一种用于 HS 去顶后处理的生物电敷料
2026年2月16日 更新者：Hadar Lev-Tov、University of Miami
用于化脓性汗腺炎 (HS) 去顶后治疗的生物电敷料
这项研究的主要目的是测试使用生物电敷料是否可以改善称为去屋顶的外科手术后的愈合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成人。
- 由皮肤科医生确认 HS 的诊断
- 在不同的解剖部位至少有两个辅助隧道
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 尚未成年的个人
- 受试者对手术中涉及的任何材料和敷料过敏
- 已知怀孕的妇女
- 犯人
- PI 认为不能遵守治疗希望应用的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物电敷料
参与者作为自身对照。
每位参与者被视为2个部位（2个腋窝）。
接受标准护理去顶手术的参与者将按腋窝随机分配敷料：一侧腋窝使用生物电敷料，对侧腋窝使用标准纱布敷料，持续最长8周。
左右侧分配将通过随机化确定。
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护理标准非粘附纱布敷料将用凡士林应用于手术部位。
Procellera 是一种单层、广谱抗菌伤口敷料。
敷料中嵌入了以点阵图案排列的微电池，由元素银和锌制成。
这种生物电敷料将配合水凝胶应用于手术部位伤口。
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实验性的：标准纱布敷料
参与者作为自身的对照。
每位参与者按2个部位（双侧腋窝）计算。
接受标准去顶手术的参与者将按腋窝随机分配敷料：一侧腋窝使用生物电敷料，对侧腋窝使用标准纱布敷料，持续长达8周。
左右侧分配将通过随机化确定。
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护理标准非粘附纱布敷料将用凡士林应用于手术部位。
Procellera 是一种单层、广谱抗菌伤口敷料。
敷料中嵌入了以点阵图案排列的微电池，由元素银和锌制成。
这种生物电敷料将配合水凝胶应用于手术部位伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：长达 8 周
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手术后伤口的愈合率将报告为每天 cm^2 的面积减少。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均愈合完成时间
大体时间：长达8周
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将报告由主治医生评估的、以天数测量的平均完全愈合时间
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长达8周
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受试者完全愈合人数
大体时间：最长8周
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将报告经主治医师评估后手术部位完全愈合的受试者数量。
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最长8周
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结节和/或隧道复发的受试者数量
大体时间：长达8周
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由主治医师评估的结节和/或隧道复发受试者人数将被报告。
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长达8周
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通过视觉模拟评分法（VAS）评估的平均疼痛
大体时间：最多 8 周
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平均疼痛程度将使用VAS（视觉模拟评分法）进行测量，评分范围为0-100分，分数越高表示疼痛越严重。
将比较从基线到最后一次访视的平均评分变化。
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最多 8 周
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手术部位出现压痛的患者数量
大体时间：最长8周
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将报告由治疗医师评估的、手术部位存在压痛的患者数量。
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最长8周
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通过改良温哥华瘢痕量表测量的术后瘢痕质量
大体时间：最长8周
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改良温哥华瘢痕量表（MVSS）是一种经过验证的临床工具，用于评估瘢痕质量。
它包括四个子量表：血管分布（0-3）、色素沉着（0-2）、柔韧性（0-5）、高度/厚度（0-3）。
每个子量表独立评分，分数相加得出总分，范围从0到13。
分数越高表示瘢痕质量越差（异常程度越大）。
分数越低表示瘢痕质量越好（越接近正常皮肤）。
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最长8周
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手术部位渗出量
大体时间：最多8周
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手术部位渗液量将采用0（干燥）至4（渗漏）的5点李克特量表进行评估。
评分从基线到最后一次访视的平均变化将进行比较。
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最多8周
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肩部活动范围
大体时间：最长8周
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肩关节活动度将使用角度测量仪进行测量。
将报告保持活动度的参与者数量。
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最长8周
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愈合日所用敷料数量
大体时间：最多 8 周
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将报告直至愈合日使用的敷料数量。
将从基线到最后一次访视比较敷料数量的平均变化。
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最多 8 周
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通过视觉模拟评分法（VAS）评估的平均疼痛
大体时间：第 2 天（术后 24 小时）
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平均疼痛将使用视觉模拟评分法（VAS）进行测量，评分范围为0-100分，分数越高表示疼痛越严重。
将报告第2天的平均得分。
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第 2 天（术后 24 小时）
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工作损失天数
大体时间：最多 8 周
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将报告因手术导致的工作日损失天数
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最多 8 周
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通过DLQI测量的生活质量变化
大体时间：基线，最多8周
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皮肤病生活质量指数（DLQI）的总分范围为0至30分，分数越低表明健康相关的生活质量越高。
将比较从基线到最后一次访视的平均分数变化。
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基线，最多8周
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组织微生物组分析
大体时间：最多8周
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通过定量16s重组DNA（rDNA）聚合酶链式反应测量打孔活检和生物膜样本中的细菌数量。
将比较并报告基线至最终访视期间细菌负荷的平均变化，单位为对数菌落形成单位（CFU）/克。
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最多8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (实际的)
2024年5月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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