Kolmas annos mRNA-rokotusta COVID-19-immuniteetin parantamiseksi (mBoost-tutkimus)
mRNA-rokote SARS-CoV-2:n vastaisten vasta-aineiden lisäämiseksi inaktivoitujen rokotteiden saajilla ("mBoost"-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Väestön immuniteetin kertyminen COVID-19:ää vastaan voi mahdollistaa elämän palaamisen pandemiaa edeltävään normaalitilaan. Immuniteetti voidaan saada luonnollisten infektioiden kautta tai mieluiten rokottamalla. Ennennäkemätön globaali yritys on onnistunut kehittämään useita COVID-19-rokotteita. Kaikki tähän mennessä hyväksytyt COVID-19-rokotteet on alun perin kehitetty joko kerta-annoksena tai homologisen kahden annoksen hoito-ohjelman mukaisesti. Inaktivoidut COVID-19-rokotteet ovat osoittaneet heikompaa immunogeenisuutta kuin mRNA-rokotteet, mutta tehosterokotuksena annetun mRNA-rokotteen immunogeenisyyttä, reaktogeenisyyttä ja turvallisuusprofiilia ei ole tutkittu henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta. .
Tavoitteet ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) määrittää, voiko yksi mRNA-rokoteannos tehostaa neutraloivia vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta, ja (2) ) arvioida heterologisten 3. rokotusannosten reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta. Tämän tutkimuksen erityinen ensisijainen tavoite on arvioida rokotteen (humoraalista) immunogeenisuutta, SARS-CoV-2-seerumia neutraloivien vasta-ainetiittereiden mukaan mRNA-rokotteen kolmannen annoksen (käyttäen BNT162b2:ta, Fosun/BioNTech) 28 päivän kuluttua rokotuksesta. tehosteannos henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi annosta mitä tahansa inaktivoitua COVID-19-rokotetta.
Tutkimuksen suunnittelu: Avoin tutkimus vähintään 30-vuotiailla aikuisilla (ilmoittautuessa). Jokaisen osallistujan osallistumisaika on 12 kuukautta kolmannen rokoteannoksen antamisesta. Yhden BNT162b2-annoksen immuunivastetta ja reaktogeenisyyttä tutkitaan henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi annosta mitä tahansa inaktivoitua COVID-19-rokotetta vähintään 3 kuukautta aikaisemmin. Osallistujat rekisteröidään vähän ennen BNT162b2:n tehosteannoksen saamista (päivä 0), ja veri otetaan päivinä 0, 28, 182 ja 365 päivää ilmoittautumisen jälkeen humoraalisten immuunivasteiden analysointia varten.
Tärkeimmät tulokset: Ensisijainen tulos on rokotteen immunogeenisyys mitattuna SARS-CoV-2-seerumia neutraloivilla vasta-aineilla henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi annosta mitä tahansa inaktivoitua COVID-19-rokotetta, mitattuna geometrisena keskiarvona (GMT) 28 päivän kuluttua 3. annos. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat (1) seerumin neutraloivien SARS-CoV-2-vasta-aineiden vertailu geometrisen keskiarvon nousuna lähtötasosta kuhunkin rokotuksen jälkeiseen aikapisteeseen (eli päivinä 28, 182 ja 365) ja (2) kuvaava analyysi 3. annoksen reaktogeenisyys ja turvallisuusprofiili.
Kohderyhmä: 30 vuotta täyttäneet aikuiset
Suunniteltujen aiheiden määrä: 300 osallistujaa rekrytoidaan syyskuun 2021 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
Opintojen kesto: 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Mahdolliset vaikutukset: Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä todisteita vaikutuksista, joita käytettäessä mRNA-rokotteita käytetään kolmannella annoksella immuunivasteen tehostamiseen henkilöillä, jotka olivat aiemmin saaneet kaksi annosta inaktivoituja rokotteita. Nämä tiedot yhdessä reaktogeenisyydestä ja turvallisuudesta kerättyjen tietojen kanssa voivat antaa tietoja COVID-19-rokotuspolitiikasta paikallisesti ja kansainvälisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä 30 vuotta täyttänyt.
