Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una ricerca clinica sulla progressione della malattia e l'intervento dell'epatite cronicaB

15 settembre 2021 aggiornato da: Hong Ren

Progressione della malattia e intervento dell'epatite cronica B basata su diabete e iperlipidemia

L'HBV (virus dell'epatite B) con comorbilità metaboliche può accelerare la progressione della malattia epatica e aumentare il rischio di sviluppo di HCC (carcinoma epatocellulare). È stata segnalata una combinazione di malattie metaboliche e CHB associata a tassi sostanzialmente aumentati di cirrosi epatica ed eventi secondari correlati al fegato rispetto alla sola CHB. Di conseguenza, i pazienti affetti da epatite B con comorbilità metaboliche richiedono particolare attenzione nella sorveglianza della malattia e nella valutazione delle indicazioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare l'impatto della malattia metabolica sulla progressione dell'epatite cronica B

  • Per osservare i cambiamenti HBsAg/HBeAg/HBV DNA/sieroconversione HBsAg
  • Per determinare alti tassi di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare

Gruppo 1: CHB con diabete Gruppo 2: CHB con iperlipemia Gruppo 3: CHB senza malattie metaboliche

Durata dello studio (in mesi) 24 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HONG REN, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica B (HBsAg positivo per almeno 6 mesi prima dell'inizio della terapia con NA)
  • Pazienti in trattamento con NA

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici) o trattamento antineoplastico (compresa la radioterapia) <= 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o l'aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Storia di depressione o disturbi psichiatrici incontrollati
  • Soggetti tutelati dalla legge o non in grado di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Iperlipidemia
  • Pazienti con HBsAg(+).
  • TC>5.17mmol/L（200mg/dl）e（o）TG>2.3mmol/L（200mg/dl）
diabete
  • Pazienti con HBsAg(+).
  • FPG>126 mg/dL (7,0 mmol/L) Il digiuno è definito come nessun apporto calorico per almeno 8 ore.
CHB senza malattia metabolica
  • Pazienti con HBsAg(+).
  • senza diabete/obesità/iperlipidemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia con NA
Lasso di tempo: 2 anni
Seguiremo i pazienti ogni sei mesi e tutti i pazienti con una storia di epatite B saranno testati per HBsAg (+) e HBD-DNA. L'effetto curativo è stato valutato osservando i cambiamenti degli indici sierologici.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fibrosi epatica e cirrosi
Lasso di tempo: 2 anni
Seguiremo i pazienti ogni sei mesi e tutti i pazienti () con una storia di epatite B saranno testati per FibroScan. L'influenza delle malattie metaboliche sulla progressione dell'epatite B è stata valutata confrontando i cambiamenti della durezza del fegato tra i gruppi (iperlipidemia, diabete e CHB senza malattia metabolica)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Ren

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS2021037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi