Um curativo bioelétrico para tratamento pós-descoberta de HS
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Um curativo bioelétrico para tratamento pós-descoberta de hidradenite supurativa (HS)
O objetivo principal deste estudo é testar se o uso de um curativo bioelétrico pode melhorar a cicatrização após um procedimento cirúrgico chamado de-roofing.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Ter o diagnóstico de HS confirmado por um dermatologista
- Ter pelo menos dois túneis auxiliares em locais anatômicos separados
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que ainda não são adultos
- O sujeito é alérgico a qualquer um dos materiais e curativos envolvidos nos procedimentos
- Mulheres sabidamente grávidas
- Prisioneiros
- Sujeitos que, na opinião do PI, não podem cumprir a esperança de aplicação do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pensos Bioelétricos
Os participantes atuam como seu próprio controlo.
Cada participante é contado como 2 locais (2 axilas).
Os participantes submetidos à cirurgia de desencoframento padrão serão aleatorizados para a atribuição de penso por axila: uma axila receberá o penso bioelétrico, e a axila contralateral receberá o penso de gaze padrão por até 8 semanas.
A atribuição do lado (direito vs. esquerdo) será determinada por aleatorização.
|
O curativo de gaze não aderente padrão de cuidado será aplicado no local da cirurgia com vaselina.
O Procellera é um penso antimicrobiano de largo espectro de camada única.
Incorporadas no penso estão microcélulas de bateria feitas de prata e zinco elementares aplicadas num padrão de matriz de pontos.
O penso bioelétrico será aplicado à ferida do local cirúrgico com um hidrogel.
|
|
Experimental: Pensos de Gaze Padrão
Os participantes atuam como seu próprio controlo.
Cada participante é contabilizado como 2 locais (2 axilas).
Os participantes submetidos à cirurgia padrão de descobertura serão randomizados para atribuição de penso por axila: uma axila receberá o penso bioelétrico, e a axila contralateral receberá o penso de gaze padrão durante até 8 semanas.
A atribuição do lado (direito vs. esquerdo) será determinada por randomização.
|
O curativo de gaze não aderente padrão de cuidado será aplicado no local da cirurgia com vaselina.
O Procellera é um penso antimicrobiano de largo espectro de camada única.
Incorporadas no penso estão microcélulas de bateria feitas de prata e zinco elementares aplicadas num padrão de matriz de pontos.
O penso bioelétrico será aplicado à ferida do local cirúrgico com um hidrogel.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Cura
Prazo: Até 8 semanas
|
A taxa de cicatrização de feridas pós-cirúrgicas será relatada como a redução de área em cm^2/por dia.
|
Até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Médio para a Cicatrização Completa
Prazo: Até 8 semanas
|
O tempo médio, medido em número de dias, para a cicatrização completa, conforme avaliado pelo médico tratante, será relatado
|
Até 8 semanas
|
|
Número de Sujeitos com Cura Completa
Prazo: Até 8 semanas
|
O número de sujeitos com cicatrização completa do local cirúrgico, conforme avaliado pelo médico tratante, será relatado.
|
Até 8 semanas
|
|
Número de Sujeitos com Recorrência de Nódulo e/ou Túnel
Prazo: Até 8 semanas
|
O número de sujeitos com recorrência de nódulo e/ou túnel, conforme avaliado pelo médico assistente, será reportado.
|
Até 8 semanas
|
|
Dor Média Avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 8 semanas
|
A dor média será medida utilizando a EVA com pontuações de 0-100, sendo que a pontuação mais elevada indica uma dor mais intensa.
A variação média da pontuação será comparada entre o início do estudo e a última visita.
|
Até 8 semanas
|
|
Número de Sujeitos com Sensibilidade nos Locais Cirúrgicos
Prazo: Até 8 semanas
|
Será reportado o número de sujeitos com sensibilidade nos locais cirúrgicos, conforme avaliado pelo médico tratante.
|
Até 8 semanas
|
|
Qualidade das Cicatrizes Pós-Cirúrgicas Medida pela Escala de Vancouver Modificada
Prazo: Até 8 semanas
|
A Escala de Cicatriz de Vancouver Modificada (MVSS) é uma ferramenta clínica validada usada para avaliar a qualidade da cicatriz.
Inclui quatro subescalas: Vascularidade (0-3), Pigmentação (0-2), Flexibilidade (0-5), Altura/Espessura (0-3).
Cada subescala é pontuada independentemente, e as pontuações são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 13.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade da cicatriz (maior anormalidade).
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade da cicatriz (mais próxima da pele normal).
|
Até 8 semanas
|
|
Quantidade de Exsudado no Local Cirúrgico
Prazo: Até 8 semanas
|
A quantidade de exsudado no local cirúrgico será avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (Seco) a 4 (Com exsudação).
A alteração média na pontuação será comparada desde a linha de base até à última visita.
|
Até 8 semanas
|
|
Amplitude de Movimento do Ombro
Prazo: Até 8 semanas
|
A amplitude de movimento do ombro será medida com um goniômetro.
O número de participantes com amplitude de movimento preservada será relatado. |
Até 8 semanas
|
|
Número de Pensos Utilizados até ao Dia da Cicatrização
Prazo: Até 8 semanas
|
Será reportado o número de pensos utilizados até ao dia da cicatrização.
A alteração média no número de pensos será comparada desde a linha de base até à última visita.
|
Até 8 semanas
|
|
Dor Média Avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 2 (24 horas após o procedimento)
|
A dor média será medida usando a EVA com pontuações de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica dor mais intensa.
Será reportada a pontuação média no dia 2. |
Dia 2 (24 horas após o procedimento)
|
|
Dias de Trabalho Perdidos
Prazo: Até 8 semanas
|
Será relatado o número de dias de trabalho perdidos relatados devido ao procedimento
|
Até 8 semanas
|
|
Alteração na Qualidade de Vida Medida pelo DLQI
Prazo: Baseline, Até 8 semanas
|
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) tem uma pontuação total que varia de 0 a 30, sendo que a pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A variação média da pontuação será comparada desde a linha de base até à última visita. |
Baseline, Até 8 semanas
|
|
Análise de Tecidos do Microbioma
Prazo: Até 8 semanas
|
Como medido por reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa de ADN recombinante 16s (ADNr) para enumeração bacteriana a partir de biópsias por punch e amostras de biofilme. A alteração média na carga bacteriana desde a linha de base e a visita final será comparada e reportada em log Unidade Formadora de Colónias (UFC)/grama.
|
Até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .