Ett bioelektriskt förband för behandling av HS efter takavtagning
16 februari 2026 uppdaterad av: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Ett bioelektriskt förband för behandling efter takavtagning av Hidradenitis Suppurativa (HS)
Det primära syftet med denna studie är att testa om användningen av ett bioelektriskt förband kan förbättra läkningen efter ett kirurgiskt ingrepp som kallas taktagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre.
- Få diagnosen HS bekräftad av en hudläkare
- Ha minst två kompletterande tunnlar på separata anatomiska platser
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer som ännu inte är vuxna
- Försökspersonen är allergisk mot något av de material och förband som ingår i procedurerna
- Kvinnor som är kända för att vara gravida
- Fångar
- Försökspersoner, som enligt PI:s åsikt, inte kan följa hopp tillämpning av behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioelektrisk förband
Deltagarna fungerar som sina egna kontroller.
Varje deltagare räknas som 2 områden (2 armhålor).
Deltagare som genomgår standardkirurgi (deroofing) kommer att randomiseras till förbandstilldelning per armhåla: en armhåla kommer att få det bioelektriska förbandet, och den kontralaterala armhålan kommer att få standardgazeförbandet i upp till 8 veckor.
Sidotilldelning (höger vs. vänster) kommer att bestämmas genom randomisering.
|
Standardvård, icke-vidhäftande gasbinda kommer att appliceras på operationsstället med vaselin.
Procellera är ett enkelskiktat, bredspektrum antibakteriellt sårförband.
Inbäddade i förbandet finns mikrocellsbatterier gjorda av elementärt silver och zink applicerade i en punktmatrismönster.
Det bioelektriska förbandet appliceras på operationssåret med en hydrogel.
|
|
Experimentell: Standard Gasbinda
Deltagarna fungerar som sin egen kontroll.
Varje deltagare räknas som 2 platser (2 axillär).
Deltagare som genomgår standardvård för deroofing-kirurgi kommer att randomiseras till förbandstilldelning per axillär: en axillär kommer att få det bioelektriska förbandet, och den kontralaterala axillären kommer att få standardgazeförbandet i upp till 8 veckor.
Sidtilldelning (höger vs. vänster) kommer att bestämmas genom randomisering.
|
Standardvård, icke-vidhäftande gasbinda kommer att appliceras på operationsstället med vaselin.
Procellera är ett enkelskiktat, bredspektrum antibakteriellt sårförband.
Inbäddade i förbandet finns mikrocellsbatterier gjorda av elementärt silver och zink applicerade i en punktmatrismönster.
Det bioelektriska förbandet appliceras på operationssåret med en hydrogel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastighet
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Läkningshastigheten för postoperativa sår kommer att rapporteras som areaminskningen i cm^2/per dag.
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tid för fullständig läkning
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Den genomsnittliga tiden, mätt i antal dagar, för fullständig läkning som bedöms av den behandlande läkaren kommer att rapporteras
|
Upp till 8 veckor
|
|
Antal försökspersoner med fullständig läkning
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Antalet patienter med fullständig läkning av operationsområdet, som utvärderas av behandlande läkare, kommer att rapporteras.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Antal försökspersoner med återfall av knuta och/eller tunnel
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Antalet försökspersoner med återkomst av knöl och/eller tunnel, såsom utvärderat av behandlande läkare, kommer att rapporteras.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Genomsnittlig smärta enligt visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Den genomsnittliga smärtan kommer att mätas med hjälp av VAS med poäng från 0-100 där ett högre poäng indikerar mer svår smärta.
Genomsnittlig förändring i poäng kommer att jämföras från baslinjen till det sista besöket.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Antal försökspersoner med ömhet vid operationsställen
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Antalet försökspersoner med ömhet vid operationsställen, som utvärderats av behandlande läkare, kommer att rapporteras.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Kvaliteten på kirurgiska ärr mätt med modifierad Vancouver ärrskala
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) är ett validerat kliniskt verktyg som används för att bedöma ärr-kvalitet.
Den inkluderar fyra delskalor: Vaskularitet (0-3), Pigmentering (0-2), Böjlighet (0-5), Höjd/Tjocklek (0-3).
Varje delskala poängsätts oberoende, och poängen summeras för att producera ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 13.
Högre poäng indikerar sämre ärr-kvalitet (större avvikelse).
Lägre poäng indikerar bättre ärr-kvalitet (närmare normal hud).
|
Upp till 8 veckor
|
|
Mängd exsudat vid operationssår
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Mängden exsudat vid operationsplatsen kommer att utvärderas med en 5-gradig Likert-skala från 0 (Torr) till 4 (Läcker).
Genomsnittlig förändring i poäng kommer att jämföras från baslinjen till det sista besöket.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Skulderns rörelseomfång kommer att mätas med en goniometer.
Antal deltagare med bevarat rörelseomfång kommer att rapporteras.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Antal förband som använts till läkningsdagen
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Antalet förband som används fram till läkningsdagen kommer att rapporteras.
Genomsnittlig förändring i antalet förband kommer att jämföras från baslinjen till det sista besöket.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Genomsnittlig smärta bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Dag 2 (24 timmar efter ingreppet)
|
Den genomsnittliga smärtan kommer att mätas med hjälp av VAS med poäng från 0-100 där en högre poäng indikerar mer allvarlig smärta.
Medelpoängen dag 2 kommer att rapporteras.
|
Dag 2 (24 timmar efter ingreppet)
|
|
Dagar med förlorat arbete
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Antalet rapporterade arbetsdagar som gått förlorade på grund av proceduren kommer att rapporteras
|
Upp till 8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med DLQI
Tidsram: Baslinje, Upp till 8 veckor
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) har en total poäng som sträcker sig från 0 till 30 där lägre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
Genomsnittlig förändring i poäng kommer att jämföras från baslinjen till det sista besöket.
|
Baslinje, Upp till 8 veckor
|
|
Tissueanalys av mikrobiom
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Som mätts med kvantitativ 16s rekombinant DNA (rDNA) Polymerasekedjereaktion för bakterieräkning från punchbiopsi och biofilmprover.
Genomsnittlig förändring i bakteriebelastning från baslinjen och det slutliga besöket kommer att jämföras och rapporteras i log Kolonibildande enhet (CFU)/gram.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .