Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioelektrisk forbinding til postaftagbehandling af HS

16. februar 2026 opdateret af: Hadar Lev-Tov, University of Miami

En bioelektrisk forbinding til postaftagende behandling af Hidradenitis Suppurativa (HS)

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om brugen af ​​en bioelektrisk forbinding kan forbedre helingen efter en kirurgisk procedure kaldet aftagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre.
  • Få diagnosen HS bekræftet af en hudlæge
  • Hav mindst to hjælpetunneler på separate anatomiske steder
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der endnu ikke er voksne
  • Forsøgspersonen er allergisk over for et hvilket som helst af de materialer og forbindinger, der er involveret i procedurerne
  • Kvinder kendt for at være gravide
  • Fanger
  • Forsøgspersoner, som efter PI's mening ikke kan efterkomme håbet anvendelse af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioelektrisk forbinding
Deltagere, der fungerer som deres egen kontrol. Hver deltager tælles som 2 steder (2 armhuler). Deltagere, der gennemgår standardbehandling med afdækningskirurgi, vil blive randomiseret til bandagetildeling pr. armhule: den ene armhule vil modtage det bioelektriske bandage, og den kontralaterale armhule vil modtage det standardgazebandage i op til 8 uger. Sidefordelingen (højre vs. venstre) vil blive bestemt ved randomisering.
Andet: Standard gazeforbinding
Standardpleje, ikke-klæbende gazeforbinding vil blive påført på operationsstedet med vaseline.
Enhed: Bioelektrisk forbinding
Procellera er et enkeltlags, bredspektret antimikrobielt sårforbind. Indlejret i forbindingen er mikrocellebatterier lavet af elementært sølv og zink anvendt i et punkmatrixmønster. Den bioelektriske forbinding vil blive anvendt på operationsstedets sår med en hydrogel.
Eksperimentel: Standard gaze bandage
Deltagere fungerer som deres egen kontrolgruppe. Hver deltager tælles som 2 behandlingssteder (2 armhuler). Deltagere, der gennemgår standard afdækningskirurgi, vil blive randomiseret til forbindingstildeling pr. armhule: den ene armhule vil modtage den bioelektriske forbinding, og den kontralaterale armhule vil modtage standardgazeforbindingen i op til 8 uger. Sidefordelingen (højre vs. venstre) vil blive bestemt ved randomisering.
Andet: Standard gazeforbinding
Standardpleje, ikke-klæbende gazeforbinding vil blive påført på operationsstedet med vaseline.
Enhed: Bioelektrisk forbinding
Procellera er et enkeltlags, bredspektret antimikrobielt sårforbind. Indlejret i forbindingen er mikrocellebatterier lavet af elementært sølv og zink anvendt i et punkmatrixmønster. Den bioelektriske forbinding vil blive anvendt på operationsstedets sår med en hydrogel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed
Tidsramme: Op til 8 uger
Helingshastigheden af ​​post-kirurgiske sår vil blive rapporteret som arealreduktionen i cm^2/pr. dag.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til fuld heling
Tidsramme: Op til 8 uger
Den gennemsnitlige tid, målt i antal dage, til helbredelse, som vurderet af behandlende læge, vil blive rapporteret
Op til 8 uger
Antal forsøgspersoner med fuld heling
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af forsøgspersoner med fuldstændig læget postoperativt sår, som vurderet af behandlende læge, vil blive rapporteret.
Op til 8 uger
Antal forsøgspersoner med knude- og/eller tunnelrecidiv
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af forsøgspersoner med knude- og/eller tunnelrecidiv, som vurderet af behandlende læge, vil blive rapporteret.
Op til 8 uger
Gennemsnitlig smerte vurderet med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 8 uger
Den gennemsnitlige smerte vil blive målt ved hjælp af VAS med scores fra 0-100, hvor en højere score indikerer mere alvorlig smerte. Den gennemsnitlige ændring i score vil blive sammenlignet fra baseline til sidste besøg.
Op til 8 uger
Antal forsøgspersoner med ømhed ved operationssteder
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af forsøgspersoner med ømhed på operationsstederne, som vurderet af den behandlende læge, vil blive rapporteret.
Op til 8 uger
Kvaliteten af postoperative ar, målt med den modificerede Vancouver ar-skala
Tidsramme: Op til 8 uger
Den Modificerede Vancouver Arskala (MVSS) er et valideret klinisk værktøj, der bruges til at vurdere arskvalitet. Den indeholder fire subskalaer: Vaskularitet (0-3), Pigmentering (0-2), Fleksibilitet (0-5), Højde/Tykkelse (0-3). Hver subskala scores uafhængigt, og scorerne lægges sammen for at producere en totalscore fra 0 til 13. Højere scorer indikerer dårligere arskvalitet (større unormalitet). Lavere scorer indikerer bedre arskvalitet (tættere på normal hud).
Op til 8 uger
Mængden af eksudat på operationsstedet
Tidsramme: Op til 8 uger
Mængden af eksudat på operationsstedet vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (tør) til 4 (lækkende). Gennemsnitlig ændring i score vil blive sammenlignet fra baseline til sidste besøg.
Op til 8 uger
Skulderens bevægelighedsområde
Tidsramme: Op til 8 uger
Skulderens bevægelighedsområde vil blive målt ved hjælp af en goniometer. Deltagerantal med bevaret bevægelighedsområde vil blive rapporteret.
Op til 8 uger
Antal forbindinger brugt frem til helbredelsesdagen
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af forbindinger, der anvendes indtil helbredelsesdagen, vil blive rapporteret. Gennemsnitlig ændring i antal forbindinger vil blive sammenlignet fra baseline til sidste besøg.
Op til 8 uger
Gennemsnitlig smerte vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Dag 2 (24 timer efter proceduren)
Den gennemsnitlige smerte vil blive målt ved hjælp af VAS med scores fra 0-100, hvor en højere score indikerer mere alvorlig smerte. Gennemsnitsscore på dag 2 vil blive rapporteret.
Dag 2 (24 timer efter proceduren)
Tabte arbejdsdage
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af rapporterede dages arbejdsfravær som følge af proceduren vil blive rapporteret
Op til 8 uger
Ændring i Livskvalitet Målt ved DLQI
Tidsramme: Baseline, Op til 8 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) har en totalscore, der spænder fra 0 til 30, hvor en lavere score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Gennemsnitlig ændring i score vil blive sammenlignet fra baseline til sidste besøg.
Baseline, Op til 8 uger
Vævsanalyse af mikrobiomet
Tidsramme: Op til 8 uger
Som målt ved kvantitativ 16s rekombinant DNA (rDNA) Polymerase Chain Reaction til bakterietælling fra stansbiopsi og biofilmprøver.
Gennemsnitlig ændring i bakteriel belastning fra baseline og sidste besøg vil blive sammenlignet og rapporteret i log Kolonidannende Enheder (CFU)/gram.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Vomaris Innovations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Standard gazeforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner