第三剂 mRNA 疫苗接种以增强 COVID-19 免疫力（mBoost 研究）
mRNA 疫苗接种以增强灭活疫苗接种者的 SARS-CoV-2 抗体（“mBoost”研究）
研究概览
详细说明
背景：人群对 COVID-19 免疫力的增加可能使生活恢复到大流行前的正常状态。 免疫力可以通过自然感染获得，或者最好通过接种疫苗获得。 前所未有的全球努力已成功开发出多种 COVID-19 疫苗。 迄今为止批准的所有针对 COVID-19 的疫苗最初都是作为单剂量或遵循同源的两剂量方案开发的。 与 mRNA 疫苗相比，灭活的 COVID-19 疫苗显示出较差的免疫原性，但尚无研究调查 mRNA 疫苗接种的免疫原性、反应原性和安全性概况，这些疫苗作为加强剂量提供给先前接受过两剂灭活 COVID-19 疫苗的个体.
目的和目的：本研究的目的是：(1) 确定一剂 mRNA 疫苗是否可以增强先前接受过两剂灭活 COVID-19 疫苗的个体的 SARS-CoV-2 中和抗体，以及 (2 ) 评估异种第三剂疫苗接种的反应原性和安全性。 本研究的具体主要目的是评估疫苗（体液）免疫原性，以 SARS-CoV-2 血清中和抗体滴度为代表，第 3 剂 mRNA 疫苗（使用 BNT162b2，Fosun/BioNTech）在注射后 28 天以前接种过两剂任何灭活 COVID-19 疫苗的个人的加强剂量。
研究设计：在 30 岁或以上（入组时）的成年人中进行开放标签试验。 每位参与者的参与期限为第 3 剂疫苗接种后 12 个月。 将在至少 3 个月前接受过两剂任何灭活 COVID-19 疫苗的个体中研究一剂 BNT162b2 的免疫反应和反应原性。 参与者将在接受 BNT162b2 加强剂量（第 0 天）前不久登记，并在登记后第 0、28、182 和 365 天收集血液以分析体液免疫反应。
主要结果：主要结果是在先前接受过两剂任何灭活 COVID-19 疫苗的个体中测量的疫苗免疫原性，如 SARS-CoV-2 血清中和抗体，评估为第 3 剂后 28 天的几何平均滴度 (GMT)剂量。 次要结果包括 (1) 比较 SARS-CoV-2 血清中和抗体作为从基线到每个疫苗接种后时间点（即第 28、182 和 365 天）的几何平均倍数上升，以及 (2) 的描述性分析第三剂的反应原性和安全性。
目标人群：30岁以上的成年人
计划受试者人数：2021 年 9 月至 2021 年 12 月招募 300 名参与者
研究持续时间：每位参与者 12 个月
潜在影响：这项研究将为使用第 3 剂 mRNA 疫苗增强先前接受过两剂灭活疫苗的个体的免疫反应的效果提供重要证据。 这些信息连同收集到的关于反应原性和安全性的数据可以为当地和国际上的 COVID-19 疫苗接种政策提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港、00000
- The University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入学时年满 30 岁。
- 已接种过两剂任何灭活的 COVID-19 疫苗（例如 Sinovac-CoronaVac、Sinopharm-BIBP），最近一剂是在注册前至少 90 天接种的。
- 目前居住在香港并计划在研究期间继续居住在香港，即入学后 12 个月。
- 同意在研究过程中不献血。
- 愿意为所有需要的时间点提供血液样本。
- 个人或其看护人有用于通信目的的家庭电话或手机或移动电话。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 实验室确认或临床确认的 COVID-19 感染史。 已接种（至少一剂）除灭活疫苗以外的任何 COVID-19 疫苗。
- 报告任何身体状况或经临床医生确定不适合接种 mRNA 疫苗的个人，包括但不限于对疫苗的活性物质或其他成分过敏。
- 诊断出与其免疫系统相关的疾病。
- 在过去 6 个月内使用过损害免疫系统的药物，局部类固醇或短期口服类固醇除外（疗程持续 ≤ 14 天）。
- 在入组前 90 天内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品（研究疫苗的施用）。
- 在接下来的 3 个月内怀孕、哺乳或打算怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BNT162b2
BNT162b2 mRNA 疫苗（Cominarty®、BioNTech/Fosun Pharma），一剂（稀释后 0.3mL）含有 30 微克嵌入脂质纳米颗粒中的 COVID-19 mRNA 疫苗。
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BNT162b2 mRNA 疫苗（Cominarty®、BioNTech/Fosun Pharma），一剂（稀释后 0.3mL）含有 30 微克嵌入脂质纳米颗粒中的 COVID-19 mRNA 疫苗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 血清中和抗体的几何平均滴度
大体时间：接种后28天
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主要结果指标是先前接受过两剂任何灭活 COVID-19 疫苗的个体在 BNT162b2 加强剂量后 28 天的疫苗（体液）免疫原性，以 SARS-CoV-2 的几何平均滴度 (GMT) 衡量使用斑块减少中和试验 (PRNT) 的血清中和抗体。
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接种后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 血清中和抗体的几何平均滴度
大体时间：接种后 182 天和 365 天
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接种后 182 天和 365 天
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SARS-CoV-2 血清中和抗体滴度从基线到每个接种后时间点的几何平均倍数上升 (GMFR)。
大体时间：接种后第 28、49、182 和 365 天
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接种后第 28、49、182 和 365 天
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反应原性
大体时间：接种疫苗后 7 天或直到最后一个症状消失
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接种加强剂量后引起的局部和全身不良事件的发生率。
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接种疫苗后 7 天或直到最后一个症状消失
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因任何原因住院
大体时间：接种疫苗后 365 天
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接受加强剂量后一年内住院的发生率。
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接种疫苗后 365 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin J COWLING, PhD、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shiu EYC, Cheng SMS, Martin-Sanchez M, Au NYM, Chan KCK, Li JKC, Fung LWC, Luk LLH, Chaothai S, Kwan TC, Ip DKM, Leung GM, Poon LLM, Peiris JSM, Leung NHL, Cowling BJ. Durability for 12 months of antibody response to a booster dose of monovalent BNT162b2 in adults who had initially received 2 doses of inactivated vaccine. Vaccine. 2024 Dec 2;42(26):126317. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126317. Epub 2024 Sep 13.
- Leung NHL, Cheng SMS, Martin-Sanchez M, Au NYM, Ng YY, Luk LLH, Chan KCK, Li JKC, Leung YWY, Tsang LCH, Chaothai S, Kwan KKH, Ip DKM, Poon LLM, Leung GM, Peiris JSM, Cowling BJ. Immunogenicity of a Third Dose of BNT162b2 to Ancestral Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 and the Omicron Variant in Adults Who Received 2 Doses of Inactivated Vaccine. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e299-e307. doi: 10.1093/cid/ciac458.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BJC050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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