Tercera dosis de vacunación con ARNm para aumentar la inmunidad contra la COVID-19 (estudio mBoost)
Vacunación de ARNm para aumentar los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en receptores de vacunas inactivadas (el estudio "mBoost")
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: La acumulación de inmunidad de la población al COVID-19 podría permitir que la vida regrese a la normalidad previa a la pandemia. La inmunidad puede adquirirse a través de infecciones naturales o, preferiblemente, por vacunación. Un esfuerzo global sin precedentes ha tenido éxito en el desarrollo de una serie de vacunas COVID-19. Todas las vacunas contra la COVID-19 aprobadas hasta ahora se han desarrollado originalmente como dosis única o siguiendo un régimen homólogo de dos dosis. Las vacunas inactivadas contra la COVID-19 han mostrado una inmunogenicidad inferior en comparación con las vacunas de ARNm, pero no hay estudios que analicen la inmunogenicidad, la reactogenicidad y el perfil de seguridad de la vacuna de ARNm administrada como dosis de refuerzo en personas que recibieron previamente dos dosis de una vacuna inactivada contra la COVID-19. .
Propósitos y objetivos: los propósitos de este estudio son: (1) determinar si una dosis de la vacuna de ARNm puede aumentar los anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 en personas que recibieron previamente dos dosis de vacunas COVID-19 inactivadas, y (2 ) para evaluar la reactogenicidad y seguridad de terceras dosis heterólogas de vacunación. El objetivo principal específico de este estudio es evaluar la inmunogenicidad (humoral) de la vacuna, representada por los títulos de anticuerpos neutralizantes en suero del SARS-CoV-2, de una tercera dosis de vacuna de ARNm (usando BNT162b2, Fosun/BioNTech) a los 28 días después de la dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente dos dosis de cualquier vacuna COVID-19 inactivada.
Diseño del estudio: ensayo abierto en adultos de 30 años o más (en el momento de la inscripción). La duración de la participación de cada participante será de 12 meses a partir de la administración de la 3ª dosis de vacuna. La respuesta inmunitaria y la reactogenicidad de una dosis de BNT162b2 se investigarán en personas que recibieron previamente dos dosis de cualquier vacuna COVID-19 inactivada al menos 3 meses antes. Los participantes se inscribirán poco antes de recibir la dosis de refuerzo de BNT162b2 (día 0), con extracción de sangre en los días 0, 28, 182 y 365 días después de la inscripción para el análisis de las respuestas inmunitarias humorales.
Resultados principales: El resultado primario es la inmunogenicidad de la vacuna medida como anticuerpos neutralizantes séricos contra el SARS-CoV-2 en personas que recibieron previamente dos dosis de cualquier vacuna COVID-19 inactivada, evaluada como el título medio geométrico (GMT) a los 28 días después de la tercera. dosis. Los resultados secundarios incluyen (1) una comparación de los anticuerpos neutralizantes del suero contra el SARS-CoV-2 como el aumento medio geométrico desde el inicio hasta cada punto de tiempo posterior a la vacunación (es decir, en los días 28, 182 y 365), y (2) análisis descriptivo de la reactogenicidad y el perfil de seguridad de la tercera dosis.
Población objetivo: Adultos de 30 años o más
Número de Sujetos Planeados: 300 participantes a ser reclutados entre Septiembre 2021 y Diciembre 2021
Duración del estudio: 12 meses para cada participante
Implicaciones potenciales: este estudio proporcionará evidencia importante sobre los efectos del uso de una tercera dosis de vacunas de ARNm para estimular la respuesta inmunitaria en personas que habían recibido previamente dos dosis de vacunas inactivadas. Esta información, junto con los datos recopilados sobre la reactogenicidad y la seguridad, podría informar la política de vacunación contra el COVID-19 a nivel local e internacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 30 años o más al momento de la inscripción.
- Haber recibido dos dosis de cualquier vacuna COVID-19 inactivada (por ejemplo, Sinovac-CoronaVac, Sinopharm-BIBP) con la dosis más reciente al menos 90 días antes de la inscripción.
- Actualmente residente y planea permanecer residente en Hong Kong durante la duración del estudio, es decir, durante 12 meses después de la inscripción.
- Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para todos los puntos de tiempo requeridos.
- El individuo o su cuidador tienen un teléfono de casa o celular o teléfono móvil para fines de comunicación.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por COVID-19 confirmada por laboratorio o clínicamente confirmada. Haber recibido (al menos una dosis de) cualquier vacuna contra el COVID-19 que no sean vacunas inactivadas.
- Individuos que reportan cualquier condición médica, o según lo determine un médico, que no son aptos para recibir vacunas de ARNm, incluidas, entre otras, alergias al principio activo u otros ingredientes de la vacuna.
- Con condiciones médicas diagnosticadas relacionadas con su sistema inmunológico.
- Uso de medicación que deteriore el sistema inmunológico en los últimos 6 meses, excepto esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo (ciclo de duración ≤ 14 días).
- Haber usado inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la inscripción (administración de la vacuna del estudio).
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada en los próximos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BNT162b2
Vacuna de ARNm BNT162b2 (Comarty®, BioNTech/Fosun Pharma), una dosis (0,3 ml después de la dilución) contiene 30 microgramos de vacuna de ARNm COVID-19 incrustada en nanopartículas lipídicas.
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Vacuna de ARNm BNT162b2 (Comarty®, BioNTech/Fosun Pharma), una dosis (0,3 ml después de la dilución) contiene 30 microgramos de vacuna de ARNm COVID-19 incrustada en nanopartículas lipídicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes séricos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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La medida de resultado primaria es la inmunogenicidad (humoral) de la vacuna a los 28 días después de la dosis de refuerzo de BNT162b2 en personas que recibieron previamente dos dosis de cualquier vacuna COVID-19 inactivada, medida como título medio geométrico (GMT) de SARS-CoV-2 anticuerpos séricos neutralizantes utilizando la prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT).
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28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes séricos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 182 y 365 días después de la vacunación
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182 y 365 días después de la vacunación
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Se midió el aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra el SARS-CoV-2 desde el inicio hasta cada punto de tiempo posterior a la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28, 49, 182 y 365 después de la vacunación
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Día 28, 49, 182 y 365 después de la vacunación
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Reactogenicidad
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación o hasta que desaparezca el último síntoma
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Incidencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de la dosis de refuerzo de la vacunación.
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7 días después de la vacunación o hasta que desaparezca el último síntoma
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Hospitalizaciones por cualquier causa
Periodo de tiempo: 365 días después de la vacunación
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Incidencia de hospitalizaciones durante el año posterior a la recepción de la dosis de refuerzo.
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365 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shiu EYC, Cheng SMS, Martin-Sanchez M, Au NYM, Chan KCK, Li JKC, Fung LWC, Luk LLH, Chaothai S, Kwan TC, Ip DKM, Leung GM, Poon LLM, Peiris JSM, Leung NHL, Cowling BJ. Durability for 12 months of antibody response to a booster dose of monovalent BNT162b2 in adults who had initially received 2 doses of inactivated vaccine. Vaccine. 2024 Dec 2;42(26):126317. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126317. Epub 2024 Sep 13.
- Leung NHL, Cheng SMS, Martin-Sanchez M, Au NYM, Ng YY, Luk LLH, Chan KCK, Li JKC, Leung YWY, Tsang LCH, Chaothai S, Kwan KKH, Ip DKM, Poon LLM, Leung GM, Peiris JSM, Cowling BJ. Immunogenicity of a Third Dose of BNT162b2 to Ancestral Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 and the Omicron Variant in Adults Who Received 2 Doses of Inactivated Vaccine. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e299-e307. doi: 10.1093/cid/ciac458.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- Vacuna BNT162
Otros números de identificación del estudio
- BJC050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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