Derde dosis mRNA-vaccinatie om de immuniteit tegen COVID-19 te versterken (mBoost-onderzoek)

Achtergrond: Door de opbouw van immuniteit van de bevolking voor COVID-19 kan het leven weer normaal worden voor de pandemie. Immuniteit kan worden verkregen door natuurlijke infecties of bij voorkeur door vaccinatie. Een ongekende wereldwijde inspanning is erin geslaagd een aantal COVID-19-vaccins te ontwikkelen. Alle vaccins tegen COVID-19 die tot nu toe zijn goedgekeurd, zijn oorspronkelijk ontwikkeld als een enkele dosis of volgens een homoloog regime met twee doses. Geïnactiveerde COVID-19-vaccins hebben een inferieure immunogeniciteit laten zien in vergelijking met mRNA-vaccins, maar er zijn geen onderzoeken naar de immunogeniciteit, de reactogeniciteit en het veiligheidsprofiel van mRNA-vaccinatie die wordt gegeven als boosterdosis bij personen die eerder twee doses van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin hebben gekregen .

Doelstellingen: De doelstellingen van deze studie zijn: (1) bepalen of één dosis mRNA-vaccin neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2 kan stimuleren bij personen die eerder twee doses geïnactiveerde COVID-19-vaccins hebben gekregen, en (2 ) om de reactogeniciteit en veiligheid van heterologe 3e doses vaccinatie te beoordelen. Het specifieke primaire doel van deze studie is het beoordelen van de (humorale) immunogeniciteit van het vaccin, proxy door SARS-CoV-2-serumneutraliserende antilichaamtiters, van een derde dosis mRNA-vaccin (met behulp van BNT162b2, Fosun/BioNTech) 28 dagen na de vaccinatie. boosterdosis bij personen die eerder twee doses van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin hebben gekregen.

Onderzoeksopzet: Open-label onderzoek bij volwassenen van 30 jaar of ouder (bij inschrijving). De duur van deelname voor elke deelnemer is 12 maanden vanaf de toediening van de 3e vaccindosis. De immuunrespons en reactogeniciteit van één dosis BNT162b2 zullen worden onderzocht bij personen die eerder ten minste 3 maanden eerder twee doses van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin hebben gekregen. Deelnemers worden ingeschreven kort voordat ze de boosterdosis van BNT162b2 krijgen (dag 0), met bloedafname op dag 0, 28, 182 en 365 dagen na inschrijving voor analyse van humorale immuunresponsen.

Belangrijkste uitkomsten: De primaire uitkomst is de immunogeniciteit van het vaccin, gemeten als SARS-CoV-2-serumneutraliserende antilichamen bij personen die eerder twee doses van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin hebben gekregen, geëvalueerd als de geometrische gemiddelde titer (GMT) 28 dagen na de 3e dosis. De secundaire uitkomsten omvatten (1) een vergelijking van SARS-CoV-2-serumneutraliserende antilichamen als de geometrisch gemiddelde stijging van de basislijn tot elk tijdstip na vaccinatie (d.w.z. op dag 28, 182 en 365), en (2) beschrijvende analyse van de reactogeniciteit en het veiligheidsprofiel van de 3e dosis.

Doelgroep: volwassenen van 30 jaar of ouder

Aantal geplande onderwerpen: 300 deelnemers worden geworven tussen september 2021 en december 2021

Studieduur: 12 maanden voor elke deelnemer

Potentiële implicaties: Deze studie zal belangrijk bewijs leveren voor de effecten van het gebruik van een derde dosis mRNA-vaccins om de immuunrespons te stimuleren bij personen die eerder twee doses geïnactiveerde vaccins hadden gekregen. Deze informatie, samen met de verzamelde gegevens over reactogeniciteit en veiligheid, zou het COVID-19-vaccinatiebeleid lokaal en internationaal kunnen bepalen.