Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dritte mRNA-Impfdosis zur Stärkung der COVID-19-Immunität (mBoost-Studie)

14. Mai 2026 aktualisiert von: The University of Hong Kong

mRNA-Impfung zur Steigerung der Antikörper gegen SARS-CoV-2 bei Empfängern inaktivierter Impfstoffe (die „mBoost“-Studie)

300 Erwachsene ≥30 Jahre, die zuvor mindestens 3 Monate zuvor zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, erhalten eine dritte Dosis mit einem mRNA-Impfstoff (BNT162b2, BioNTech). Die Forscher werden die Reaktogenität überwachen und die Immunantwort auf die dritte Dosis messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die zunehmende Immunität der Bevölkerung gegen COVID-19 könnte dazu führen, dass das Leben wieder zur Normalität vor der Pandemie zurückkehrt. Immunität kann durch natürliche Infektionen oder vorzugsweise durch Impfung erworben werden. Durch eine beispiellose weltweite Anstrengung ist es gelungen, eine Reihe von COVID-19-Impfstoffen zu entwickeln. Alle bisher zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 wurden ursprünglich entweder als Einzeldosis oder nach einem homologen Zwei-Dosen-Regime entwickelt. Inaktivierte COVID-19-Impfstoffe haben im Vergleich zu mRNA-Impfstoffen eine geringere Immunogenität gezeigt, es liegen jedoch keine Studien zur Immunogenität, Reaktogenität und zum Sicherheitsprofil der mRNA-Impfung vor, die als Auffrischungsdosis bei Personen verabreicht wird, die zuvor zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben .

Ziele und Ziele: Die Ziele dieser Studie sind: (1) festzustellen, ob eine Dosis mRNA-Impfstoff neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 bei Personen verstärken kann, die zuvor zwei Dosen inaktivierter COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, und (2 ) zur Beurteilung der Reaktogenität und Sicherheit heterologer 3. Impfdosen. Das spezifische Hauptziel dieser Studie besteht darin, die (humorale) Immunogenität des Impfstoffs, stellvertretend durch SARS-CoV-2-Serum-neutralisierende Antikörpertiter, einer dritten Dosis eines mRNA-Impfstoffs (unter Verwendung von BNT162b2, Fosun/BioNTech) 28 Tage nach dem Auffrischungsdosis bei Personen, die zuvor zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.

Studiendesign: Offene Studie mit Erwachsenen ab 30 Jahren (bei Einschreibung). Die Teilnahmedauer beträgt für jeden Teilnehmer 12 Monate ab Verabreichung der 3. Impfdosis. Die Immunantwort und Reaktogenität einer Dosis BNT162b2 wird bei Personen untersucht, die zuvor mindestens drei Monate zuvor zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. Die Teilnehmer werden kurz vor Erhalt der Auffrischungsdosis von BNT162b2 (Tag 0) eingeschrieben. Die Blutentnahme erfolgt an den Tagen 0, 28, 182 und 365 Tage nach der Einschreibung zur Analyse humoraler Immunantworten.

Hauptergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Immunogenität des Impfstoffs, gemessen als SARS-CoV-2-Serum-neutralisierende Antikörper bei Personen, die zuvor zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten hatten, bewertet als geometrischer Mitteltiter (GMT) 28 Tage nach der dritten Dosis. Zu den sekundären Ergebnissen gehören (1) ein Vergleich der SARS-CoV-2-Serum-neutralisierenden Antikörper, wenn der geometrische Mittelwert vom Ausgangswert bis zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung (d. h. an den Tagen 28, 182 und 365) ansteigt, und (2) eine deskriptive Analyse von die Reaktogenität und das Sicherheitsprofil der 3. Dosis.

