Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredje dosis mRNA-vaccination for at øge COVID-19-immuniteten (mBoost-undersøgelse)

14. maj 2026 opdateret af: The University of Hong Kong

mRNA-vaccination for at booste antistoffer mod SARS-CoV-2 hos modtagere af inaktiverede vacciner ("mBoost"-undersøgelsen)

300 voksne ≥30 år, som tidligere har modtaget to doser af en inaktiveret COVID-19-vaccine mindst 3 måneder tidligere, vil modtage en tredje dosis med en mRNA-vaccine (BNT162b2, BioNTech). Efterforskere vil overvåge reaktogenicitet og måle immunresponset på den tredje dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Opbygningen af ​​befolkningsimmunitet over for COVID-19 kan gøre det muligt for livet at vende tilbage til præpandemisk normalitet. Immunitet kan opnås gennem naturlige infektioner eller helst ved vaccination. En hidtil uset global indsats er lykkedes med at udvikle en række COVID-19-vacciner. Alle vacciner mod COVID-19, der hidtil er godkendt, er oprindeligt blevet udviklet som enten en enkelt dosis eller efter et homologt to-dosis regime. Inaktiverede COVID-19-vacciner har vist ringere immunogenicitet sammenlignet med mRNA-vacciner, men der er ingen undersøgelser, der undersøger immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerhedsprofilen af ​​mRNA-vaccination leveret som boosterdosis hos personer, der tidligere har modtaget to doser af en inaktiveret COVID-19-vaccine .

Mål og mål: Formålet med denne undersøgelse er: (1) at bestemme, om én dosis mRNA-vaccine kan booste neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 hos personer, der tidligere har modtaget to doser inaktiverede COVID-19-vacciner, og (2 ) for at vurdere reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​heterologe 3. doser af vaccination. Det specifikke primære formål med denne undersøgelse er at vurdere vaccinens (humoral) immunogenicitet, proxy ved SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistoftitre, af en 3. dosis af mRNA-vaccine (ved brug af BNT162b2, Fosun/BioNTech) 28 dage efter boosterdosis hos personer, der tidligere har modtaget to doser af inaktiverede COVID-19-vacciner.

Undersøgelsesdesign: Åbent forsøg med voksne i alderen 30 år eller ældre (ved tilmelding). Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager vil være 12 måneder fra administrationen af ​​den 3. vaccinedosis. Immunresponset og reaktogeniciteten af ​​én dosis BNT162b2 vil blive undersøgt hos personer, som tidligere har modtaget to doser af inaktiverede COVID-19-vacciner mindst 3 måneder tidligere. Deltagerne vil blive tilmeldt kort før de får boosterdosis af BNT162b2 (dag 0), med blodopsamling på dag 0, 28, 182 og 365 dage efter tilmelding til analyse af humorale immunresponser.

Hovedresultater: Det primære resultat er vaccinens immunogenicitet målt som SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistoffer hos individer, der tidligere har modtaget to doser af inaktiverede COVID-19-vacciner, evalueret som den geometriske middeltiter (GMT) 28 dage efter den 3. dosis. De sekundære resultater omfatter (1) en sammenligning af SARS-CoV-2-serumneutraliserende antistoffer, når den geometriske middelfold stiger fra baseline til hvert post-vaccinationstidspunkt (dvs. på dag 28, 182 og 365) og (2) beskrivende analyse af 3. dosiss reaktogenicitet og sikkerhedsprofil.

Målgruppe: Voksne i alderen 30 år eller ældre

Antal planlagte emner: 300 deltagere, der skal rekrutteres mellem september 2021 og december 2021

Studievarighed: 12 måneder for hver deltager

Potentielle implikationer: Denne undersøgelse vil give vigtig dokumentation for virkningerne af at bruge en 3. dosis af mRNA-vacciner til at booste immunresponset hos personer, der tidligere havde modtaget to doser inaktiverede vacciner. Disse oplysninger kan sammen med data indsamlet om reaktogenicitet og sikkerhed informere COVID-19-vaccinationspolitikken lokalt og internationalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 år eller ældre ved indskrivning.
  • Har modtaget to doser af eventuelle inaktiverede COVID-19-vacciner (for eksempel Sinovac-CoronaVac, Sinopharm-BIBP) med den seneste dosis mindst 90 dage før tilmelding.
  • I øjeblikket bosiddende og planlægger at forblive bosiddende i Hong Kong under undersøgelsens varighed, dvs. i 12 måneder efter tilmelding.
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
  • Villig til at give blodprøver til alle de nødvendige tidspunkter.
  • Individet eller deres pårørende har en hjemmetelefon eller mobiltelefon eller mobiltelefon til kommunikationsformål.
  • I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med laboratoriebekræftet eller klinisk bekræftet COVID-19-infektion. Har modtaget (mindst én dosis af) andre COVID-19-vacciner end inaktiverede vacciner.
  • Personer, der rapporterer en medicinsk tilstand, eller som bestemt af en kliniker, ikke er egnede til at modtage mRNA-vacciner, herunder, men ikke begrænset til, allergier over for det aktive stof eller andre ingredienser i vaccinen.
  • Med diagnosticerede medicinske tilstande relateret til deres immunsystem.
  • Brug af medicin, der svækker immunforsvaret inden for de sidste 6 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (forløb ≤ 14 dage).
  • Har brugt immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage før indskrivning (administration af undersøgelsesvaccinen).
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid inden for de kommende 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNT162b2
BNT162b2 mRNA-vaccine (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), én dosis (0,3 ml efter fortynding) indeholder 30 mikrogram COVID-19 mRNA-vaccine indlejret i lipid-nanopartikler.
Biologisk: BNT162b2
BNT162b2 mRNA-vaccine (Cominarty®, BioNTech/Fosun Pharma), én dosis (0,3 ml efter fortynding) indeholder 30 mikrogram COVID-19 mRNA-vaccine indlejret i lipid-nanopartikler.
Andre navne:
  • Comirnaty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Det primære resultatmål er vaccinens (humorale) immunogenicitet 28 dage efter boosterdosis af BNT162b2 hos personer, der tidligere har modtaget to doser af inaktiverede COVID-19-vacciner, målt som geometrisk middeltiter (GMT) af SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistoffer ved anvendelse af plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistoffer
Tidsramme: 182 og 365 dage efter vaccination
182 og 365 dage efter vaccination
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) af SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistoftitre fra baseline til hvert målt post-vaccinationstidspunkt.
Tidsramme: Dag 28, 49, 182 og 365 efter vaccination
Dag 28, 49, 182 og 365 efter vaccination
Reaktogenicitet
Tidsramme: 7 dage efter vaccination eller indtil det sidste symptom forsvinder
Forekomst af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger efter boosterdosis af vaccination.
7 dage efter vaccination eller indtil det sidste symptom forsvinder
Indlæggelser uanset årsag
Tidsramme: 365 dage efter vaccination
Hyppighed af indlæggelser i løbet af året efter modtagelse af boosterdosis.
365 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJC050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Kliniske forsøg med BNT162b2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner