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Une recherche clinique sur la progression de la maladie et l'intervention de l'hépatite B chronique

15 septembre 2021 mis à jour par: Hong Ren

Progression de la maladie et intervention de l'hépatite B chronique basée sur le diabète et l'hyperlipidémie

Le VHB (virus de l'hépatite B) avec des comorbidités métaboliques peut accélérer la progression de la maladie du foie et augmenter le risque de développement du CHC (carcinome hépatocellulaire). Il est rapporté que la combinaison de maladies métaboliques et d'HCB est associée à des taux considérablement accrus de cirrhose du foie et d'événements secondaires liés au foie par rapport à l'HCB seule. Par conséquent, les patients atteints d'hépatite B avec des comorbidités métaboliques méritent une attention particulière dans la surveillance de la maladie et l'évaluation des indications de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluer l'impact des maladies métaboliques sur la progression de l'hépatite B chronique

  • Pour observer les modifications de l'ADN HBsAg/HBeAg/HBV/séroconversion HBsAg
  • Pour déterminer les taux élevés de cirrhose du foie et de carcinome hépatocellulaire

Groupe 1 : CHB avec diabète Groupe 2 : CHB avec hyperlipémie Groupe 3 : CHB sans maladies métaboliques

Durée de l'étude (en mois) 24 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • HONG REN, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite B chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite B chronique (AgHBs positif pendant au moins 6 mois avant le début du traitement NA)
  • Patients sous traitement avec des NA

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes systémiques) ou un traitement antinéoplasique (y compris la radiothérapie) < = 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude ou l'attente qu'un tel traitement sera nécessaire à tout moment pendant l'étude.
  • Antécédents de dépression ou de troubles psychiatriques non contrôlés
  • Sujets protégés par la loi ou non en mesure de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hyperlipidémie
  • Patients AgHBs(+)
  • TC>5.17mmol/L（200mg/dl）et（ou）TG>2.3mmol/L（200mg/dl）
diabète
  • Patients AgHBs(+)
  • FPG>126 mg/dL(7,0 mmol/L)Le jeûne est défini comme l'absence d'apport calorique pendant au moins 8 h.
CHB sans maladie métabolique
  • Patients AgHBs(+)
  • sans diabète/obésité/hyperlipidémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thérapie aux AN
Délai: 2 ans
Nous suivrons les patients tous les six mois et tous les patients ayant des antécédents d'hépatite B seront testés pour HBsAg(+) et HBD-DNA. L'effet curatif a été évalué en observant les changements d'indices sérologiques.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fibrose hépatique et de la cirrhose
Délai: 2 ans
Nous suivrons les patients tous les six mois et tous les patients () ayant des antécédents d'hépatite B seront testés pour FibroScan. L'influence des maladies métaboliques sur la progression de l'hépatite B a été évaluée en comparant les changements de dureté du foie entre les groupes（Hyperlipidémie，Diabète et CHB sans maladie métabolique）
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Ren

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LS2021037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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