Третья доза мРНК-вакцины для повышения иммунитета к COVID-19 (исследование mBoost)

Справочная информация: накопление популяционного иммунитета к COVID-19 может позволить жизни вернуться к допандемическому нормальному состоянию. Иммунитет можно приобрести через естественные инфекции или, что предпочтительнее, путем вакцинации. Благодаря беспрецедентным глобальным усилиям удалось разработать ряд вакцин против COVID-19. Все вакцины против COVID-19, одобренные до сих пор, изначально разрабатывались либо в виде однократной дозы, либо в соответствии с гомологичной двухдозовой схемой. Инактивированные вакцины против COVID-19 показали более низкую иммуногенность по сравнению с мРНК-вакцинами, но нет исследований, посвященных иммуногенности, реактогенности и безопасности профиля мРНК-вакцины, вводимой в качестве бустерной дозы у лиц, которые ранее получили две дозы инактивированной вакцины против COVID-19. .

Цели и задачи: Целями этого исследования являются: (1) определить, может ли одна доза мРНК-вакцины повысить уровень нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 у лиц, которые ранее получили две дозы инактивированной вакцины против COVID-19, и (2 ) для оценки реактогенности и безопасности гетерологичных 3-х доз вакцинации. Конкретной основной целью этого исследования является оценка вакцинной (гуморальной) иммуногенности, опосредованной титрами сывороточных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2, 3-й дозы дозы мРНК-вакцины (с использованием BNT162b2, Fosun/BioNTech) через 28 дней после вакцинации. бустерная доза у лиц, которые ранее получили две дозы любой инактивированной вакцины против COVID-19.

Дизайн исследования: открытое исследование с участием взрослых в возрасте 30 лет и старше (на момент включения). Продолжительность участия каждого участника составит 12 месяцев с момента введения 3-й дозы вакцины. Иммунный ответ и реактогенность одной дозы BNT162b2 будут исследованы у лиц, которые ранее получили две дозы любой инактивированной вакцины против COVID-19 не менее чем за 3 месяца до этого. Участники будут зарегистрированы незадолго до получения бустерной дозы BNT162b2 (день 0) со сбором крови в дни 0, 28, 182 и 365 после регистрации для анализа гуморального иммунного ответа.

Основные результаты: Первичным результатом является иммуногенность вакцины, измеренная как антитела, нейтрализующие сыворотку SARS-CoV-2, у лиц, которые ранее получили две дозы любой инактивированной вакцины против COVID-19, оцениваемая как средний геометрический титр (GMT) через 28 дней после 3-го введения. доза. Вторичные результаты включают (1) сравнение сывороточных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 в виде среднего геометрического увеличения от исходного уровня до каждой временной точки после вакцинации (т. е. на 28, 182 и 365 дни) и (2) описательный анализ реактогенность и профиль безопасности 3-й дозы.

Целевая группа: взрослые в возрасте 30 лет и старше

Запланированное количество субъектов: 300 участников будут набраны в период с сентября 2021 г. по декабрь 2021 г.

Продолжительность исследования: 12 месяцев для каждого участника

Потенциальные последствия: это исследование предоставит важные доказательства эффектов использования 3-й дозы мРНК-вакцин для усиления иммунного ответа у лиц, которые ранее получили две дозы инактивированных вакцин. Эта информация вместе с данными, собранными о реактогенности и безопасности, может помочь в разработке политики вакцинации против COVID-19 на местном и международном уровнях.