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Terza dose di vaccinazione mRNA per aumentare l'immunità COVID-19 (studio mBoost)

8 dicembre 2023 aggiornato da: The University of Hong Kong

Vaccinazione mRNA per potenziare gli anticorpi contro SARS-CoV-2 nei destinatari di vaccini inattivati ​​(lo studio "mBoost")

300 adulti di età ≥30 anni che hanno ricevuto in precedenza due dosi di un vaccino COVID-19 inattivato almeno 3 mesi prima riceveranno una terza dose con un vaccino a mRNA (BNT162b2, BioNTech). Gli investigatori monitoreranno la reattogenicità e misureranno la risposta immunitaria alla terza dose.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'acquisizione dell'immunità della popolazione al COVID-19 potrebbe consentire alla vita di tornare alla normalità pre-pandemia. L'immunità può essere acquisita attraverso infezioni naturali o, preferibilmente, mediante vaccinazione. Uno sforzo globale senza precedenti è riuscito a sviluppare una serie di vaccini COVID-19. Tutti i vaccini contro il COVID-19 approvati fino ad ora sono stati originariamente sviluppati come dose singola o seguendo un regime omologo a due dosi. I vaccini COVID-19 inattivati ​​hanno mostrato un'immunogenicità inferiore rispetto ai vaccini mRNA, ma non ci sono studi che esaminino l'immunogenicità, la reattogenicità e il profilo di sicurezza della vaccinazione mRNA fornita come dose di richiamo in individui che hanno precedentemente ricevuto due dosi di un vaccino COVID-19 inattivato .

Scopi e obiettivi: Gli obiettivi di questo studio sono: (1) determinare se una dose di vaccino a mRNA può potenziare gli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 in individui che hanno precedentemente ricevuto due dosi di vaccini inattivati ​​COVID-19 e (2 ) per valutare la reattogenicità e la sicurezza delle terze dosi eterologhe di vaccinazione. L'obiettivo primario specifico di questo studio è valutare l'immunogenicità (umorale) del vaccino, proxy dei titoli anticorpali neutralizzanti del siero SARS-CoV-2, di una terza dose di vaccino a mRNA (utilizzando BNT162b2, Fosun/BioNTech) a 28 giorni dopo la dose di richiamo in individui che hanno ricevuto in precedenza due dosi di qualsiasi vaccino inattivato contro il COVID-19.

Disegno dello studio: sperimentazione in aperto in adulti di età pari o superiore a 30 anni (al momento dell'arruolamento). La durata della partecipazione per ciascun partecipante sarà di 12 mesi dalla somministrazione della 3a dose di vaccino. La risposta immunitaria e la reattogenicità di una dose di BNT162b2 saranno studiate in individui che hanno ricevuto in precedenza due dosi di qualsiasi vaccino COVID-19 inattivato almeno 3 mesi prima. I partecipanti verranno arruolati poco prima di ricevere la dose di richiamo di BNT162b2 (giorno 0), con raccolta del sangue ai giorni 0, 28, 182 e 365 giorni dopo l'arruolamento per l'analisi delle risposte immunitarie umorali.

Risultati principali: l'esito primario è l'immunogenicità del vaccino misurata come anticorpi neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 in soggetti che hanno ricevuto in precedenza due dosi di qualsiasi vaccino inattivato COVID-19, valutata come media geometrica del titolo (GMT) a 28 giorni dopo il 3° dose. Gli esiti secondari includono (1) un confronto degli anticorpi neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 come aumento della media geometrica dal basale a ciascun punto temporale post-vaccinazione (ovvero ai giorni 28, 182 e 365) e (2) analisi descrittiva di la reattogenicità e il profilo di sicurezza della 3a dose.

Popolazione target: adulti di età pari o superiore a 30 anni

Numero di soggetti pianificati: 300 partecipanti da reclutare tra settembre 2021 e dicembre 2021

Durata dello studio: 12 mesi per ciascun partecipante

Potenziali implicazioni: questo studio fornirà prove importanti sugli effetti dell'utilizzo di una terza dose di vaccini a mRNA per aumentare la risposta immunitaria in individui che avevano precedentemente ricevuto due dosi di vaccini inattivati. Queste informazioni, insieme ai dati raccolti sulla reattogenicità e sulla sicurezza, potrebbero informare la politica di vaccinazione COVID-19 a livello locale e internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 30 anni al momento dell'iscrizione.
  • Aver ricevuto due dosi di qualsiasi vaccino COVID-19 inattivato (ad esempio Sinovac-CoronaVac, Sinopharm-BIBP) con la dose più recente almeno 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Attualmente residente e che prevede di rimanere residente a Hong Kong durante la durata dello studio, ovvero per 12 mesi dopo l'iscrizione.
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
  • Disposto a fornire campioni di sangue per tutti i punti temporali richiesti.
  • L'individuo o il suo caregiver ha un telefono di casa o un telefono cellulare o cellulare per scopi di comunicazione.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di infezione da COVID-19 confermata in laboratorio o clinicamente confermata. Avere ricevuto (almeno una dose di) qualsiasi vaccino COVID-19 diverso dai vaccini inattivati.
  • Individui che segnalano qualsiasi condizione medica, o come determinato da un medico, non idoneo a ricevere vaccini a mRNA, incluse ma non limitate alle allergie al principio attivo o ad altri ingredienti del vaccino.
  • Con condizioni mediche diagnosticate legate al loro sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che compromettono il sistema immunitario negli ultimi 6 mesi, ad eccezione di steroidi topici o steroidi orali a breve termine (durata ≤ 14 giorni).
  • - Aver utilizzato immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti l'arruolamento (somministrazione del vaccino in studio).
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BNT162b2
Vaccino mRNA BNT162b2 (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), una dose (0,3 ml dopo la diluizione) contiene 30 microgrammi di vaccino mRNA COVID-19 incorporato in nanoparticelle lipidiche.
Biologico: BNT162b2
Vaccino mRNA BNT162b2 (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), una dose (0,3 ml dopo la diluizione) contiene 30 microgrammi di vaccino mRNA COVID-19 incorporato in nanoparticelle lipidiche.
Altri nomi:
  • Comirnaty

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico degli anticorpi neutralizzanti del siero SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
La misura dell'esito primario è l'immunogenicità (umorale) del vaccino a 28 giorni dopo la dose di richiamo di BNT162b2 in soggetti che hanno precedentemente ricevuto due dosi di qualsiasi vaccino inattivato COVID-19, misurata come titolo medio geometrico (GMT) di SARS-CoV-2 anticorpi neutralizzanti del siero utilizzando il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT).
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico degli anticorpi neutralizzanti del siero SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 182 e 365 giorni dopo la vaccinazione
182 e 365 giorni dopo la vaccinazione
L'aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 dal basale a ciascun punto temporale post-vaccinazione misurato.
Lasso di tempo: Giorno 28, 49, 182 e 365 dopo la vaccinazione
Giorno 28, 49, 182 e 365 dopo la vaccinazione
Reattogenicità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione o fino alla scomparsa dell'ultimo sintomo
Incidenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la dose di richiamo della vaccinazione.
7 giorni dopo la vaccinazione o fino alla scomparsa dell'ultimo sintomo
Ricoveri per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza dei ricoveri nell'anno successivo alla somministrazione della dose di richiamo.
365 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin J Cowling, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJC050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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