Historia depresji lub niekontrolowanych zaburzeń psychicznych
  • Podmioty prawnie chronione lub nie mogące wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Hiperlipidemia
  • pacjenci z HBsAg(+).
  • TC>5,17 mmol/l (200 mg/dl) i (lub) TG>2,3 mmol/l (200 mg/dl)
cukrzyca
  • pacjenci z HBsAg(+).
  • FPG>126 mg/dl (7,0 mmol/l) Poszczenie definiuje się jako brak przyjmowania kalorii przez co najmniej 8 godzin.
CHB bez choroby metabolicznej
  • pacjenci z HBsAg(+).
  • bez cukrzycy/otyłości/hiperlipidemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii NA
Ramy czasowe: 2 lata
Co pół roku będziemy kontrolować pacjentów, a wszyscy pacjenci z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie będą badani w kierunku HBsAg(+) i HBD-DNA. Efekt leczniczy oceniano obserwując zmiany wskaźników serologicznych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zwłóknienia i marskości wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Będziemy kontrolować pacjentów co sześć miesięcy, a wszyscy pacjenci() z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną przebadani za pomocą FibroScan. Wpływ chorób metabolicznych na progresję wirusowego zapalenia wątroby typu B oceniano porównując zmiany twardości wątroby pomiędzy grupami (hiperlipidemia, cukrzyca i WZW B bez choroby metabolicznej)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Ren

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS2021037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj