Terceira dose de vacinação com mRNA para aumentar a imunidade contra COVID-19 (estudo mBoost)

Antecedentes: O aumento da imunidade da população ao COVID-19 pode permitir que a vida volte à normalidade pré-pandêmica. A imunidade pode ser adquirida por meio de infecções naturais ou, preferencialmente, por vacinação. Um esforço global sem precedentes conseguiu desenvolver várias vacinas contra a COVID-19. Todas as vacinas contra a COVID-19 aprovadas até agora foram originalmente desenvolvidas como dose única ou seguindo um regime homólogo de duas doses. Vacinas inativadas contra COVID-19 mostraram imunogenicidade inferior em comparação com vacinas de mRNA, mas não há estudos que analisem a imunogenicidade, reatogenicidade e perfil de segurança da vacinação com mRNA fornecida como dose de reforço em indivíduos que receberam anteriormente duas doses de uma vacina inativada contra COVID-19 .

Metas e objetivos: Os objetivos deste estudo são: (1) determinar se uma dose de vacina de mRNA pode aumentar os anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 em indivíduos que receberam anteriormente duas doses de vacinas inativadas contra COVID-19 e (2 ) para avaliar a reatogenicidade e segurança da 3ª dose heteróloga de vacinação. O objetivo primário específico deste estudo é avaliar a imunogenicidade da vacina (humoral), proxy pelos títulos de anticorpos neutralizantes séricos SARS-CoV-2, de uma 3ª dose de vacina de mRNA (usando BNT162b2, Fosun/BioNTech) 28 dias após a dose de reforço em indivíduos que receberam anteriormente duas doses de qualquer vacina COVID-19 inativada.

Desenho do estudo: Ensaio aberto em adultos com 30 anos de idade ou mais (no momento da inscrição). A duração da participação de cada participante será de 12 meses a partir da administração da 3ª dose da vacina. A resposta imune e a reatogenicidade de uma dose de BNT162b2 serão investigadas em indivíduos que receberam anteriormente duas doses de qualquer vacina inativada contra COVID-19 pelo menos 3 meses antes. Os participantes serão inscritos pouco antes de receberem a dose de reforço do BNT162b2 (dia 0), com coleta de sangue nos dias 0, 28, 182 e 365 dias após a inscrição para análise das respostas imunes humorais.

Desfechos principais: O desfecho primário é a imunogenicidade da vacina medida como anticorpos neutralizantes séricos SARS-CoV-2 em indivíduos que receberam anteriormente duas doses de qualquer vacina inativada contra COVID-19, avaliada como o título médio geométrico (GMT) 28 dias após a 3ª dose. Os resultados secundários incluem (1) uma comparação dos anticorpos neutralizantes do soro SARS-CoV-2 conforme a média geométrica aumenta desde a linha de base até cada ponto de tempo pós-vacinação (ou seja, nos dias 28, 182 e 365) e (2) análise descritiva de a reatogenicidade e o perfil de segurança da 3ª dose.

População-alvo: Adultos com idade igual ou superior a 30 anos

Número de indivíduos planejados: 300 participantes a serem recrutados entre setembro de 2021 e dezembro de 2021

Duração do estudo: 12 meses para cada participante

Implicações potenciais: Este estudo fornecerá evidências importantes sobre os efeitos do uso de uma 3ª dose de vacinas de mRNA para aumentar a resposta imune em indivíduos que receberam anteriormente duas doses de vacinas inativadas. Essas informações, juntamente com os dados coletados sobre reatogenicidade e segurança, podem informar a política de vacinação contra COVID-19 local e internacionalmente.