- Olet saanut kaksi annosta mitä tahansa inaktivoitua COVID-19-rokotetta (esimerkiksi Sinovac-CoronaVac, Sinopharm-BIBP) ja viimeisin annos vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- Asuu tällä hetkellä ja aikoo jäädä Hongkongiin opiskelun ajan, eli 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- Valmis antamaan verinäytteitä kaikkiin vaadittuihin ajankohtiin.
- Henkilöllä tai hänen huoltajallaan on viestintätarkoituksiin kotipuhelin tai matkapuhelin tai matkapuhelin.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi laboratorio- tai kliinisesti vahvistettu COVID-19-infektio. olet saanut (ainakin yhden annoksen) muita COVID-19-rokotteita kuin inaktivoituja rokotteita.
- Henkilöt, jotka ilmoittavat mistä tahansa sairaudesta tai lääkärin määrittämänä, jotka eivät sovellu mRNA-rokotteiden vastaanottamiseen, mukaan lukien, mutta eivät rajoittuen, allergiat rokotteen vaikuttavalle aineelle tai muille ainesosille.
- Heidän immuunijärjestelmäänsä liittyviä diagnosoituja sairauksia.
- Immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia suun kautta otettavia steroideja (kurssi kestää ≤ 14 päivää).
- olet käyttänyt immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verituotteita 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista (tutkimusrokotteen antamista).
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BNT162b2
BNT162b2-mRNA-rokote (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), yksi annos (0,3 ml laimentamisen jälkeen) sisältää 30 mikrogrammaa COVID-19-mRNA-rokotetta lipidinanohiukkasiin upotettuna.
|
BNT162b2-mRNA-rokote (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), yksi annos (0,3 ml laimentamisen jälkeen) sisältää 30 mikrogrammaa COVID-19-mRNA-rokotetta lipidinanohiukkasiin upotettuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin neutraloivien SARS-CoV-2-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on rokotteen (humoraalinen) immunogeenisyys 28 päivää BNT162b2-tehosteannoksen jälkeen henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi annosta mitä tahansa inaktivoitua COVID-19-rokotetta, mitattuna SARS-CoV-2:n geometrisena keskiarvona (GMT) seerumin neutraloivia vasta-aineita plakin vähentämisen neutralointitestillä (PRNT).
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin neutraloivien SARS-CoV-2-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 182 ja 365 päivää rokotuksen jälkeen
|
182 ja 365 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
SARS-CoV-2-seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterien geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) lähtötasosta jokaiseen mitattuun rokotuksen jälkeiseen ajankohtaan.
Aikaikkuna: Päivät 28, 49, 182 ja 365 rokotuksen jälkeen
|
Päivät 28, 49, 182 ja 365 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen tai kunnes viimeinen oire häviää
|
Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus tehosteannoksen jälkeen.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen tai kunnes viimeinen oire häviää
|
|
Sairaalahoidot mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 365 päivää rokotuksen jälkeen
|
Sairaalahoitojen ilmaantuvuus vuoden aikana tehosteannoksen saamisen jälkeen.
|
365 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shiu EYC, Cheng SMS, Martin-Sanchez M, Au NYM, Chan KCK, Li JKC, Fung LWC, Luk LLH, Chaothai S, Kwan TC, Ip DKM, Leung GM, Poon LLM, Peiris JSM, Leung NHL, Cowling BJ. Durability for 12 months of antibody response to a booster dose of monovalent BNT162b2 in adults who had initially received 2 doses of inactivated vaccine. Vaccine. 2024 Dec 2;42(26):126317. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126317. Epub 2024 Sep 13.
- Leung NHL, Cheng SMS, Martin-Sanchez M, Au NYM, Ng YY, Luk LLH, Chan KCK, Li JKC, Leung YWY, Tsang LCH, Chaothai S, Kwan KKH, Ip DKM, Poon LLM, Leung GM, Peiris JSM, Cowling BJ. Immunogenicity of a Third Dose of BNT162b2 to Ancestral Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 and the Omicron Variant in Adults Who Received 2 Doses of Inactivated Vaccine. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e299-e307. doi: 10.1093/cid/ciac458.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- mRNA -rokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Rekombinanttiproteiinit
- Covid-19-rokotteet
- Antigeenit
- BNT162 -rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJC050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .