Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek bioelektryczny do leczenia HS po usunięciu dachu

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Bioelektryczny opatrunek do leczenia po usunięciu dachu z Hidradenitis Suppurativa (HS)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie opatrunku bioelektrycznego może poprawić gojenie po zabiegu chirurgicznym zwanym de-roofing.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Potwierdzenie diagnozy HS przez dermatologa
  • Mieć co najmniej dwa dodatkowe tunele w oddzielnych miejscach anatomicznych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe
  • Podmiot jest uczulony na którykolwiek z materiałów i opatrunków stosowanych w procedurach
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
  • Więźniowie
  • Osoby, które w opinii PI nie mogą liczyć na zastosowanie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opaska Bioelektryczna
Uczestnicy pełnią rolę własnej grupy kontrolnej. Każdy uczestnik jest liczony jako 2 miejsca (2 pachy). Uczestnicy poddawani standardowej operacji deroofingu zostaną losowo przydzieleni do opatrunku na każdą pachę: jedna pacha otrzyma opatrunek bioelektryczny, a przeciwległa pacha otrzyma standardowy opatrunek z gazy do 8 tygodni. Przypisanie strony (prawa vs. lewa) zostanie określone losowo.
Inny: Standardowy opatrunek z gazy
Standardowy nieprzylegający opatrunek z gazy zostanie nałożony na miejsce zabiegu z wazeliną.
Urządzenie: Opaska Bioelektryczna
Procellera to jednowarstwowy, szerokospektralny opatrunek antybakteryjny. W opatrunku znajdują się mikroogniwa zbudowane z czystego srebra i cynku, naniesione w układzie matrycy kropkowej. Bioelektryczny opatrunek zostanie zastosowany na ranie pooperacyjnej z użyciem hydrożelu.
Eksperymentalny: Standardowy Opatrunek z Gazy
Uczestnicy stanowią grupę kontrolną sami dla siebie. Każdy uczestnik jest liczony jako 2 miejsca (2 pachy). Uczestnicy poddawani standardowej operacji odsłonięcia zostaną losowo przydzieleni do opatrunku na każdą pachę: jedna pacha otrzyma opatrunek bioelektryczny, a przeciwległa pacha otrzyma standardowy opatrunek z gazy na okres do 8 tygodni. Przydział strony (prawa vs. lewa) zostanie określony przez randomizację.
Inny: Standardowy opatrunek z gazy
Standardowy nieprzylegający opatrunek z gazy zostanie nałożony na miejsce zabiegu z wazeliną.
Urządzenie: Opaska Bioelektryczna
Procellera to jednowarstwowy, szerokospektralny opatrunek antybakteryjny. W opatrunku znajdują się mikroogniwa zbudowane z czystego srebra i cynku, naniesione w układzie matrycy kropkowej. Bioelektryczny opatrunek zostanie zastosowany na ranie pooperacyjnej z użyciem hydrożelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Szybkość gojenia się ran pooperacyjnych będzie podawana jako zmniejszenie powierzchni w cm^2/dzień.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do całkowitego wygojenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Średni czas, mierzony w dniach, do całkowitego wygojenia, oceniany przez lekarza prowadzącego, zostanie zgłoszony
Do 8 tygodni
Liczba uczestników z całkowitym wygojeniem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Liczba pacjentów z całkowitym wygojeniem miejsca pooperacyjnego, ocenionym przez lekarza prowadzącego, zostanie zgłoszona.
Do 8 tygodni
Liczba pacjentów z nawrotem guzka i/lub tunelu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Liczba pacjentów z nawrotem guzka i/lub tunelu, ocenianym przez lekarza prowadzącego, zostanie zgłoszona.
Do 8 tygodni
Średni ból oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Średni poziom bólu będzie mierzony za pomocą skali VAS, gdzie wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
Średnią zmianę wyniku porówna się od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty.
Do 8 tygodni
Liczba pacjentów z tkliwością w miejscach operacyjnych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Liczba pacjentów z tkliwością w miejscach operacyjnych, oceniana przez lekarza prowadzącego, zostanie zgłoszona.
Do 8 tygodni
Jakość blizn pooperacyjnych mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali blizn Vancouver
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zmodyfikowana skala blizn Vancouver (MVSS) to zwalidowane narzędzie kliniczne stosowane do oceny jakości blizn. Zawiera cztery podskale: Naczyniowość (0-3), Pigmentacja (0-2), Podatność (0-5), Wysokość/Grubość (0-3). Każda podskala jest oceniana niezależnie, a wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 13. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny (większą nieprawidłowość). Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość blizny (bliższą normalnej skórze).
Do 8 tygodni
Ilość Wysięku w Miejscu Operacyjnym
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ilość wysięku w miejscu operacyjnym będzie oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (Suchy) do 4 (Przeciekanie). Średnią zmianę w punktacji będzie porównywano od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty.
Do 8 tygodni
Zakres ruchu w stawie barkowym
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zakres ruchu w stawie barkowym będzie mierzony za pomocą goniometru. Liczba uczestników z zachowanym zakresem ruchu zostanie zgłoszona.
Do 8 tygodni
Liczba opatrunków użytych do dnia wygojenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Liczba opatrunków użytych do dnia wygojenia zostanie zgłoszona. Średnia zmiana liczby opatrunków zostanie porównana od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty.
Do 8 tygodni
Średnie natężenie bólu oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 2 (24 godziny po zabiegu)
Średni poziom bólu będzie mierzony za pomocą skali VAS z wynikami w zakresie 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból. Średni wynik w drugim dniu zostanie podany.
Dzień 2 (24 godziny po zabiegu)
Dni Straconej Pracy
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Liczba zgłoszonych dni pracy utraconych z powodu zabiegu zostanie zgłoszona
Do 8 tygodni
Zmiana w jakości życia mierzona za pomocą DLQI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do 8 tygodni
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Średnia zmiana wyniku zostanie porównana od punktu wyjściowego do ostatniej wizyty.
Punkt wyjściowy, do 8 tygodni
Analiza Tkankowa Mikrobiomu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Mierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) 16s rekombinowanego DNA (rDNA) do określania liczby bakterii z próbek biopsji wycinkowej i biofilmów. Średnią zmianę liczby bakterii od wartości wyjściowej do wizyty końcowej porówna się i przedstawi w log jednostek tworzących kolonie (CFU)/gram.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Vomaris Innovations

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Standardowy opatrunek z gazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj