Um curativo bioelétrico para tratamento pós-descoberta de HS
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Um curativo bioelétrico para tratamento pós-descoberta de hidradenite supurativa (HS)
O objetivo principal deste estudo é testar se o uso de um curativo bioelétrico pode melhorar a cicatrização após um procedimento cirúrgico chamado de-roofing.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Ter o diagnóstico de HS confirmado por um dermatologista
- Ter pelo menos dois túneis auxiliares em locais anatômicos separados
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que ainda não são adultos
- O sujeito é alérgico a qualquer um dos materiais e curativos envolvidos nos procedimentos
- Mulheres sabidamente grávidas
- Prisioneiros
- Sujeitos que, na opinião do PI, não podem cumprir a esperança de aplicação do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Curativo Bioelétrico na Axila Direita e Curativo de Gaze Padrão na Axila Esquerda
Os participantes submetidos à cirurgia padrão de tratamento serão randomizados para receber o curativo bioelétrico por até 8 semanas na axila direita e receberão o curativo de gaze padrão por até 8 semanas na axila esquerda.
|
Procellera é um curativo antimicrobiano de camada única e amplo espectro.
Embutidas no curativo estão baterias de microcélulas feitas de prata elementar e zinco aplicadas em um padrão de matriz de pontos.
O curativo bioelétrico será aplicado na ferida cirúrgica com um hidrogel.
O curativo de gaze não aderente padrão de cuidado será aplicado no local da cirurgia com vaselina.
|
|
Experimental: Curativo Bioelétrico na Axila Esquerda e Curativo de Gaze Padrão na Axila Direita
Os participantes submetidos à cirurgia padrão de tratamento serão randomizados para receber o curativo bioelétrico por até 8 semanas na axila esquerda e receberão o curativo de gaze padrão por até 8 semanas na axila direita.
|
Procellera é um curativo antimicrobiano de camada única e amplo espectro.
Embutidas no curativo estão baterias de microcélulas feitas de prata elementar e zinco aplicadas em um padrão de matriz de pontos.
O curativo bioelétrico será aplicado na ferida cirúrgica com um hidrogel.
O curativo de gaze não aderente padrão de cuidado será aplicado no local da cirurgia com vaselina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Cura
Prazo: Até 8 semanas
|
A taxa de cicatrização de feridas pós-cirúrgicas será relatada como a redução de área em cm^2/por dia.
|
Até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio para completar a cura
Prazo: Até 8 semanas
|
O tempo médio, medido em dias, para completar a cura conforme avaliado pelo médico assistente será relatado
|
Até 8 semanas
|
|
Número de indivíduos com cura completa
Prazo: Até 8 semanas
|
O número de indivíduos com cicatrização completa do local pós-cirúrgico, conforme avaliado pelo médico assistente, será relatado.
|
Até 8 semanas
|
|
Número de indivíduos com nódulo e/ou recorrência do túnel
Prazo: Até 8 semanas
|
O número de indivíduos com nódulo e/ou recorrência do túnel, conforme avaliado pelo médico assistente, será relatado.
|
Até 8 semanas
|
|
Dor média conforme avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Até 8 semanas
|
A dor média será medida usando o NRS com pontuações variando de 0 a 10, com a pontuação mais alta indicando dor mais intensa.
|
Até 8 semanas
|
|
Número de indivíduos com sensibilidade em locais cirúrgicos
Prazo: Até 8 semanas
|
O número de indivíduos com sensibilidade nos locais cirúrgicos, conforme avaliado pelo médico assistente, será relatado.
|
Até 8 semanas
|
|
Qualidade das cicatrizes pós-cirúrgicas medida pelo escore Hurley Stage
Prazo: Até 8 semanas
|
O escore de Hurley é classificado como: 1 (abscessos únicos ou múltiplos sem formação de trato sinusal ou cicatriz); 2 (abscessos recorrentes com um ou mais tratos sinusais e cicatrizes amplamente separadas por pele normal); 3 (envolvimento difuso com múltiplos tratos sinusais e sem pele normal interveniente)
|
Até 8 semanas
|
|
Quantidade de exsudato no local da cirurgia
Prazo: Até 8 semanas
|
A quantidade de exsudato no local da cirurgia será avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos de 0 (seco) a 4 (vazamento).
|
Até 8 semanas
|
|
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: Até 8 semanas
|
A amplitude de movimento do ombro será medida usando um goniômetro
|
Até 8 semanas
|
|
Número de curativos usados até o dia da cicatrização
Prazo: Até 8 semanas
|
O número de curativos usados até o dia da cicatrização será relatado
|
Até 8 semanas
|
|
Dor após o procedimento conforme avaliado pelo NRS
Prazo: Dia 2 (24 horas após o procedimento)
|
A dor média será medida usando o NRS com pontuações variando de 0 a 10, com a pontuação mais alta indicando dor mais intensa.
|
Dia 2 (24 horas após o procedimento)
|
|
Dias de trabalho perdidos
Prazo: Até 8 semanas
|
Os participantes relataram dias de trabalho perdidos devido ao procedimento serão relatados
|
Até 8 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo DLQI
Prazo: Linha de base, até 8 semanas
|
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) tem uma pontuação total que varia de 0 a 30, sendo que a pontuação mais baixa indica maior qualidade de vida relacionada à saúde
|
Linha de base, até 8 semanas
|
|
Análise de tecidos do microbioma
Prazo: Até 8 semanas
|
Conforme medido pela Reação em Cadeia da Polimerase 16s rDNA quantitativa para enumeração bacteriana de biópsia por punção e amostras de biofilme.
|
Até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Curativo Bioelétrico Procellera
-
Hollister IncorporatedConcluídoÚlceras de Estase VenosaEstados Unidos
-
Odense University HospitalRecrutamentoPeritonite Fecal | Peritonite Secundária | Difuso; PeritoniteDinamarca
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicDesconhecido