Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus taudin etenemisestä ja kroonisen hepatiittiB:n interventiosta

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hong Ren

Sairauden eteneminen ja kroonisen hepatiitti B:n interventio diabetekseen ja hyperlipidemiaan

HBV (hepatiitti B -virus), johon liittyy metabolisia sairauksia, voi nopeuttaa maksasairauden etenemistä ja lisätä HCC:n (hepatosellulaarisen karsinooman) kehittymisen riskiä. Aineenvaihduntasairauksien ja CHB:n yhdistelmän on raportoitu liittyvän maksakirroosin ja sekundääristen maksaan liittyvien tapahtumien huomattavasti lisääntyneeseen määrään verrattuna pelkkään CHB:hen. Tästä syystä hepatiitti B -potilaat, joilla on metabolisia liitännäissairauksia, vaativat erityistä huomiota sairauden seurannassa ja hoitoaiheiden arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Arvioida aineenvaihduntasairauksien vaikutusta kroonisen hepatiitti B:n etenemiseen

  • HBsAg/HBeAg/HBV DNA-muutosten/HBsAg-serokonversion tarkkaileminen
  • Maksakirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman korkean tason määrittäminen

Ryhmä 1 : CHB , jolla on diabetes Ryhmä 2 : CHB , jolla on hyperlipemia Ryhmä 3 : CHB ilman aineenvaihduntasairauksia

Opintojen kesto (kuukausina) 24 kuukautta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • HONG REN, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooniset hepatiitti B -potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B (positiivinen HBsAg vähintään 6 kuukautta ennen NA-hoidon aloittamista)
  • Potilaat, joita hoidetaan NA:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito immunosuppressoreilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) tai antineoplastinen hoito (mukaan lukien sädehoito) <=6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai olettaen, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Aiempi masennus tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
  • Kohteet, jotka ovat lailla suojattuja tai jotka eivät voi antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hyperlipidemia
  • HBsAg(+) -potilaat
  • TC> 5,17 mmol/l (200 mg/dl) ja (tai) TG> 2,3 mmol/l (200 mg/dl)
diabetes
  • HBsAg(+) -potilaat
  • FPG > 126 mg/dL (7,0 mmol/L) Paasto määritellään, kun kalorien saanti ei ole vähintään 8 tuntia.
CHB ilman aineenvaihduntasairauksia
  • HBsAg(+) -potilaat
  • ilman diabetesta/lihavuutta/hyperlipidemiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NA:n hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
Seuraamme potilaita puolen vuoden välein ja kaikille potilaille, joilla on ollut hepatiitti B, testataan HBsAg(+) ja HBD-DNA. Parantava vaikutus arvioitiin tarkkailemalla serologisten indeksien muutoksia.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosin ja kirroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
Seuraamme potilaita kuuden kuukauden välein, ja kaikki potilaat, joilla on ollut hepatiitti B, testataan FibroScanin varalta. Aineenvaihduntasairauksien vaikutusta hepatiitti B:n etenemiseen arvioitiin vertaamalla maksan kovuuden muutoksia ryhmien välillä (hyperlipidemia, diabetes ja CHB ilman aineenvaihduntaa).
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Ren

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LS2021037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa