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COVID-19 면역 강화를 위한 3차 mRNA 백신 접종(mBoost 연구)

2023년 12월 8일 업데이트: The University of Hong Kong

비활성화 백신 접종자의 SARS-CoV-2에 대한 항체 강화를 위한 mRNA 백신 접종("mBoost" 연구)

이전에 최소 3개월 전에 비활성화 COVID-19 백신을 2회 접종한 30세 이상 성인 300명은 mRNA 백신(BNT162b2, BioNTech)으로 3차 접종을 받게 됩니다. 조사관은 반응성을 모니터링하고 세 번째 용량에 대한 면역 반응을 측정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: COVID-19에 대한 인구 면역의 증가는 삶이 팬데믹 이전의 정상 상태로 돌아갈 수 있도록 합니다. 면역은 자연 감염을 통해, 또는 바람직하게는 백신 접종을 통해 얻을 수 있습니다. 전례 없는 전 세계적 노력이 수많은 COVID-19 백신 개발에 성공했습니다. 지금까지 승인된 모든 COVID-19 백신은 원래 단일 용량으로 또는 동종의 2회 용량 요법에 따라 개발되었습니다. 비활성화 COVID-19 백신은 mRNA 백신에 비해 면역원성이 열등한 것으로 나타났지만, 이전에 비활성화 COVID-19 백신을 2회 접종받은 개인에게 추가 용량으로 제공되는 mRNA 백신 접종의 면역원성, 반응원성 및 안전성 프로필을 조사한 연구는 없습니다. .

목표 및 목표: 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 이전에 비활성화 COVID-19 백신을 2회 접종한 개인의 mRNA 백신 1회 용량이 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체를 강화할 수 있는지 여부를 확인하고 (2 ) 이종 3차 백신 접종의 반응성 및 안전성을 평가하기 위함. 이 연구의 구체적인 1차 목적은 SARS-CoV-2 혈청 중화 항체 역가에 의해 대용되는 백신(체액) 면역원성을 평가하는 것입니다. 이전에 비활성화된 COVID-19 백신을 2회 접종한 개인의 추가 접종.

연구 설계: 30세 이상 성인(등록 시)의 공개 라벨 시험. 각 참가자의 참여 기간은 3차 백신 접종 후 12개월입니다. BNT162b2 1회 용량의 면역 반응 및 반응성은 최소 3개월 전에 비활성화된 COVID-19 백신을 2회 접종한 개인을 대상으로 조사될 것입니다. 참가자들은 BNT162b2의 부스터 용량(0일)을 받기 직전에 등록하고 체액성 면역 반응 분석을 위해 등록 후 0일, 28일, 182일 및 365일에 채혈합니다.

주요 결과: 1차 결과는 이전에 비활성화된 COVID-19 백신을 2회 접종한 개인의 SARS-CoV-2 혈청 중화 항체로 측정된 백신 면역원성이며, 3일 후 28일에 기하 평균 역가(GMT)로 평가됩니다. 정량. 2차 결과에는 (1) 기준선에서 각 백신 접종 시점(즉, 28일, 182일 및 365일)까지 기하 평균 배수 상승으로 SARS-CoV-2 혈청 중화 항체의 비교 및 ​​(2) 다음의 설명 분석이 포함됩니다. 3차 용량의 반응성 및 안전성 프로필.

대상 인구 : 30세 이상 성인

모집인원 : 2021년 9월~2021년 12월 300명 모집

연구 기간: 참가자당 12개월

잠재적 영향: 이 연구는 이전에 두 번의 비활성화 백신을 접종받은 개인의 면역 반응을 강화하기 위해 3차 mRNA 백신을 사용하는 효과에 대한 중요한 증거를 제공할 것입니다. 이 정보는 반응성 및 안전성에 대해 수집된 데이터와 함께 COVID-19 예방 접종 정책을 지역 및 국제적으로 알릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 00000
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 가입 시 30세 이상.
  • 비활성화된 COVID-19 백신(예: Sinovac-CoronaVac, Sinopharm-BIBP)을 등록하기 최소 90일 전에 가장 최근 용량으로 두 번 접종했습니다.
  • 현재 거주하고 있으며 연구 기간 동안, 즉 등록 후 12개월 동안 홍콩에 거주할 계획입니다.
  • 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
  • 필요한 모든 시점에 대해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 개인 또는 간병인은 통신 목적으로 집 전화 또는 휴대폰을 가지고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 실험실에서 확인되었거나 임상적으로 확인된 COVID-19 감염 이력. 비활성화 백신 이외의 모든 COVID-19 백신을 접종(최소 1회) 받았습니다.
  • 백신의 활성 물질 또는 기타 성분에 대한 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않는 mRNA 백신 접종에 적합하지 않은 의학적 상태를 보고하거나 임상의가 결정한 개인.
  • 면역 체계와 관련된 진단을 받은 의학적 상태.
  • 지난 6개월 동안 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(코스 지속 ≤ 14일)를 제외한 면역 체계를 손상시키는 약물 사용.
  • 등록(연구 백신 투여) 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 사용한 적이 있습니다.
  • 임신, 수유 또는 앞으로 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BNT162b2
BNT162b2 mRNA 백신(Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), 1회 용량(희석 후 0.3mL)에는 지질 나노입자에 내장된 30마이크로그램의 COVID-19 mRNA 백신이 포함되어 있습니다.
생물학적: BNT162b2
BNT162b2 mRNA 백신(Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), 1회 용량(희석 후 0.3mL)에는 지질 나노입자에 내장된 30마이크로그램의 COVID-19 mRNA 백신이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 동호회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 접종 후 28일
1차 결과 측정은 이전에 비활성화된 COVID-19 백신을 2회 접종한 개인의 BNT162b2 추가 접종 후 28일에 백신(체액) 면역원성이며 SARS-CoV-2의 기하 평균 역가(GMT)로 측정됩니다. PRNT(plaque reduction neutralization test)를 이용한 혈청 중화항체.
접종 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 접종 후 182일 및 365일
접종 후 182일 및 365일
SARS-CoV-2 혈청 중화 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)은 기준선에서 각 백신 접종 후 시점까지 측정되었습니다.
기간: 접종 후 28일, 49일, 182일 및 365일
접종 후 28일, 49일, 182일 및 365일
반응성
기간: 접종 후 7일 또는 마지막 증상이 사라질 때까지
예방 접종 추가 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응의 발생률.
접종 후 7일 또는 마지막 증상이 사라질 때까지
어떤 이유로든 입원
기간: 접종 후 365일
추가 접종 후 1년 동안의 입원 발생률.
접종 후 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin J Cowling, PhD, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJC050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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