HSの屋根除去後の治療のための生体電気ドレッシング
2026年2月16日 更新者：Hadar Lev-Tov、University of Miami
化膿性汗腺炎 (HS) の屋根除去後の治療のための生体電気ドレッシング
この研究の主な目的は、生体電気包帯を使用することで、屋根除去と呼ばれる外科手術後の治癒を改善できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人。
- HSの診断を皮膚科医に確認してもらう
- 別々の解剖学的部位に少なくとも 2 つの補助トンネルがある
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 未成年の方
- -被験者は、手順に含まれる材料および包帯のいずれかにアレルギーがあります
- 妊娠していることがわかっている女性
- 囚人
- -PIの意見では、希望する治療の適用に応じることができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオ電気ドレッシング
参加者は自身の対照として機能します。
各参加者は2部位（両脇）としてカウントされます。
標準的なデルーフィング手術を受ける参加者は、脇ごとにドレッシング割り当てをランダム化されます：一方の脇にはバイオエレクトリック・ドレッシングが適用され、対側の脇には標準的なガーゼ・ドレッシングが最大8週間適用されます。
側面の割り当て（右対左）はランダム化によって決定されます。
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標準ケアの非接着性ガーゼ ドレッシングは、ワセリンで手術部位に適用されます。
Procelleraは、単層の広域スペクトル抗菌創傷ドレッシングです。
ドレッシングには、ドットマトリックスパターンで適用された元素銀と亜鉛で作られたマイクロセルバッテリーが埋め込まれています。
この生体電気ドレッシングは、ヒドロゲルと共に手術部位の創傷に適用されます。
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実験的：標準ガーゼドレッシング
参加者は自身の対照として機能します。
各参加者は2か所（両腋窩）としてカウントされます。
標準的ケアとしてデルーフィング手術を受ける参加者は、腋窩ごとにドレッシング割り当てを無作為化されます：一方の腋窩にはバイオエレクトリックドレッシングを適用し、反対側の腋窩には最長8週間、標準的なガーゼドレッシングを適用します。
側面の割り当て（右対左）は無作為化によって決定されます。
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標準ケアの非接着性ガーゼ ドレッシングは、ワセリンで手術部位に適用されます。
Procelleraは、単層の広域スペクトル抗菌創傷ドレッシングです。
ドレッシングには、ドットマトリックスパターンで適用された元素銀と亜鉛で作られたマイクロセルバッテリーが埋め込まれています。
この生体電気ドレッシングは、ヒドロゲルと共に手術部位の創傷に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：最大8週間
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手術後の傷の治癒率は、1 日あたりの面積の減少 (cm^2) として報告されます。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均治癒完了時間
時間枠：最大8週間
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治療医による評価に基づく治癒完了までの平均日数が報告されます
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最大8週間
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完全治癒した被験者の数
時間枠：最大8週間
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治療医により評価された、術後創部の完全治癒を認めた被験者数を報告します。
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最大8週間
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結節および/またはトンネル再発を有する被験者数
時間枠：最大8週間
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結節および／またはトンネル再発を有する被験者の数は、担当医師による評価に基づいて報告されます。
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最大8週間
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視覚的アナログ尺度（VAS）による評価に基づく平均疼痛
時間枠：最大8週間
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平均的な痛みは、VASを用いて測定され、スコアは0から100の範囲で、より高いスコアはより重度の痛みを示します。
スコアの平均変化は、ベースラインから最終来院時まで比較されます。
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最大8週間
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手術部位の圧痛を有する被験者数
時間枠：最大8週間
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主治医によって評価された手術部位の圧痛を有する被験者の数が報告されます。
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最大8週間
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修正バンクーバー瘢痕スケールで測定した術後瘢痕の質
時間枠：最大8週間
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Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) は、瘢痕の質を評価するために使用される検証済みの臨床ツールです。
これには、血管分布（0-3）、色素沈着（0-2）、柔軟性（0-5）、高さ／厚さ（0-3）の4つのサブスケールが含まれています。 各サブスケールは独立して採点され、スコアは合計されて0から13までの総合スコアが算出されます。 スコアが高いほど瘢痕の質が悪い（異常性が大きい）ことを示します。 スコアが低いほど瘢痕の質が良い（正常な皮膚に近い）ことを示します。 |
最大8週間
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手術部位における滲出液の量
時間枠：最大8週間
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手術部位の滲出液量は、0（乾燥）から4（漏出）までの5段階リッカート尺度を用いて評価されます。
スコアの平均変化は、ベースラインから最終来院時まで比較されます。
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最大8週間
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肩関節可動域
時間枠：最大8週間
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肩関節可動域はゴニオメーターを用いて測定されます。
可動域が維持された参加者数が報告されます。
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最大8週間
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治癒日までの使用ドレッシング数
時間枠：最大8週間
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治癒日までの使用包帯数が報告されます。
ベースラインから最終来院時までの包帯数の平均変化が比較されます。
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最大8週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による平均疼痛評価
時間枠：Day 2 (処置後24時間)
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平均疼痛は、0～100点の範囲で評価されるVAS（視覚的アナログ尺度）を使用して測定され、高いスコアはより重度の疼痛を示します。
2日目の平均スコアが報告されます。
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Day 2 (処置後24時間)
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労働損失日数
時間枠：最大8週間
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処置による仕事を失った日数の報告数が報告されます
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最大8週間
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DLQIで測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、最大8週間
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皮膚科生活の質指標（DLQI）の総合スコアは0から30の範囲で、スコアが低いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
スコアの平均変化は、ベースラインから最終来院時まで比較されます。
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ベースライン、最大8週間
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組織内マイクロバイオーム分析
時間枠：最大8週間
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パンチ生検およびバイオフィルムサンプルからの細菌計数のための定量的16S組換えDNA（rDNA）ポリメラーゼ連鎖反応により測定。
ベースラインと最終来院時からの細菌負荷の平均変化が比較され、対数コロニー形成単位（CFU）／グラムで報告されます。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2024年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。