Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třetí dávka očkování mRNA k posílení imunity COVID-19 (studie mBoost)

8. prosince 2023 aktualizováno: The University of Hong Kong

Očkování mRNA k posílení protilátek proti SARS-CoV-2 u příjemců inaktivovaných vakcín (studie „mBoost“)

300 dospělých ve věku ≥ 30 let, kteří dříve dostali dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 alespoň o 3 měsíce dříve, dostane třetí dávku vakcíny mRNA (BNT162b2, BioNTech). Výzkumníci budou sledovat reaktogenitu a měřit imunitní odpověď na třetí dávku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Nárůst imunity populace vůči COVID-19 by mohl umožnit návrat života do prepandemické normálnosti. Imunitu lze získat přirozenou infekcí nebo nejlépe očkováním. Bezprecedentním globálním úsilím se podařilo vyvinout řadu vakcín proti COVID-19. Všechny dosud schválené vakcíny proti COVID-19 byly původně vyvinuty buď jako jedna dávka, nebo podle homologního dvoudávkového režimu. Inaktivované vakcíny COVID-19 prokázaly horší imunogenicitu ve srovnání s vakcínami mRNA, ale neexistují žádné studie zabývající se imunogenicitou, reaktogenitou a bezpečnostním profilem mRNA vakcíny poskytované jako posilovací dávka u jedinců, kteří dříve dostali dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 .

Cíle a cíle: Cíle této studie jsou: (1) zjistit, zda jedna dávka mRNA vakcíny může posílit neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 u jedinců, kteří dříve dostali dvě dávky inaktivovaných vakcín COVID-19, a (2 ) k posouzení reaktogenity a bezpečnosti heterologních 3. dávek očkování. Specifickým primárním cílem této studie je zhodnotit (humorální) imunogenicitu vakcíny, proxy titry neutralizačních protilátek v séru SARS-CoV-2, u 3. dávky vakcíny mRNA (s použitím BNT162b2, Fosun/BioNTech) 28 dní po posilovací dávka u jedinců, kteří dříve dostali dvě dávky jakékoli inaktivované vakcíny COVID-19.

Návrh studie: Otevřená studie u dospělých ve věku 30 let nebo starších (při registraci). Délka účasti pro každého účastníka bude 12 měsíců od podání 3. dávky vakcíny. Imunitní odpověď a reaktogenita jedné dávky BNT162b2 bude zkoumána u jedinců, kteří dříve dostali dvě dávky jakékoli inaktivované vakcíny COVID-19 alespoň o 3 měsíce dříve. Účastníci budou zapsáni krátce před podáním posilovací dávky BNT162b2 (den 0) s odběrem krve ve dnech 0, 28, 182 a 365 dnů po zařazení pro analýzu humorálních imunitních odpovědí.

Hlavní výsledky: Primárním výsledkem je imunogenicita vakcíny měřená jako protilátky neutralizující sérum SARS-CoV-2 u jedinců, kteří dříve dostali dvě dávky jakékoli inaktivované vakcíny COVID-19, hodnocená jako geometrický průměr titru (GMT) 28 dní po 3. dávka. Sekundární výsledky zahrnují (1) srovnání sérových neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 jako geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu po vakcinaci (tj. ve dnech 28, 182 a 365) a (2) deskriptivní analýzu reaktogenita a bezpečnostní profil 3. dávky.

Cílová populace: Dospělí ve věku 30 let nebo starší

Plánovaný počet subjektů: 300 účastníků, kteří budou přijati mezi zářím 2021 a prosincem 2021

Délka studia: 12 měsíců pro každého účastníka

Potenciální důsledky: Tato studie poskytne důležité důkazy o účincích použití 3. dávky mRNA vakcín k posílení imunitní odpovědi u jedinců, kteří dříve dostali dvě dávky inaktivovaných vakcín. Tyto informace spolu se shromážděnými údaji o reaktogenitě a bezpečnosti by mohly informovat o politice očkování proti COVID-19 na místní i mezinárodní úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 let nebo starší při zápisu.
  • Dostali jste dvě dávky jakékoli inaktivované vakcíny COVID-19 (například Sinovac- CoronaVac, Sinopharm-BIBP) s poslední dávkou nejméně 90 dnů před registrací.
  • V současné době pobývá a plánuje zůstat rezidentem v Hongkongu po dobu trvání studie, tj. po dobu 12 měsíců po zápisu.
  • Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve.
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro všechny požadované časové body.
  • Jednotlivec nebo jeho pečovatel má domácí telefon nebo mobilní telefon nebo mobilní telefon pro účely komunikace.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza laboratorně potvrzené nebo klinicky potvrzené infekce COVID-19. Obdrželi (alespoň jednu dávku) jakékoli vakcíny COVID-19 jiné než inaktivované vakcíny.
  • Jednotlivci, kteří hlásí jakýkoli zdravotní stav, nebo podle rozhodnutí lékaře, kteří nejsou vhodní k podávání vakcín mRNA, včetně, ale bez omezení na alergie na účinnou látku nebo jiné složky vakcíny.
  • S diagnostikovanými zdravotními stavy souvisejícími s jejich imunitním systémem.
  • Užívání léků, které poškozují imunitní systém v posledních 6 měsících, kromě topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (kurz trvající ≤ 14 dní).
  • Použili imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty během 90 dnů před zařazením do studie (aplikací studijní vakcíny).
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět v následujících 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BNT162b2
BNT162b2 mRNA vakcína (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), jedna dávka (0,3 ml po naředění) obsahuje 30 mikrogramů COVID-19 mRNA vakcíny začleněné do lipidových nanočástic.
Biologický: BNT162b2
BNT162b2 mRNA vakcína (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), jedna dávka (0,3 ml po naředění) obsahuje 30 mikrogramů COVID-19 mRNA vakcíny začleněné do lipidových nanočástic.
Ostatní jména:
  • Comirnaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední titr sérových neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po očkování
Primárním výsledným měřítkem je imunogenicita vakcíny (humorální) 28 dní po posilovací dávce BNT162b2 u jedinců, kteří dříve dostali dvě dávky jakékoli inaktivované vakcíny COVID-19, měřeno jako geometrický průměr titru (GMT) SARS-CoV-2 sérum neutralizující protilátky pomocí plaque reduction neutralization test (PRNT).
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední titr sérových neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 182 a 365 dní po očkování
182 a 365 dní po očkování
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) titrů sérových neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty do každého měřeného postvakcinačního časového bodu.
Časové okno: 28., 49., 182. a 365. den po očkování
28., 49., 182. a 365. den po očkování
Reaktogenita
Časové okno: 7 dní po očkování nebo do vymizení posledního příznaku
Výskyt vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků po přeočkování.
7 dní po očkování nebo do vymizení posledního příznaku
Hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: 365 dní po očkování
Výskyt hospitalizací během roku po podání posilovací dávky.
365 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin J Cowling, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJC050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Klinické studie na BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit