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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の免疫力を高めるためのmRNAワクチンの3回目の投与（mBoost研究）

2026年5月14日 更新者：The University of Hong Kong

不活化ワクチン接種者のSARS-CoV-2に対する抗体を増強するmRNAワクチン接種（「mBoost」研究）

少なくとも3か月前に不活化新型コロナウイルスワクチンの2回接種を受けた30歳以上の成人300人が、mRNAワクチン（BNT162b2、BioNTech）の3回目の接種を受けることになる。 研究者らは反応原性を監視し、3回目の投与に対する免疫反応を測定する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 新型コロナウイルス感染症に対する集団免疫の獲得により、生活がパンデミック前の正常な状態に戻る可能性があります。 免疫は自然感染によって、またはできればワクチン接種によって獲得できます。 前例のない世界的な取り組みにより、多くの新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発に成功した。 これまでに承認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するすべてのワクチンは、当初、単回投与または同様の2回投与レジメンに従って開発されました。 不活化新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンは、mRNAワクチンと比較して免疫原性が劣ることが示されているが、これまでに不活化新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを2回接種した人に追加接種として提供されたmRNAワクチン接種の免疫原性、反応原性、安全性プロファイルを調査した研究は存在しない。 。

目的と目的: この研究の目的は次のとおりです: (1) 以前に不活化 COVID-19 ワクチンを 2 回接種した個人において、mRNA ワクチンの 1 回投与が SARS-CoV-2 に対する中和抗体を増強できるかどうかを判断すること、および (2) ) 異種ワクチン接種の 3 回目の接種の反応原性と安全性を評価します。 この研究の具体的な主な目的は、接種後 28 日目の mRNA ワクチン (BNT162b2、Fosun/BioNTech を使用) の 3 回目の投与量の、SARS-CoV-2 血清中和抗体力価に代わるワクチン (体液性) 免疫原性を評価することです。不活化新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを過去に2回接種したことのある個人に対する追加接種。

研究デザイン: 30 歳以上の成人 (登録時) を対象とした非盲検試験。 各参加者の参加期間は、3回目のワクチン接種から12か月となります。 BNT162b2 の 1 回投与の免疫応答と反応原性は、少なくとも 3 か月前に不活化 COVID-19 ワクチンを 2 回接種した個人を対象に調査されます。 参加者は、BNT162b2の追加投与を受ける直前（0日目）に登録され、登録後0、28、182、および365日目に採血が行われ、体液性免疫応答の分析が行われます。

主な結果：主な結果は、不活化新型コロナウイルスワクチンを以前に2回接種した個人におけるSARS-CoV-2血清中和抗体として測定されるワクチン免疫原性であり、3回目の接種から28日後の幾何平均力価（GMT）として評価される。用量。 副次的結果には、（1）ベースラインからワクチン接種後の各時点（すなわち、28、182、および365日目）までの幾何平均増加倍数としてのSARS-CoV-2血清中和抗体の比較、および（2） 3回目の投与の反応原性と安全性プロファイル。

対象者：30歳以上の成人

対象者予定数：2021年9月～2021年12月に300名募集

研究期間: 各参加者あたり 12 か月

潜在的な影響：この研究は、以前に不活化ワクチンを2回接種した個人の免疫反応を高めるためのmRNAワクチンの3回目の使用の効果についての重要な証拠を提供するでしょう。 この情報は、反応原性と安全性に関して収集されたデータと併せて、国内外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種政策に情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港、00000
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が30歳以上であること。
  • 不活化新型コロナウイルスワクチン（Sinovac-CoronaVac、Sinopharm-BIBPなど）を2回接種しており、登録の少なくとも90日前に最新の接種を行っている。
  • 現在香港に居住しており、研究期間中、つまり登録後 12 か月間香港に滞在する予定である。
  • 研究期間中は献血を控えることに同意する。
  • 必要なすべての時点で血液サンプルを提供する用意があります。
  • 本人またはその介護者は、通信目的で自宅の電話、携帯電話、または携帯電話を持っています。
  • インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  • 検査室で確認された、または臨床的に確認された新型コロナウイルス感染症の病歴。 不活化ワクチン以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン（少なくとも1回接種）を受けたことがある。
  • ワクチンの活性物質または他の成分に対するアレルギーを含むがこれらに限定されない、mRNAワクチンの接種を受けるのに適さない病状を報告している、または臨床医が判断した個人。
  • 免疫系に関連する病状が診断されている。
  • 過去 6 か月以内に免疫系を損なう薬剤を使用している。ただし、局所ステロイドまたは短期経口ステロイド（投与期間が 14 日以下）は除く。
  • -登録（研究ワクチンの投与）前90日以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を使用したことがある。
  • 妊娠中、授乳中、または今後 3 か月以内に妊娠する予定がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BNT162b2
BNT162b2 mRNA ワクチン (Cominarty®、BioNTech/Fosun Pharma) の 1 回分 (希釈後 0.3 mL) には、脂質ナノ粒子に埋め込まれた 30 マイクログラムの COVID-19 mRNA ワクチンが含まれています。
生物学的：BNT162b2
BNT162b2 mRNA ワクチン (Cominarty®、BioNTech/Fosun Pharma) の 1 回分 (希釈後 0.3 mL) には、脂質ナノ粒子に埋め込まれた 30 マイクログラムの COVID-19 mRNA ワクチンが含まれています。
他の名前：
  • コミナティ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 血清中和抗体の幾何平均力価
時間枠：接種後28日目
主要評価項目は、以前に不活化新型コロナウイルスワクチンを2回接種したことのある個人におけるBNT162b2の追加投与後28日におけるワクチン（体液性）免疫原性であり、SARS-CoV-2の幾何平均力価（GMT）として測定される。プラーク減少中和試験 (PRNT) を使用した血清中和抗体。
接種後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 血清中和抗体の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後 182 日後と 365 日後
ワクチン接種後 182 日後と 365 日後
ベースラインからワクチン接種後の各時点までの SARS-CoV-2 血清中和抗体力価の幾何平均上昇倍率 (GMFR) を測定しました。
時間枠：ワクチン接種後28、49、182、365日目
ワクチン接種後28、49、182、365日目
反応原性
時間枠：接種後7日間、または最後の症状が消えるまで
追加接種後のワクチン接種後の局所的および全身的有害事象の発生率。
接種後7日間、または最後の症状が消えるまで
何らかの理由による入院
時間枠：接種後365日
追加接種後の1年間の入院の発生率。
接種後365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin J COWLING, PhD、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月24日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJC050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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