Zielgruppe: Erwachsene ab 30 Jahren

Anzahl der geplanten Fächer: 300 Teilnehmer sollen zwischen September 2021 und Dezember 2021 rekrutiert werden

Studiendauer: 12 Monate für jeden Teilnehmer

Mögliche Auswirkungen: Diese Studie wird wichtige Beweise für die Auswirkungen der Verwendung einer dritten Dosis mRNA-Impfstoffe zur Stärkung der Immunantwort bei Personen liefern, die zuvor zwei Dosen inaktivierter Impfstoffe erhalten hatten. Diese Informationen könnten zusammen mit den gesammelten Daten zur Reaktogenität und Sicherheit die COVID-19-Impfpolitik auf lokaler und internationaler Ebene beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Einschreibung mindestens 30 Jahre alt.
  • Sie haben zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (z. B. Sinovac-CoronaVac, Sinopharm-BIBP) erhalten, wobei die letzte Dosis mindestens 90 Tage vor der Einschreibung liegt.
  • Derzeit wohnhaft in Hongkong und beabsichtigen, während der Dauer des Studiums, d. h. für 12 Monate nach der Einschreibung, in Hongkong zu bleiben.
  • Vereinbarung, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
  • Bereit, Blutproben zu allen erforderlichen Zeitpunkten bereitzustellen.
  • Die Person oder ihr Betreuer verfügen zu Kommunikationszwecken über ein Festnetztelefon oder ein Mobiltelefon.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine im Labor bestätigte oder klinisch bestätigte COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte. Sie haben (mindestens eine Dosis) andere COVID-19-Impfstoffe als inaktivierte Impfstoffe erhalten.
  • Personen, die über eine Krankheit berichten oder nach Feststellung eines Arztes nicht für den Erhalt von mRNA-Impfstoffen geeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Allergien gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
  • Mit diagnostizierten Erkrankungen im Zusammenhang mit ihrem Immunsystem.
  • Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen, in den letzten 6 Monaten, mit Ausnahme topischer Steroide oder kurzfristiger oraler Steroide (Kurdauer ≤ 14 Tage).
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung (Verabreichung des Studienimpfstoffs) Immunglobuline und/oder Blutprodukte verwendet.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNT162b2
BNT162b2-mRNA-Impfstoff (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), eine Dosis (0,3 ml nach Verdünnung) enthält 30 Mikrogramm COVID-19-mRNA-Impfstoff, eingebettet in Lipid-Nanopartikel.
Biologisch: BNT162b2
BNT162b2-mRNA-Impfstoff (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), eine Dosis (0,3 ml nach Verdünnung) enthält 30 Mikrogramm COVID-19-mRNA-Impfstoff, eingebettet in Lipid-Nanopartikel.
Andere Namen:
  • Comirnaty

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer neutralisierender SARS-CoV-2-Serumantikörper
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Das primäre Ergebnismaß ist die (humorale) Immunogenität des Impfstoffs 28 Tage nach der Auffrischungsdosis von BNT162b2 bei Personen, die zuvor zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, gemessen als geometrischer mittlerer Titer (GMT) von SARS-CoV-2 Serumneutralisierende Antikörper mittels Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT).
28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer neutralisierender SARS-CoV-2-Serumantikörper
Zeitfenster: 182 und 365 Tage nach der Impfung
182 und 365 Tage nach der Impfung
Der geometrische mittlere fache Anstieg (GMFR) der SARS-CoV-2-Serum-neutralisierenden Antikörpertiter vom Ausgangswert bis zu jedem gemessenen Zeitpunkt nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28, 49, 182 und 365 nach der Impfung
Tag 28, 49, 182 und 365 nach der Impfung
Reaktogenität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung oder bis das letzte Symptom verschwindet
Inzidenz erbetener lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse nach der Auffrischimpfung.
7 Tage nach der Impfung oder bis das letzte Symptom verschwindet
Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache
Zeitfenster: 365 Tage nach der Impfung
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen im Jahr nach Erhalt der Auffrischungsdosis.
365 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJC050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19 Impfung

Klinische Studien zur BNT162b2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren