Tredje dosen av mRNA-vaccination för att öka COVID-19-immuniteten (mBoost-studie)

Bakgrund: Tillväxten av befolkningens immunitet mot covid-19 kan göra det möjligt för livet att återgå till prepandemi normalitet. Immunitet kan förvärvas genom naturliga infektioner eller helst genom vaccination. En aldrig tidigare skådad global ansträngning har lyckats utveckla ett antal covid-19-vacciner. Alla vacciner mot COVID-19 som hittills har godkänts har ursprungligen utvecklats som antingen en engångsdos eller efter en homolog tvådosregim. Inaktiverade covid-19-vacciner har visat sämre immunogenicitet jämfört med mRNA-vacciner, men det finns inga studier som undersöker immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerhetsprofilen för mRNA-vaccination som tillhandahålls som boosterdos hos individer som tidigare har fått två doser av ett inaktiverat covid-19-vaccin. .

Syfte och mål: Syftet med denna studie är: (1) att fastställa om en dos av mRNA-vaccin kan öka neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2 hos individer som tidigare har fått två doser av inaktiverade covid-19-vacciner, och (2 ) för att bedöma reaktogeniciteten och säkerheten för heterologa tredje doser av vaccination. Det specifika primära syftet med denna studie är att bedöma vaccinets (humorala) immunogenicitet, proxy av SARS-CoV-2 serumneutraliserande antikroppstitrar, för en 3:e dosdos av mRNA-vaccin (med BNT162b2, Fosun/BioNTech) 28 dagar efter boosterdos hos individer som tidigare har fått två doser av eventuellt inaktiverat covid-19-vaccin.

Studiedesign: Öppen prövning på vuxna i åldern 30 år eller äldre (vid inskrivning). Varaktigheten av deltagande för varje deltagare kommer att vara 12 månader från administrering av den 3:e vaccindosen. Immunsvaret och reaktogeniciteten hos en dos av BNT162b2 kommer att undersökas hos individer som tidigare fått två doser av inaktiverat covid-19-vaccin minst 3 månader tidigare. Deltagarna kommer att registreras kort innan de får boosterdosen av BNT162b2 (dag 0), med blodinsamling på dagarna 0, 28, 182 och 365 dagar efter inskrivningen för analys av humorala immunsvar.

Huvudresultat: Det primära resultatet är vaccinets immunogenicitet mätt som SARS-CoV-2-serumneutraliserande antikroppar hos individer som tidigare fått två doser av inaktiverade covid-19-vacciner, utvärderade som geometrisk medeltiter (GMT) 28 dagar efter den 3:e dos. De sekundära resultaten inkluderar (1) en jämförelse av SARS-CoV-2-serumneutraliserande antikroppar när det geometriska medelvecket stiger från baslinjen till varje tidpunkt efter vaccination (dvs. dag 28, 182 och 365), och (2) beskrivande analys av reaktogenicitet och säkerhetsprofil för den 3:e dosen.

Målgrupp: Vuxna som är 30 år eller äldre

Antal planerade ämnen: 300 deltagare som ska rekryteras mellan september 2021 och december 2021

Studietid: 12 månader för varje deltagare

Potentiella implikationer: Denna studie kommer att ge viktiga bevis på effekterna av att använda en tredje dos av mRNA-vacciner för att stärka immunsvaret hos individer som tidigare fått två doser av inaktiverade vacciner. Denna information tillsammans med data som samlats in om reaktogenicitet och säkerhet kan ge information om covid-19-vaccinationspolicyn lokalt och internationellt.