Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzecia dawka szczepienia mRNA w celu zwiększenia odporności na COVID-19 (badanie mBoost)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Szczepienie mRNA w celu wzmocnienia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u biorców szczepionek inaktywowanych (badanie „mBoost”)

300 osób dorosłych w wieku ≥30 lat, które wcześniej otrzymały dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 co najmniej 3 miesiące wcześniej, otrzyma trzecią dawkę szczepionki mRNA (BNT162b2, BioNTech). Badacze będą monitorować reaktogenność i mierzyć odpowiedź immunologiczną na trzecią dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Nabycie odporności populacji na COVID-19 może pozwolić na powrót życia do normalności sprzed pandemii. Odporność można uzyskać poprzez naturalne infekcje lub, najlepiej, poprzez szczepienie. Dzięki bezprecedensowym globalnym wysiłkom udało się opracować szereg szczepionek przeciwko COVID-19. Wszystkie szczepionki przeciwko COVID-19 zatwierdzone do tej pory zostały pierwotnie opracowane jako pojedyncza dawka lub zgodnie z homologicznym schematem dwóch dawek. Inaktywowane szczepionki przeciwko COVID-19 wykazały gorszą immunogenność w porównaniu ze szczepionkami mRNA, ale nie ma badań dotyczących immunogenności, reaktogenności i profilu bezpieczeństwa szczepienia mRNA podawanego jako dawka przypominająca u osób, które wcześniej otrzymały dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 .

Cele i cele: Celem tego badania jest: (1) ustalenie, czy jedna dawka szczepionki mRNA może zwiększyć poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 u osób, które wcześniej otrzymały dwie dawki inaktywowanych szczepionek przeciwko COVID-19 oraz (2 ) w celu oceny reaktogenności i bezpieczeństwa heterologicznych 3. dawek szczepionki. Konkretnym głównym celem tego badania jest ocena immunogenności (humoralnej) szczepionki, zastępczej przez miana przeciwciał neutralizujących surowicę SARS-CoV-2, trzeciej dawki szczepionki mRNA (przy użyciu BNT162b2, Fosun/BioNTech) w 28 dni po dawki przypominającej u osób, które wcześniej otrzymały dwie dawki jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19.

Projekt badania: Badanie otwarte z udziałem osób dorosłych w wieku 30 lat lub starszych (w momencie włączenia). Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie 12 miesięcy od podania 3. dawki szczepionki. Odpowiedź immunologiczna i reaktogenność jednej dawki BNT162b2 będą badane u osób, które wcześniej otrzymały dwie dawki jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki COVID-19 co najmniej 3 miesiące wcześniej. Uczestnicy zostaną włączeni na krótko przed otrzymaniem dawki przypominającej BNT162b2 (dzień 0), z pobraniem krwi w dniach 0, 28, 182 i 365 po włączeniu do analizy humoralnej odpowiedzi immunologicznej.

Główne wyniki: Głównym wynikiem jest immunogenność szczepionki mierzona jako przeciwciała neutralizujące surowicę SARS-CoV-2 u osób, które wcześniej otrzymały dwie dawki jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19, oceniana jako średnia geometryczna miana (GMT) po 28 dniach od 3. dawka. Wyniki drugorzędowe obejmują (1) porównanie przeciwciał neutralizujących surowicę SARS-CoV-2 jako średniej geometrycznej krotności wzrostu od wartości początkowej do każdego punktu czasowego po szczepieniu (tj. w dniach 28, 182 i 365) oraz (2) opisową analizę reaktogenność i profil bezpieczeństwa trzeciej dawki.

Populacja docelowa: dorośli w wieku 30 lat lub starsi

Planowana liczba przedmiotów: 300 uczestników zostanie zrekrutowanych między wrześniem 2021 a grudniem 2021

Czas trwania badania: 12 miesięcy dla każdego uczestnika

Potencjalne implikacje: To badanie dostarczy ważnych dowodów na wpływ zastosowania trzeciej dawki szczepionki mRNA na wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej u osób, które wcześniej otrzymały dwie dawki szczepionek inaktywowanych. Te informacje wraz z danymi zebranymi na temat reaktogenności i bezpieczeństwa mogą stanowić podstawę lokalnej i międzynarodowej polityki szczepień przeciwko COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  • Otrzymali dwie dawki jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (np. Sinovac- CoronaVac, Sinopharm-BIBP), przy czym ostatnia dawka została podana co najmniej 90 dni przed rejestracją.
  • Obecnie mieszka i planuje pozostać rezydentem w Hong Kongu w czasie trwania badania, tj. przez 12 miesięcy po rejestracji.
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania.
  • Gotowość do dostarczenia próbek krwi dla wszystkich wymaganych punktów czasowych.
  • Osoba lub jej opiekun mają telefon domowy lub telefon komórkowy lub telefon komórkowy do celów komunikacyjnych.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia potwierdzonego laboratoryjnie lub klinicznie zakażenia COVID-19. Otrzymali (co najmniej jedną dawkę) szczepionki przeciwko COVID-19 innej niż szczepionki inaktywowane.
  • Osoby, które zgłaszają jakikolwiek stan chorobowy lub według oceny lekarza nie nadają się do otrzymania szczepionek mRNA, w tym między innymi alergie na substancję czynną lub inne składniki szczepionki.
  • Ze zdiagnozowanymi schorzeniami związanymi z układem odpornościowym.
  • Stosowanie leków upośledzających układ odpornościowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych (kurs trwający ≤ 14 dni).
  • stosować immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed włączeniem (podanie badanej szczepionki).
  • Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BNT162b2
Szczepionka mRNA BNT162b2 (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), jedna dawka (0,3 ml po rozcieńczeniu) zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA COVID-19 zatopionej w nanocząsteczkach lipidowych.
Biologiczny: BNT162b2
Szczepionka mRNA BNT162b2 (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), jedna dawka (0,3 ml po rozcieńczeniu) zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA COVID-19 zatopionej w nanocząsteczkach lipidowych.
Inne nazwy:
  • Comirnaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących surowicę SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Podstawową miarą wyniku jest immunogenność szczepionki (humoralna) 28 dni po dawce przypominającej BNT162b2 u osób, które wcześniej otrzymały dwie dawki jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19, mierzona jako średnia geometryczna miana (GMT) SARS-CoV-2 przeciwciał neutralizujących surowicę za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej (PRNT).
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących surowicę SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 182 i 365 dni po szczepieniu
182 i 365 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) miana przeciwciał neutralizujących surowicę SARS-CoV-2 od wartości początkowej do każdego zmierzonego punktu czasowego po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 28, 49, 182 i 365 po szczepieniu
Dzień 28, 49, 182 i 365 po szczepieniu
Reaktogeniczność
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu lub do ustąpienia ostatniego objawu
Częstość występowania oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych po dawce przypominającej szczepionki.
7 dni po szczepieniu lub do ustąpienia ostatniego objawu
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 365 dni po szczepieniu
Częstość hospitalizacji w ciągu roku po otrzymaniu dawki przypominającej.
365 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJC050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Badania kliniczne na BNT162b2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj