Harmadik adag mRNS-oltás a COVID-19 immunitás fokozására (mBoost-tanulmány)
mRNS-oltás a SARS-CoV-2 elleni antitestek növelésére az inaktivált vakcinák befogadóiban (az "mBoost" vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A lakosság COVID-19 elleni immunitásának felhalmozódása lehetővé teheti, hogy az élet visszatérjen a pandémia előtti normális kerékvágásba. Az immunitás természetes fertőzésekkel, vagy lehetőleg védőoltással szerezhető. Példátlan globális erőfeszítéssel sikerült számos COVID-19 elleni oltóanyagot kifejleszteni. Az összes eddig jóváhagyott COVID-19 elleni vakcinát eredetileg vagy egyszeri dózisként, vagy homológ kétadagos sémát követően fejlesztették ki. Az inaktivált COVID-19 vakcinák gyengébb immunogenitást mutattak az mRNS-vakcinákhoz képest, de nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek az emlékeztető oltásként adott mRNS-oltás immunogenitását, reaktogenitását és biztonsági profilját vizsgálták volna olyan egyéneknél, akik korábban két adag inaktivált COVID-19 vakcinát kaptak. .
Célok és célkitűzések: A tanulmány céljai a következők: (1) annak meghatározása, hogy egy adag mRNS vakcina képes-e fokozni a SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitesteket olyan egyénekben, akik korábban két adag inaktivált COVID-19 vakcinát kaptak, és (2) ) a heterológ 3. vakcinázási dózis reaktogenitásának és biztonságosságának értékelésére. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vakcina (humorális) immunogenitásának felmérése, a SARS-CoV-2 szérumneutralizáló antitest-titerek alapján, egy harmadik dózisú mRNS vakcina (BNT162b2, Fosun/BioNTech felhasználásával) 28 nappal a vakcina beadása után. emlékeztető oltás azoknál a személyeknél, akik korábban két adag inaktivált COVID-19 vakcinát kaptak.
A vizsgálat tervezése: Nyílt vizsgálat 30 éves vagy annál idősebb felnőtteknél (beiratkozáskor). A részvétel időtartama minden résztvevő esetében a 3. vakcina adag beadásától számított 12 hónap. A BNT162b2 egy adagjának immunválaszát és reaktogenitását olyan egyéneknél vizsgálják, akik korábban legalább 3 hónappal korábban kaptak két adag inaktivált COVID-19 vakcinát. A résztvevőket röviddel a BNT162b2 emlékeztető dózisának beadása előtt (0. nap) veszik be, vérvétellel a beiratkozás utáni 0., 28., 182. és 365. napon a humorális immunválasz elemzésére.
Főbb eredmények: Az elsődleges eredmény a vakcina immunogenitása, amelyet SARS-CoV-2 szérumneutralizáló antitestek formájában mérnek olyan egyéneknél, akik korábban két adag inaktivált COVID-19 vakcinát kaptak, a geometriai átlag titerként (GMT) értékelve a 3. utáni 28. napon. dózis. A másodlagos kimenetelek közé tartozik (1) a SARS-CoV-2 szérumneutralizáló antitestek összehasonlítása a kiindulási értéktől az egyes vakcinázás utáni időpontokig (azaz a 28., 182. és 365. napon) való emelkedés geometriai átlagával, valamint (2) a vakcina leíró elemzése. a 3. dózis reaktogenitása és biztonsági profilja.
Célcsoport: 30 éves vagy annál idősebb felnőttek
Tervezett tantárgyak száma: 300 résztvevőt kell toborozni 2021 szeptembere és 2021 decembere között
A tanulmányi idő: 12 hónap minden résztvevő számára
Lehetséges következmények: Ez a tanulmány fontos bizonyítékokkal szolgál majd az mRNS-vakcinák 3. dózisának az immunválasz fokozására történő alkalmazásának hatásairól olyan személyeknél, akik korábban két adag inaktivált vakcinát kaptak. Ez az információ a reaktogenitásról és a biztonságról gyűjtött adatokkal együtt megalapozhatja a COVID-19 elleni vakcinázási politikát helyi és nemzetközi szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 éves vagy idősebb a beiratkozáskor.
- Kapott két adag inaktivált COVID-19 vakcinát (például Sinovac-CoronaVac, Sinopharm-BIBP), a legutóbbi adagot legalább 90 nappal a beiratkozás előtt.
- Jelenleg Hongkongban él, és azt tervezi, hogy a tanulmány időtartama alatt, azaz a beiratkozást követő 12 hónapig Hongkongban marad.
- Megegyezés a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt.
- Hajlandó vérmintát adni minden szükséges időpontban.
- Az egyénnek vagy gondozójának kommunikációs célra otthoni telefonja vagy mobiltelefonja vagy mobiltelefonja van.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Laboratóriumilag megerősített vagy klinikailag megerősített COVID-19 fertőzés anamnézisében. Kapott (legalább egy adag) bármilyen COVID-19 vakcinát, kivéve az inaktivált vakcinákat.
- Olyan egyének, akik bármilyen egészségügyi állapotról számoltak be, vagy a klinikus megállapítása szerint nem alkalmasak mRNS-oltás beadására, beleértve, de nem kizárólagosan, a vakcina hatóanyagával vagy más összetevőivel szembeni allergiát.
- Az immunrendszerükhöz kapcsolódó diagnosztizált egészségügyi állapotokkal.
- Immunrendszert károsító gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban, kivéve a helyi szteroidokat vagy a rövid távú orális szteroidokat (a kezelés időtartama ≤ 14 nap).
- Immunglobulinokat és/vagy vérkészítményeket használt a beiratkozást (a vizsgálati vakcina beadását) megelőző 90 napon belül.
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a következő 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BNT162b2
BNT162b2 mRNS vakcina (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), egy adag (0,3 ml hígítás után) 30 mikrogramm COVID-19 mRNS vakcinát tartalmaz lipid nanorészecskékbe ágyazva.
|
BNT162b2 mRNS vakcina (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), egy adag (0,3 ml hígítás után) 30 mikrogramm COVID-19 mRNS vakcinát tartalmaz lipid nanorészecskékbe ágyazva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 szérumneutralizáló antitestek geometriai átlagtitere
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Az elsődleges eredménymérő a vakcina (humorális) immunogenitása a BNT162b2 emlékeztető oltása után 28 nappal olyan egyéneknél, akik korábban két adag inaktivált COVID-19 vakcinát kaptak, a SARS-CoV-2 geometriai átlagtiterében (GMT) mérve. szérum neutralizáló antitestek plakk redukciós neutralizációs teszt (PRNT) segítségével.
|
28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 szérumneutralizáló antitestek geometriai átlagtitere
Időkeret: 182 és 365 nappal az oltás után
|
182 és 365 nappal az oltás után
|
|
|
A SARS-CoV-2 szérum-neutralizáló antitest-titerek geometriai átlagos hajtásszintjének emelkedése (GMFR) a kiindulási értékhez képest minden egyes, az oltás utáni mért időpontig.
Időkeret: 28., 49., 182. és 365. nap az oltás után
|
28., 49., 182. és 365. nap az oltás után
|
|
|
Reaktogenitás
Időkeret: 7 nappal az oltás után vagy az utolsó tünet megszűnéséig
|
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása az emlékeztető oltás után.
|
7 nappal az oltás után vagy az utolsó tünet megszűnéséig
|
|
Kórházi ápolás bármilyen okból
Időkeret: 365 nappal az oltás után
|
A kórházi kezelések gyakorisága az emlékeztető oltás beadását követő év során.
|
365 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shiu EYC, Cheng SMS, Martin-Sanchez M, Au NYM, Chan KCK, Li JKC, Fung LWC, Luk LLH, Chaothai S, Kwan TC, Ip DKM, Leung GM, Poon LLM, Peiris JSM, Leung NHL, Cowling BJ. Durability for 12 months of antibody response to a booster dose of monovalent BNT162b2 in adults who had initially received 2 doses of inactivated vaccine. Vaccine. 2024 Dec 2;42(26):126317. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126317. Epub 2024 Sep 13.
- Leung NHL, Cheng SMS, Martin-Sanchez M, Au NYM, Ng YY, Luk LLH, Chan KCK, Li JKC, Leung YWY, Tsang LCH, Chaothai S, Kwan KKH, Ip DKM, Poon LLM, Leung GM, Peiris JSM, Cowling BJ. Immunogenicity of a Third Dose of BNT162b2 to Ancestral Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 and the Omicron Variant in Adults Who Received 2 Doses of Inactivated Vaccine. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e299-e307. doi: 10.1093/cid/ciac458.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Biológiai tényezők
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Vírusvakcinák
- mRNS oltások
- Nukleinsav-alapú vakcinák
- Vakcinák, szintetikus
- Rekombináns fehérjék
- Covid-19 védőoltások
- Antigének
- BNT162 oltás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJC050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .